Оценка BIS™ и уровней седации при использовании обычных ингаляционных анестетиков у здоровых добровольцев (OLIVER) (OLIVER)

Критерии включения:

1. Здоровые (физический статус 1 по ASA) мужчины или женщины в возрасте от 18 до 60 лет;
2. Прохождение медицинского осмотра для составления истории болезни лицензированным врачом, практикующей медсестрой или помощником врача;
3. Жизненно важные показатели должны быть в пределах следующих диапазонов для включения: Жизненно важные показатели, измеренные сидя после 3-минутного отдыха; частота сердечных сокращений: 45-90 ударов в минуту; систолическое артериальное давление: 110-140; диастолическое артериальное давление: 50-90. Жизненно важные признаки вне допустимого диапазона могут повторяться один раз. [Жизненно важные показатели перед введением дозы будут оцениваться главным исследователем или уполномоченным лицом (например, вспомогательным исследователем с медицинской квалификацией) перед введением исследуемого препарата. Перед введением дозы главный исследователь или его уполномоченное лицо проверит пригодность каждого субъекта с отклонениями показателей жизнедеятельности и документально утвердит].

Критерий исключения:

1. Имеет тяжелую контактную аллергию, которая может вызвать реакцию на стандартные клейкие материалы, содержащиеся в датчиках пульсоксиметрии, электродах ЭКГ, электродах монитора дыхания или других медицинских датчиках [по самоотчетам];
2. Известное неврологическое расстройство (например, эпилепсия, наличие опухоли головного мозга, хирургическое вмешательство на головном мозге в анамнезе, гидроцефальные расстройства, депрессия, требующая лечения антидепрессантами, травма головного мозга в анамнезе) [самоотчет и оценка со стороны PI или делегата] ;
3. Известные сердечно-сосудистые заболевания (например, артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, перенесенный ранее острый инфаркт миокарда, любое заболевание клапанов и/или миокарда, сопровождающееся снижением фракции выброса, аритмии, которые являются либо симптоматическими, либо требуют постоянного приема лекарств/кардиостимулятора/автоматического внутреннего кардиовертера-дефибриллятора), действующий имплантированный кардиостимулятор или автоматический внутренний кардиовертер-дефибриллятор [самоотчет и оценка PI или делегатом];
4. Имеет клинически значимые отклонения от нормы в истории болезни, физическом осмотре, клинических лабораторных тестах или ЭКГ при скрининге [самоотчет и оценка PI или делегатом];
5. Использование психоактивных препаратов в течение последних 60 дней (например, бензодиазепинов, противоэпилептических препаратов, лекарств от болезни Паркинсона, антидепрессантов, опиоидов) [самоотчет и оценка ИП или делегата];
6. Субъекты с известными желудочными заболеваниями [самоотчет и оценка PI или делегатом];
7. Имеет положительный результат теста на котинин в моче или скрининг мочи на наркотики или пероральный тест на этанол [тестирование POC];
8. Известная история аллергических или неблагоприятных реакций на лекарства, которые будут вводиться [самоотчетно];
9. Известная история осложнений, связанных с предыдущей общей анестезией или сознательной седацией [самоотчет и оценка PI или делегатом];
10. Злокачественная гипертермия в анамнезе [самоотчет и оценка PI или делегатом];
11. Имеет сатурацию воздуха в помещении менее 95% по данным пульсоксиметрии [измерение PI или делегатом];
12. Имеет клинически значимое отклонение от нормы легочной функции по данным спирометрии [оценка PI или делегатом];
13. Беременные или кормящие женщины [определяется анализом мочи и самооценкой];
14. Субъекты с татуированной кожей, характерной для областей размещения датчика (лоб, пальцы, грудь) [самоотчет и оценка PI или делегатом];
15. Субъект не должен принимать какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту, за исключением женских гормональных контрацептивов или заместительной гормональной терапии, за 14 дней до введения дозы до визита в конце исследования без оценки и одобрения исследователя. Субъекты, участвовавшие в предыдущем клиническом испытании, которые получали требуемый сопутствующий препарат, одобренный FDA, например, налтрексон, но не были рандомизированы, могут быть рассмотрены для участия в этом исследовании, если они отвечают требованиям вымывания [оценка PI или делегата].