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Évaluation du BIS™ et des niveaux de sédation avec des anesthésiques par inhalation courants chez des volontaires sains (OLIVER) (OLIVER)

23 mars 2023 mis à jour par: Medtronic - MITG
Étudier la relation entre BIS™ et les anesthésiques inhalés dans une large gamme de concentrations d'anesthésiques et d'états hypnotiques, et fournir des preuves à l'appui des performances de BIS™ lorsqu'il est utilisé avec l'isoflurane, le sévoflurane et le desflurane en association avec des opioïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

211

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California at San Francisco
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah Health Science Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins ou féminins sains (état physique ASA 1) âgés de 18 à 60 ans ;
  2. Achèvement d'un examen de santé pour les antécédents médicaux par un médecin agréé, une infirmière praticienne ou un adjoint au médecin ;
  3. Les signes vitaux doivent se situer dans les plages suivantes pour être inclus : signes vitaux mesurés assis après 3 minutes de repos ; fréquence cardiaque : 45-90 bpm ; tension artérielle systolique : 110-140 ; tension artérielle diastolique : 50-90. Les signes vitaux hors limites peuvent être répétés une fois. [Les signes vitaux pré-dose seront évalués par l'investigateur principal ou une personne désignée (par exemple, un sous-investigateur médicalement qualifié) avant l'administration du médicament à l'étude. L'investigateur principal ou la personne désignée vérifiera l'éligibilité de chaque sujet présentant des signes vitaux hors plage et documentera l'approbation avant le dosage].

Critère d'exclusion:

  1. A de graves allergies de contact qui peuvent provoquer une réaction aux matériaux adhésifs standard trouvés dans les capteurs d'oxymétrie de pouls, les électrodes ECG, les électrodes de moniteur de respiration ou d'autres capteurs médicaux [auto-déclaré] ;
  2. Trouble neurologique connu (par exemple, épilepsie, présence d'une tumeur au cerveau, antécédents de chirurgie cérébrale, troubles hydrocéphaliques, dépression nécessitant un traitement avec des médicaments antidépresseurs, antécédents de traumatisme cérébral) [auto-déclaré et évaluation par PI ou délégué] ;
  3. Maladie cardiovasculaire connue (par exemple, hypertension, maladie coronarienne, antécédent d'infarctus aigu du myocarde, toute maladie valvulaire et/ou myocardique impliquant une diminution de la fraction d'éjection, arythmies, qui sont soit symptomatiques soit nécessitent une médication continue/pacemaker/défibrillateur automatique interne), stimulateur cardiaque implanté actuel ou défibrillateur automatique interne [auto-déclaré et évaluation par PI ou délégué] ;
  4. A un résultat anormal cliniquement significatif sur les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire clinique ou l'ECG lors du dépistage [auto-déclaré et évaluation par le PI ou le délégué] ;
  5. Utilisation de médicaments psychoactifs au cours des 60 derniers jours (p. ex., benzodiazépines, antiépileptiques, médicaments contre la maladie de Parkinson, antidépresseurs, opioïdes) [autodéclarée et évaluation par le CP ou un délégué] ;
  6. Sujets atteints de maladies gastriques connues [auto-déclarées et évaluation par PI ou délégué] ;
  7. A un test de cotinine urinaire positif ou un dépistage de drogue dans l'urine ou un test d'éthanol oral [test POC] ;
  8. Antécédents connus de réaction allergique ou indésirable aux médicaments à administrer [auto-rapporté] ;
  9. Antécédents connus de complications liées à une anesthésie générale antérieure ou à une sédation consciente [auto-rapporté et évaluation par PI ou délégué] ;
  10. Antécédents connus d'hyperthermie maligne [auto-rapporté et évaluation par PI ou délégué] ;
  11. A une saturation de l'air ambiant inférieure à 95 % par oxymétrie de pouls [mesure par PI ou délégué] ;
  12. A un test de fonction pulmonaire anormal cliniquement significatif par spirométrie [évaluation par PI ou délégué] ;
  13. Femmes enceintes ou allaitantes [évaluées par test d'urine et autodéclarées] ;
  14. Sujets avec une peau tatouée spécifique aux zones de placement du capteur (front, doigts, poitrine) [auto-déclaré et évaluation par PI ou délégué] ;
  15. Le sujet ne doit prendre aucun médicament sur ordonnance, à l'exception des contraceptifs hormonaux féminins ou de l'hormonothérapie substitutive, à partir de 14 jours avant le dosage jusqu'à la visite de fin d'étude sans évaluation et approbation par l'investigateur. Les sujets qui ont participé à un essai clinique précédent et qui ont reçu un médicament concomitant requis approuvé par la FDA, par exemple, la naltrexone, mais qui n'ont pas été randomisés peuvent être considérés pour participer à cette étude s'ils satisfont à l'exigence d'élimination [évaluation par PI ou délégué].

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sévoflurane seul

Le sévoflurane sera administré par étapes pour obtenir une perte de conscience via un masque étanche en augmentant la concentration de sévoflurane en fin d'expiration (ETSEVO). Les concentrations ciblées pour ETSEVO sont de 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 4, 5 % ou plus jusqu'à ce que les échelles MOAA/S à des valeurs inférieures à 2 soient atteintes.

Le temps d'équilibrage pour chaque concentration ciblée sera d'environ 12 minutes pour maintenir un ETSEVO constant. La valeur BIS™, le score MOAA/S et le test de rappel d'image seront évalués lorsque le patient est éveillé et aux différentes concentrations d'ETSEVO.

ETSEVO est diminué par les mêmes étapes jusqu'à ce que la conscience soit reprise.
Dispositif: Système de surveillance complet BIS
Le système de surveillance complet BIS™ EEG est destiné à être utilisé sous la supervision directe d'un professionnel de la santé agréé ou par du personnel formé à son utilisation appropriée. Le système et ses paramètres associés sont destinés à être utilisés sur des patients adultes dans un hôpital ou un établissement médical, fournissant des soins aux patients pour surveiller l'état du cerveau par l'acquisition de données de signaux EEG.
Comparateur actif: Sévoflurane avec Remifentanil Group

Deux (2) minutes avant de commencer le sévoflurane, pour atteindre une concentration ciblée de rémifentanil au site d'effet de 4 ng/ml, un bolus IV initial de rémifentanil sera administré suivi du début d'une perfusion. Dans les 7 minutes environ, le débit de perfusion de rémifentanil peut être ajusté pour maintenir la concentration de rémifentanil au site d'effet de 4 ng/ml.

Le sévoflurane sera administré via un masque facial étanche par étapes pour obtenir une perte de conscience en augmentant la concentration de sévoflurane en fin d'expiration (ETSEVO). Les concentrations ciblées pour ETSEVO sont de 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 4, 5 % ou plus jusqu'à ce qu'un score MOAA/S inférieur à 2 soit atteint.

ETSEVO est diminué par les mêmes étapes jusqu'à ce que la conscience soit reprise.
Dispositif: Système de surveillance complet BIS
Le système de surveillance complet BIS™ EEG est destiné à être utilisé sous la supervision directe d'un professionnel de la santé agréé ou par du personnel formé à son utilisation appropriée. Le système et ses paramètres associés sont destinés à être utilisés sur des patients adultes dans un hôpital ou un établissement médical, fournissant des soins aux patients pour surveiller l'état du cerveau par l'acquisition de données de signaux EEG.
Comparateur actif: Sévoflurane avec le groupe Fentanyl

Deux (2) minutes avant de commencer le sévoflurane, pour atteindre une concentration de fentanyl ciblée sur le site d'effet de 2 ng/mL, un bolus IV initial de fentanyl sera administré suivi du début d'une perfusion. Dans les 10 minutes environ, le débit de perfusion de fentanyl peut être ajusté pour maintenir la concentration de fentanyl au site d'effet de 2 ng/ml.

Le sévoflurane sera administré via un masque facial étanche par étapes pour obtenir une perte de conscience en augmentant la concentration de sévoflurane en fin d'expiration (ETSEVO). Les concentrations ciblées pour ETSEVO sont de 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 4, 5 % ou plus jusqu'à ce qu'un score MOAA/S égal ou inférieur à 2 soit atteint.

ETSEVO est diminué par les mêmes étapes jusqu'à ce que la conscience soit reprise.
Dispositif: Système de surveillance complet BIS
Le système de surveillance complet BIS™ EEG est destiné à être utilisé sous la supervision directe d'un professionnel de la santé agréé ou par du personnel formé à son utilisation appropriée. Le système et ses paramètres associés sont destinés à être utilisés sur des patients adultes dans un hôpital ou un établissement médical, fournissant des soins aux patients pour surveiller l'état du cerveau par l'acquisition de données de signaux EEG.
Comparateur actif: Groupe Isoflurane

Étant donné que l'isoflurane est un agent volatil et mal toléré en tant qu'agent d'induction, un bolus IV initial de propofol à 1 % fourni à 2 mg/kg, avec des bolus supplémentaires administrés à la discrétion des enquêteurs afin d'obtenir l'insertion du LMA, sera administré 15 - 20 minutes avant l'isoflurane. L'isoflurane sera administré via un masque étanche par étapes pour obtenir une perte de conscience (MOAA/S de 0,1) en augmentant la concentration en fin d'expiration de l'isoflurane (ETISO). Les concentrations ciblées pour ETISO sont de 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5 % ou plus jusqu'à ce que les échelles MOAA/S à des valeurs inférieures à 2 soient atteintes.

La valeur BIS™ sera corrélée avec la concentration de desflurane ETISO. ETISO est diminué par les mêmes étapes jusqu'à ce que la conscience soit retrouvée.
Dispositif: Système de surveillance complet BIS
Le système de surveillance complet BIS™ EEG est destiné à être utilisé sous la supervision directe d'un professionnel de la santé agréé ou par du personnel formé à son utilisation appropriée. Le système et ses paramètres associés sont destinés à être utilisés sur des patients adultes dans un hôpital ou un établissement médical, fournissant des soins aux patients pour surveiller l'état du cerveau par l'acquisition de données de signaux EEG.
Comparateur actif: Groupe Desflurane

Étant donné que le desflurane est un agent volatil et qu'il n'est pas bien toléré en tant qu'agent d'induction, un bolus intraveineux initial de propofol à 1 % administré à raison de 2 mg/kg, avec des bolus supplémentaires administrés à la discrétion de l'investigateur afin d'obtenir l'insertion d'un masque laryngé (LMA), être administré 15 à 20 minutes avant le desflurane. Une fois que le placement correct du LMA a été confirmé, il y aura un temps d'équilibre d'environ 15 à 20 minutes pour permettre à la concentration du site d'effet du propofol d'atteindre un niveau compatible avec un effet pharmacodynamique de la conscience tel que mesuré par un score MOAA/S de 2 ou 3. Le desflurane sera ensuite administré via un masque étanche à la concentration télé-expiratoire ciblée (ETDES) de 2, 5, 7, 8, 9, 10 % ou plus jusqu'à ce qu'un score MOAA/S inférieur à 2 soit atteint. atteint.

La valeur BIS™ sera corrélée avec la concentration en ETDES de desflurane. ETDES est diminué par les mêmes étapes jusqu'à ce que la conscience soit reprise.
Dispositif: Système de surveillance complet BIS
Le système de surveillance complet BIS™ EEG est destiné à être utilisé sous la supervision directe d'un professionnel de la santé agréé ou par du personnel formé à son utilisation appropriée. Le système et ses paramètres associés sont destinés à être utilisés sur des patients adultes dans un hôpital ou un établissement médical, fournissant des soins aux patients pour surveiller l'état du cerveau par l'acquisition de données de signaux EEG.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
BRI 50
Délai: durée de l'administration de l'anesthésie, jusqu'à 2 heures
Pour déterminer BIS50, la valeur BIS™ (score d'index sur une échelle de 0 à 100 (0 étant mort et 100 étant complètement éveillé/réactif) sur le moniteur BIS™) à laquelle 50 % des patients ne répondront pas à une concentration de médicament donnée . La réactivité est mesurée à l'aide de l'évaluation de la vigilance et de la sédation par l'observateur modifié (MOAAS) sur une échelle de 0 à 5 où 0 représente l'absence de réponse à un stimulus profond et 5 représente un éveil complet).
durée de l'administration de l'anesthésie, jusqu'à 2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
BRI 95
Délai: durée de l'administration de l'anesthésie
Pour déterminer BIS95, la valeur BIS™ (score d'index sur une échelle de 0 à 100 (0 étant mort et 100 étant complètement éveillé/réactif) sur le moniteur BIS™) à laquelle 95 % des patients ne répondront pas à une concentration de médicament donnée . La réactivité est mesurée à l'aide de l'évaluation de la vigilance et de la sédation par l'observateur modifié (MOAAS) sur une échelle de 0 à 5 où 0 représente l'absence de réponse à un stimulus profond et 5 représente un éveil complet).
durée de l'administration de l'anesthésie
Probabilité de prédiction (PK)
Délai: durée de l'administration de l'anesthésie, jusqu'à 2 heures
Pour déterminer si la valeur sur le moniteur BIS™ (score d'indice sur une échelle de 0 à 100 (0 étant mort et 100 étant complètement éveillé/réactif) sur le moniteur BIS™) peut prédire la réactivité du sujet à une concentration de médicament donnée. La réactivité est mesurée à l'aide de l'évaluation de la vigilance et de la sédation par l'observateur modifié (MOAAS) sur une échelle de 0 à 5 où 0 représente l'absence de réponse à un stimulus profond et 5 représente un éveil complet).
durée de l'administration de l'anesthésie, jusqu'à 2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic - MITG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David MacLeod, MBBS, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

26 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

26 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2020

Première publication (Réel)

26 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDT19053OLIVER

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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