BIS™:n ja sedaatiotasojen arviointi yleisillä inhalaatiopuudutusaineilla terveillä vapaaehtoisilla (OLIVER) (OLIVER)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California at San Francisco
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah Health Science center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet (ASA fyysinen tila 1), 18–60-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt;
- Laillistetun lääkärin, sairaanhoitajan tai lääkärin avustajan suorittama sairaushistorian terveystarkastus;
- Elintoimintojen on oltava seuraavilla alueilla, jotta ne voidaan ottaa mukaan: Elintoiminnot mitattuna istuen 3 minuutin levon jälkeen; syke: 45-90 bpm; systolinen verenpaine: 110-140; diastolinen verenpaine: 50-90. Alueen ulkopuoliset elintoiminnot voivat toistua kerran. [Päätutkija tai nimetty tutkija (esim. lääketieteellisesti pätevä osatutkija) arvioi annosta edeltävät elintoiminnot ennen tutkimuslääkkeen antamista. Päätutkija tai nimetty tutkija varmistaa kunkin potilaan kelpoisuuden alueen ulkopuolella olevien elintoimintojen ja asiakirjan hyväksynnän perusteella ennen annostelua].
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on vakavia kosketusallergioita, jotka voivat aiheuttaa reaktion pulssioksimetriantureissa, EKG-elektrodeissa, hengitysmonitorielektrodeissa tai muissa lääketieteellisissä antureissa oleviin tavallisiin liima-aineisiin [itseraportoitu];
- Tunnettu neurologinen häiriö (esim. epilepsia, aivokasvain, aiemmin tehty aivoleikkaus, vesipäähäiriöt, masennuslääkehoitoa vaativa masennus, aiempi aivovamma) [itseraportoitu ja PI:n tai edustajan arvio] ;
- Tunnettu sydän- ja verisuonisairaus (esim. verenpainetauti, sepelvaltimotauti, aikaisempi akuutti sydäninfarkti, mikä tahansa läppä- ja/tai sydänsairaus, johon liittyy ejektiofraktion lasku, rytmihäiriöt, jotka ovat joko oireellisia tai vaativat jatkuvaa lääkitystä/tahdistimen/automaattista sisäistä kardiovertteridefibrillaattoria), nykyinen implantoitu sydämentahdistin tai automaattinen sisäinen kardiovertteridefibrillaattori [itseraportoi ja arvioi PI:n tai edustajan];
- Hänellä on kliinisesti merkittävä poikkeava löydös sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa, kliinisissä laboratoriotesteissä tai EKG:ssä seulonnassa [itseraportoinut ja arvioinut PI tai edustaja];
- Psykoaktiivisten lääkkeiden käyttö viimeisen 60 päivän aikana (esim. bentsodiatsepiinit, epilepsialääkkeet, Parkinsonin taudin lääkkeet, masennuslääkkeet, opioidit) [itseraportoitu ja PI:n tai edustajan arvioima];
- Koehenkilöt, joilla on tunnetusti mahasairaus [itseraportoimat ja PI:n tai edustajan tekemät arviot];
- Onko positiivinen virtsan kotiniinitesti tai virtsan lääkeseulonta tai oraalinen etanolitesti [POC-testaus];
- Tunnettu allerginen tai haitallinen vaste annettaville lääkkeille [itseraportoitu];
- Tunnetut komplikaatiot, jotka liittyvät aikaisempaan yleisanestesiaan tai tietoiseen sedaatioon [itseraportoitu ja PI:n tai edustajan arvioima];
- Tunnettu pahanlaatuisen hypertermian historia [itseraportoitu ja PI:n tai edustajan arvioima];
- Huoneen ilman kyllästyminen on alle 95 % pulssioksimetrialla mitattuna [PI:n tai edustajan mittaus];
- Hänellä on kliinisesti merkittävä epänormaali keuhkojen toimintatesti spirometrialla [PI:n tai edustajan arvio];
- Raskaana olevat tai imettävät naiset [virtsakokeella arvioitu ja itse ilmoittama];
- Koehenkilöt, joilla on tatuoitu iho erityisesti anturin sijoitusalueille (otsa, sormet, rintakehä) [itseraportoinut ja arvioinut PI tai edustaja];
- Tutkittava ei saa ottaa reseptilääkkeitä, paitsi naisten hormonaalisia ehkäisyvalmisteita tai hormonikorvaushoitoa, 14 vuorokautta ennen antoa ennen tutkimuksen päättymiskäyntiin ilman tutkijan arviointia ja hyväksyntää. Koehenkilöt, jotka osallistuivat aiempaan kliiniseen tutkimukseen ja saivat vaadittua FDA:n hyväksymää samanaikaista lääkitystä, esimerkiksi naltreksonia, mutta joita ei satunnaistettu, voidaan harkita osallistumista tähän tutkimukseen, jos he täyttävät huuhtoutumisvaatimuksen [PI:n tai edustajan arvio].
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sevofluraani yksinään
Sevofluraania annetaan vaiheittain tajunnan menetyksen saavuttamiseksi tiukkanaamion avulla lisäämällä sevofluraanin (ETSEVO) loppuhengityspitoisuutta. ETSEVO:n tavoitepitoisuudet ovat 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 4, 5 % tai enemmän, kunnes MOAA/S-asteikko on alle 2:n arvoilla. Kunkin tavoitepitoisuuden tasapainotusaika on noin 12 minuuttia vakion ETSEVO-arvon ylläpitämiseksi. BIS™-arvo, MOAA/S-pisteet ja kuvan palautumistesti arvioidaan potilaan ollessa hereillä ja eri ETSEVO-pitoisuuksilla. ETSEVO-arvoa pienennetään samoilla vaiheilla, kunnes tajuihinsa palataan. |
Täydellinen BIS™ EEG -valvontajärjestelmä on tarkoitettu laillistetun terveydenhuollon ammattilaisen tai sen oikeaan käyttöön koulutetun henkilöstön käyttöön.
Järjestelmä ja siihen liittyvät parametrit on tarkoitettu käytettäväksi aikuispotilailla sairaalassa tai lääketieteellisessä laitoksessa, joka tarjoaa potilaiden hoitoa aivojen tilan seuraamiseksi EEG-signaalien tiedonkeruun avulla.
|
|
Active Comparator: Sevofluraani Remifentanil Groupin kanssa
Kaksi (2) minuuttia ennen sevofluraanin aloittamista, jotta remifentaniilin tavoitekohdekonsentraatio 4 ng/ml saavutetaan, annetaan ensimmäinen remifentaniilin IV-bolus, jonka jälkeen aloitetaan infuusio. Noin 7 minuutin kuluessa remifentaniilin infuusionopeutta voidaan säätää niin, että remifentaniilin vaikutuspaikan pitoisuus pysyy arvossa 4 ng/ml. Sevofluraania annetaan tiukan kasvonaamion kautta vaiheittain tajunnan menetyksen saavuttamiseksi lisäämällä sevofluraanin (ETSEVO) loppuhengityspitoisuutta. ETSEVO:n tavoitepitoisuus on 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 4, 5 % tai enemmän, kunnes MOAA/S-pistemäärä on alle 2. ETSEVO-arvoa pienennetään samoilla vaiheilla, kunnes tajuihinsa palataan. |
Täydellinen BIS™ EEG -valvontajärjestelmä on tarkoitettu laillistetun terveydenhuollon ammattilaisen tai sen oikeaan käyttöön koulutetun henkilöstön käyttöön.
Järjestelmä ja siihen liittyvät parametrit on tarkoitettu käytettäväksi aikuispotilailla sairaalassa tai lääketieteellisessä laitoksessa, joka tarjoaa potilaiden hoitoa aivojen tilan seuraamiseksi EEG-signaalien tiedonkeruun avulla.
|
|
Active Comparator: Sevofluraani fentanyyliryhmän kanssa
Kaksi (2) minuuttia ennen sevofluraanin käytön aloittamista, jotta vaikutuskohdassa tavoiteltu fentanyylipitoisuus 2 ng/ml saavutetaan, annetaan ensimmäinen fentanyylibolus, jonka jälkeen aloitetaan infuusio. Fentanyylin infuusionopeutta voidaan säätää noin 10 minuutin kuluessa siten, että fentanyylin vaikutuskohdan pitoisuus pysyy arvossa 2 ng/ml. Sevofluraania annetaan tiukan kasvonaamion kautta vaiheittain tajunnan menetyksen saavuttamiseksi lisäämällä sevofluraanin (ETSEVO) loppuhengityspitoisuutta. ETSEVO:n tavoitepitoisuus on 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 4, 5 % tai enemmän, kunnes saavutetaan MOAA/S-pistemäärä, joka on yhtä suuri tai pienempi kuin 2. ETSEVO-arvoa pienennetään samoilla vaiheilla, kunnes tajuihinsa palataan. |
Täydellinen BIS™ EEG -valvontajärjestelmä on tarkoitettu laillistetun terveydenhuollon ammattilaisen tai sen oikeaan käyttöön koulutetun henkilöstön käyttöön.
Järjestelmä ja siihen liittyvät parametrit on tarkoitettu käytettäväksi aikuispotilailla sairaalassa tai lääketieteellisessä laitoksessa, joka tarjoaa potilaiden hoitoa aivojen tilan seuraamiseksi EEG-signaalien tiedonkeruun avulla.
|
|
Active Comparator: Isoflurane Group
Koska isofluraani on haihtuva aine ja sitä ei siedä hyvin induktioaineena, ensimmäinen IV-bolus, joka sisältää 1 % propofolia annoksella 2 mg/kg, ja lisäbolukset annetaan tutkijan harkinnan mukaan LMA:n lisäämiseksi. 20 minuuttia ennen isofluraania. Isofluraania annetaan tiukan kasvonaamion kautta vaiheittain tajunnan menetyksen saavuttamiseksi (MOAA/S 0,1) lisäämällä isofluraanin (ETISO) loppuhengityspitoisuutta. ETISO:n tavoitepitoisuudet ovat 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5 % tai enemmän, kunnes MOAA/S-asteikko on alle 2:n arvoilla. BIS™-arvo korreloi desfluraanin ETISO-pitoisuuden kanssa. ETISO-arvoa alennetaan samoilla vaiheilla, kunnes tajuihinsa palataan. |
Täydellinen BIS™ EEG -valvontajärjestelmä on tarkoitettu laillistetun terveydenhuollon ammattilaisen tai sen oikeaan käyttöön koulutetun henkilöstön käyttöön.
Järjestelmä ja siihen liittyvät parametrit on tarkoitettu käytettäväksi aikuispotilailla sairaalassa tai lääketieteellisessä laitoksessa, joka tarjoaa potilaiden hoitoa aivojen tilan seuraamiseksi EEG-signaalien tiedonkeruun avulla.
|
|
Active Comparator: Desflurane Group
Koska desfluraani on haihtuva aine ja huonosti siedetty induktioaineena, ensimmäinen IV-bolus, joka sisältää 1 % propofolia annoksella 2 mg/kg, sekä lisäbolukset, jotka annetaan tutkijan harkinnan mukaan kurkunpään maskin (LMA) asettamisen saavuttamiseksi. annetaan 15-20 minuuttia ennen desfluraania. Kun LMA:n oikea sijoitus on vahvistettu, tasapainotusaika on noin 15-20 minuuttia, jotta propofolin vaikutuskohdan pitoisuus saavuttaa tason, joka on yhdenmukainen tajunnan farmakodynaamisen vaikutuksen kanssa mitattuna MOAA/S-pisteellä 2 tai 2 3. Desfluraania annetaan sitten tiukassa kasvomaskin kautta tavoitearvolla 2, 5, 7, 8, 9, 10 % tai enemmän, kunnes MOAA/S-pistemäärä on alle 2. saavuttanut. BIS™-arvo korreloi desfluraanin ETDES-pitoisuuden kanssa. ETDES-arvoa alennetaan samoilla vaiheilla, kunnes tietoisuus palautuu. |
Täydellinen BIS™ EEG -valvontajärjestelmä on tarkoitettu laillistetun terveydenhuollon ammattilaisen tai sen oikeaan käyttöön koulutetun henkilöstön käyttöön.
Järjestelmä ja siihen liittyvät parametrit on tarkoitettu käytettäväksi aikuispotilailla sairaalassa tai lääketieteellisessä laitoksessa, joka tarjoaa potilaiden hoitoa aivojen tilan seuraamiseksi EEG-signaalien tiedonkeruun avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BIS 50
Aikaikkuna: anestesian kesto, enintään 2 tuntia
|
BIS50:n määrittämiseksi BIS™-arvo (indeksipisteet asteikolla 0-100 (0 on kuollut ja 100 on täysin hereillä/herkkä) BIS™-monitorissa), jolla 50 % potilaista ei reagoi tietyllä lääkepitoisuudella. .
Responsiivisuus mitataan Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation (MOAAS) -asteikolla 0-5, jossa 0 tarkoittaa, että ei reagoida syvään ärsykkeeseen ja 5 tarkoittaa täysin hereillä).
|
anestesian kesto, enintään 2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BIS 95
Aikaikkuna: anestesian antamisen kesto
|
BIS95:n määrittämiseksi BIS™-arvo (indeksipisteet asteikolla 0-100 (0 on kuollut ja 100 on täysin hereillä/herkkä) BIS™-monitorissa), johon 95 % potilaista ei reagoi tietyllä lääkepitoisuudella. .
Responsiivisuus mitataan Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation (MOAAS) -asteikolla 0-5, jossa 0 tarkoittaa, että ei reagoida syvään ärsykkeeseen ja 5 tarkoittaa täysin hereillä).
|
anestesian antamisen kesto
|
|
Ennustetodennäköisyys (PK)
Aikaikkuna: anestesian kesto, enintään 2 tuntia
|
Sen määrittämiseksi, voiko BIS™-monitorin arvo (indeksipisteet asteikolla 0-100 (0 on kuollut ja 100 on täysin hereillä/herkkä) BIS™-näytössä ennustaa kohteen vasteen tietyllä lääkepitoisuudella.
Responsiivisuus mitataan Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation (MOAAS) -asteikolla 0-5, jossa 0 tarkoittaa, että ei reagoida syvään ärsykkeeseen ja 5 tarkoittaa täysin hereillä).
|
anestesian kesto, enintään 2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David MacLeod, MBBS, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDT19053OLIVER
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .