Evaluatie van BIS™ en niveaus van sedatie met gewone inhalatie-anesthetica bij gezonde vrijwilligers (OLIVER) (OLIVER)

Inclusiecriteria:

1. Gezonde (ASA fysieke status 1), mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 60 jaar;
2. Afronding van een gezondheidsonderzoek naar een medische voorgeschiedenis door een bevoegd arts, verpleegkundig specialist of arts-assistent;
3. Vitale functies moeten binnen de volgende bereiken vallen om opgenomen te worden: Vitale functies gemeten zittend na 3 minuten rust; hartslag: 45-90 bpm; systolische bloeddruk: 110-140; diastolische bloeddruk: 50-90. Vitale functies buiten bereik kunnen één keer worden herhaald. [Pre-dosis vitale functies zullen worden beoordeeld door de hoofdonderzoeker of aangewezen persoon (bijv. een medisch gekwalificeerde subonderzoeker) voordat het onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend. De hoofdonderzoeker of aangewezen persoon zal de geschiktheid van elke proefpersoon met vitale functies buiten het bereik verifiëren en documentgoedkeuring voorafgaand aan de dosering].

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft ernstige contactallergieën die een reactie kunnen veroorzaken op standaard klevende materialen in pulsoximetriesensoren, ECG-elektroden, ademhalingsmonitorelektroden of andere medische sensoren [zelfgerapporteerd];
2. Bekende neurologische aandoening (bijv. epilepsie, de aanwezigheid van een hersentumor, een voorgeschiedenis van hersenchirurgie, hydrocefalie, depressie waarvoor behandeling met antidepressiva nodig is, een voorgeschiedenis van hersentrauma) [zelfgerapporteerd en beoordeeld door PI of afgevaardigde] ;
3. Bekende cardiovasculaire ziekte (bijv. hypertensie, coronaire hartziekte, eerder acuut myocardinfarct, elke klep- en/of myocardziekte met een afname van de ejectiefractie, aritmieën, die ofwel symptomatisch zijn of continue medicatie/pacemaker/automatische interne cardioverterdefibrillator vereisen), huidige geïmplanteerde pacemaker of automatische interne cardioverter-defibrillator [zelf gemeld en beoordeeld door PI of gemachtigde];
4. Heeft een klinisch significante abnormale bevinding in de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtests of ECG bij de screening [zelfgerapporteerd en beoordeling door PI of afgevaardigde];
5. Gebruik van psychoactieve medicatie in de afgelopen 60 dagen (bijv. benzodiazepinen, anti-epileptica, Parkinson-medicatie, antidepressiva, opioïden) [zelfgerapporteerd en beoordeeld door PI of afgevaardigde];
6. Proefpersonen met bekende maagaandoeningen [zelfgerapporteerd en beoordeling door PI of afgevaardigde];
7. Heeft een positieve urine-cotininetest of urinedrugscreening of orale ethanoltest [POC-test];
8. Bekende geschiedenis van allergische of negatieve reactie op toe te dienen geneesmiddelen [zelfgerapporteerd];
9. Bekende geschiedenis van complicaties met betrekking tot eerdere algemene anesthesie of bewuste sedatie [zelfgerapporteerd en beoordeling door PI of afgevaardigde];
10. Bekende geschiedenis van maligne hyperthermie [zelfgerapporteerd en beoordeling door PI of afgevaardigde];
11. Heeft een kamerluchtverzadiging van minder dan 95% door middel van pulsoximetrie [meting door PI of gedelegeerde];
12. Heeft een klinisch significante afwijkende longfunctietest via spirometrie [beoordeling door PI of afgevaardigde];
13. Zwangere of zogende vrouwen [beoordeeld door urinetest en zelfgerapporteerd];
14. Proefpersonen met een getatoeëerde huid die specifiek is voor de sensorplaatsingsgebieden (voorhoofd, vingers, borst) [zelfgerapporteerd en beoordeling door PI of afgevaardigde];
15. De proefpersoon mag vanaf 14 dagen vóór de dosering tot het einde van het studiebezoek geen voorgeschreven medicatie gebruiken, behalve hormonale anticonceptiva voor vrouwen of hormoonvervangende therapie, zonder evaluatie en goedkeuring door de onderzoeker. Proefpersonen die deelnamen aan een eerder klinisch onderzoek en een vereiste door de FDA goedgekeurde gelijktijdige medicatie kregen, bijvoorbeeld naltrexon, maar niet gerandomiseerd waren, kunnen in aanmerking komen voor deelname aan dit onderzoek als ze voldoen aan de wash-out-vereiste [beoordeling door PI of afgevaardigde].