Evaluering av BIS™ og nivåer av sedasjon med vanlige inhalasjonsanestetika hos friske frivillige (OLIVER) (OLIVER)
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California at San Francisco
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah Health Science center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske (ASA fysisk status 1), mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 60 år;
- Fullføring av en helsescreening for en medisinsk historie av en lisensiert lege, sykepleier eller legeassistent;
- Vitale tegn må være innenfor følgende områder for å inkluderes: Vitale tegn målt sittende etter 3 minutters hvile; hjertefrekvens: 45-90 bpm; systolisk blodtrykk: 110-140; diastolisk blodtrykk: 50-90. Vitale tegn utenfor rekkevidde kan gjentas én gang. [Vitale tegn før dose vil bli vurdert av hovedetterforsker eller utpekt (f.eks. en medisinsk kvalifisert underetterforsker) før administrasjon av studiemedikamenter. Hovedetterforskeren eller den utpekte vil verifisere kvalifiseringen til hvert enkelt individ med vitale tegn utenfor rekkevidde og dokumentgodkjenning før dosering].
Ekskluderingskriterier:
- Har alvorlige kontaktallergier som kan forårsake en reaksjon på standard limmaterialer som finnes i pulsoksymetrisensorer, EKG-elektroder, respirasjonsmonitorelektroder eller andre medisinske sensorer [selvrapportert];
- Kjent nevrologisk lidelse (f.eks. epilepsi, tilstedeværelse av en hjernesvulst, en historie med hjernekirurgi, hydrocefale lidelser, depresjon som trenger behandling med antidepressive legemidler, en historie med hjernetraumer) [selvrapportert og vurdering av PI eller delegat] ;
- Kjent kardiovaskulær sykdom (f.eks. hypertensjon, koronarsykdom, tidligere akutt hjerteinfarkt, enhver klaffe- og/eller hjertesykdom som involverer en reduksjon i ejeksjonsfraksjon, arytmier, som enten er symptomatiske eller krever kontinuerlig medisinering/pacemaker/automatisk intern kardioverterdefibrillator), nåværende implantert pacemaker eller automatisk intern cardioverter defibrillator [selvrapportert og vurdering av PI eller delegat];
- Har et klinisk signifikant unormalt funn på sykehistorie, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietester eller EKG ved screeningen [selvrapportert og vurdering av PI eller delegat];
- Bruk av psykoaktive medisiner i løpet av de siste 60 dagene (f.eks. benzodiazepiner, antiepileptika, Parkinsons medisiner, antidepressiva, opioider) [selvrapportert og vurdering av PI eller delegat];
- Personer med kjente magesykdommer [selvrapportert og vurdering av PI eller delegat];
- Har en positiv urin-kotinintest eller urinmedisinskrèkk eller oral etanoltest [POC-testing];
- Kjent historie med allergisk eller uønsket respons på legemidler som skal administreres [selvrapportert];
- Kjent historie med komplikasjoner relatert til tidligere generell anestesi eller bevisst sedering [selvrapportert og vurdering av PI eller delegat];
- Kjent historie med ondartet hypertermi [selvrapportert og vurdering av PI eller delegat];
- Har en romluftmetning mindre enn 95 % ved pulsoksymetri [måling med PI eller delegat];
- Har en klinisk signifikant unormal lungefunksjonstest via spirometri [vurdering av PI eller delegat];
- Gravide eller ammende kvinner [vurdert ved urinprøve og selvrapportert];
- Personer med tatovert hud spesifikk for sensorplasseringsområdene (panne, fingre, bryst) [selvrapportert og vurdering av PI eller delegat];
- Forsøkspersonen må ikke ta noen reseptbelagte medisiner, bortsett fra kvinnelige hormonelle prevensjonsmidler eller hormonerstatningsterapi, fra 14 dager før doseringen til avsluttet studiebesøk uten evaluering og godkjenning av etterforskeren. Forsøkspersoner som deltok i en tidligere klinisk studie som mottok en nødvendig FDA-godkjent samtidig medisinering, for eksempel naltrekson, men som ikke ble randomisert, kan vurderes for deltakelse i denne studien hvis de oppfyller utvaskingskravet [vurdering av PI eller delegat].
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sevofluran alene
Sevofluran vil bli administrert i trinn for å oppnå tap av bevissthet via en tett ansiktsmaske ved å øke endetidskonsentrasjonen av Sevofluran (ETSEVO). Den målrettede konsentrasjonen for ETSEVO er 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 4, 5 % eller høyere inntil MOAA/S-skalaer ved verdier mindre enn 2 er nådd. Ekvilibreringstiden for hver målrettet konsentrasjon vil være omtrent 12 minutter for å opprettholde en konstant ETSEVO. BIS™-verdien, MOAA/S-score og bildegjenkallingstesten vil bli vurdert når pasienten er våken og ved de forskjellige ETSEVO-konsentrasjonene. ETSEVO reduseres med de samme trinnene til bevisstheten er gjenvunnet. |
BIS™ EEG komplett overvåkingssystem er beregnet for bruk under direkte tilsyn av en lisensiert helsepersonell eller av personell som er opplært i riktig bruk.
Systemet og dets tilknyttede parametere er beregnet for bruk på voksne pasienter innenfor et sykehus eller medisinsk anlegg, og gir pasientbehandling for å overvåke hjernens tilstand ved datainnsamling av EEG-signaler.
|
|
Aktiv komparator: Sevofluran med Remifentanil Group
To (2) minutter før oppstart av sevofluran, for å oppnå en effektstedsmålrettet konsentrasjon av remifentanil på 4 ng/ml, vil en initial IV-bolus med remifentanil gis etterfulgt av starten av en infusjon. Omtrent innen 7 minutter kan infusjonshastigheten av remifentanil justeres for å opprettholde effektstedets konsentrasjon av remifentanil på 4 ng/ml. Sevofluran vil bli administrert via en tett ansiktsmaske i trinn for å oppnå tap av bevissthet ved å øke end-tidal-konsentrasjonen av Sevofluran (ETSEVO). Målrettet konsentrasjon for ETSEVO er 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 4, 5 % eller høyere inntil en MOAA/S-score på mindre enn 2 er nådd. ETSEVO reduseres med de samme trinnene til bevisstheten er gjenvunnet. |
BIS™ EEG komplett overvåkingssystem er beregnet for bruk under direkte tilsyn av en lisensiert helsepersonell eller av personell som er opplært i riktig bruk.
Systemet og dets tilknyttede parametere er beregnet for bruk på voksne pasienter innenfor et sykehus eller medisinsk anlegg, og gir pasientbehandling for å overvåke hjernens tilstand ved datainnsamling av EEG-signaler.
|
|
Aktiv komparator: Sevofluran med fentanylgruppe
To (2) minutter før oppstart av sevofluran, for å oppnå en effektstedsmålrettet konsentrasjon av fentanyl på 2 ng/ml, vil en innledende IV-bolus med fentanyl gis etterfulgt av starten av en infusjon. Omtrent innen 10 minutter kan infusjonshastigheten av fentanyl justeres for å opprettholde effektstedets konsentrasjon av fentanyl på 2 ng/ml. Sevofluran vil bli administrert via en tett ansiktsmaske i trinn for å oppnå tap av bevissthet ved å øke end-tidal-konsentrasjonen av Sevofluran (ETSEVO). Målrettet konsentrasjon for ETSEVO er 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 4, 5 % eller høyere inntil en MOAA/S-score på lik eller mindre enn 2 er nådd. ETSEVO reduseres med de samme trinnene til bevisstheten er gjenvunnet. |
BIS™ EEG komplett overvåkingssystem er beregnet for bruk under direkte tilsyn av en lisensiert helsepersonell eller av personell som er opplært i riktig bruk.
Systemet og dets tilknyttede parametere er beregnet for bruk på voksne pasienter innenfor et sykehus eller medisinsk anlegg, og gir pasientbehandling for å overvåke hjernens tilstand ved datainnsamling av EEG-signaler.
|
|
Aktiv komparator: Isoflurangruppen
På grunn av at isofluran er et flyktig middel og ikke tolereres godt som et induksjonsmiddel, vil en initial IV-bolus på 1 % propofol gitt med 2 mg/kg, med tilleggsboluser gitt etter etterforskernes skjønn for å oppnå LMA-innsetting, administrert 15- 20 minutter før isofluran. Isofluran vil bli administrert via en tett ansiktsmaske i trinn for å oppnå et tap av bevissthet (MOAA/S på 0,1) ved å øke endetidskonsentrasjonen av isofluran (ETISO). Målrettet konsentrasjon for ETISO er 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5 % eller høyere inntil MOAA/S-skalaer ved verdier mindre enn 2 er nådd. BIS™-verdien vil være korrelert med ETISO-konsentrasjonen av desfluran. ETISO reduseres med de samme trinnene til bevisstheten er gjenvunnet. |
BIS™ EEG komplett overvåkingssystem er beregnet for bruk under direkte tilsyn av en lisensiert helsepersonell eller av personell som er opplært i riktig bruk.
Systemet og dets tilknyttede parametere er beregnet for bruk på voksne pasienter innenfor et sykehus eller medisinsk anlegg, og gir pasientbehandling for å overvåke hjernens tilstand ved datainnsamling av EEG-signaler.
|
|
Aktiv komparator: Desflurane Group
På grunn av at desfluran er et flyktig middel og ikke tolereres godt som et induksjonsmiddel, vil en initial IV-bolus på 1 % propofol gitt med 2 mg/kg, med tilleggsboluser gitt etter etterforskernes skjønn for å oppnå innsetting av larynxmaske (LMA). administreres 15-20 minutter før desfluran. Når korrekt LMA-plassering er bekreftet, vil det være en likevektstid på ca. 15-20 minutter for å la effektstedkonsentrasjonen av propofol nå et nivå som samsvarer med en farmakodynamisk bevissthetseffekt målt ved en MOAA/S-score på 2 eller 3. Desfluran vil deretter bli administrert via en tett ansiktsmaske ved den målrettede ende-tidalkonsentrasjonen (ETDES) på 2, 5, 7, 8, 9, 10 % eller høyere inntil en MOAA/S-score på mindre enn 2 er nådd. BIS™-verdien vil være korrelert med ETDES-konsentrasjonen av desfluran. ETDES reduseres med de samme trinnene til bevisstheten er gjenvunnet. |
BIS™ EEG komplett overvåkingssystem er beregnet for bruk under direkte tilsyn av en lisensiert helsepersonell eller av personell som er opplært i riktig bruk.
Systemet og dets tilknyttede parametere er beregnet for bruk på voksne pasienter innenfor et sykehus eller medisinsk anlegg, og gir pasientbehandling for å overvåke hjernens tilstand ved datainnsamling av EEG-signaler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BIS 50
Tidsramme: varighet av anestesiadministrasjon, opptil 2 timer
|
For å bestemme BIS50, BIS™-verdien (indeksscore på en skala fra 0-100 (0 er død og 100 er helt våken/responsiv) på BIS™-monitoren) hvor 50 % av pasientene vil være uresponsive ved en gitt legemiddelkonsentrasjon .
Responsen måles ved å bruke Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation (MOAAS) en 0-5 skala der 0 representerer ingen respons på dyp stimulus og 5 representerer helt våken).
|
varighet av anestesiadministrasjon, opptil 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BIS 95
Tidsramme: varighet av anestesiadministrasjon
|
For å bestemme BIS95, BIS™-verdien (indeksscore på en skala fra 0-100 (0 er død og 100 er helt våken/responsiv) på BIS™-monitoren) hvor 95 % av pasientene vil være uresponsive ved en gitt legemiddelkonsentrasjon .
Responsen måles ved å bruke Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation (MOAAS) en 0-5 skala der 0 representerer ingen respons på dyp stimulus og 5 representerer helt våken).
|
varighet av anestesiadministrasjon
|
|
Prediksjonssannsynlighet (PK)
Tidsramme: varighet av anestesiadministrasjon, opptil 2 timer
|
For å bestemme om verdien på BIS™-monitoren (indekspoengsum på en skala fra 0-100 (0 er død og 100 er helt våken/responsiv) på BIS™-monitoren) kan forutsi forsøkspersonens reaksjonsevne ved en gitt medikamentkonsentrasjon.
Responsen måles ved å bruke Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation (MOAAS) en 0-5 skala der 0 representerer ingen respons på dyp stimulus og 5 representerer helt våken).
|
varighet av anestesiadministrasjon, opptil 2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David MacLeod, MBBS, Duke University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MDT19053OLIVER
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .