Ocena BIS™ i poziomów sedacji za pomocą powszechnych anestetyków wziewnych u zdrowych ochotników (OLIVER) (OLIVER)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California at San Francisco
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah Health Science center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi (stan fizyczny 1 według ASA), mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 60 lat;
- Zakończenie badania lekarskiego pod kątem historii medycznej przez licencjonowanego lekarza, pielęgniarkę lub asystenta lekarza;
- Oznaki życiowe muszą mieścić się w następujących zakresach, aby zostały uwzględnione: Oznaki życiowe mierzone w pozycji siedzącej po 3 minutach odpoczynku; tętno: 45-90 uderzeń na minutę; skurczowe ciśnienie krwi: 110-140; rozkurczowe ciśnienie krwi: 50-90. Parametry życiowe poza zakresem mogą zostać powtórzone jeden raz. [Oznaki czynności życiowych przed podaniem dawki zostaną ocenione przez głównego badacza lub osobę wyznaczoną (np. wykwalifikowanego podrzędnego badacza medycznego) przed podaniem badanego leku. Główny badacz lub osoba wyznaczona zweryfikuje kwalifikowalność każdego pacjenta z objawami czynności życiowych poza zakresem i zatwierdzeniem dokumentu przed podaniem dawki].
Kryteria wyłączenia:
- Ma poważne alergie kontaktowe, które mogą powodować reakcję na standardowe materiały przylepne znajdujące się w czujnikach pulsoksymetrycznych, elektrodach EKG, elektrodach do monitorowania oddechu lub innych czujnikach medycznych [zgłoszenie własne];
- Znane zaburzenie neurologiczne (np. padaczka, obecność guza mózgu, operacja mózgu w wywiadzie, wodogłowie, depresja wymagająca leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, uraz mózgu w wywiadzie) [zgłoszenie własne i ocena przez PI lub delegata] ;
- stwierdzona choroba układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, choroba wieńcowa, przebyty ostry zawał mięśnia sercowego, jakakolwiek choroba zastawek i/lub mięśnia sercowego związana ze zmniejszeniem frakcji wyrzutowej, zaburzenia rytmu, które są objawowe lub wymagają ciągłego podawania leków/rozrusznika/automatycznego wewnętrznego kardiowertera-defibrylatora), aktualnie wszczepiony rozrusznik serca lub automatyczny kardiowerter-defibrylator [zgłoszenie własne i ocena przez PI lub delegata];
- Ma istotne klinicznie nieprawidłowości w historii choroby, badaniu przedmiotowym, klinicznych badaniach laboratoryjnych lub EKG podczas badania przesiewowego [zgłoszenie własne i ocena dokonana przez PI lub delegata];
- Zażywanie leków psychoaktywnych w ciągu ostatnich 60 dni (np. benzodiazepin, leków przeciwpadaczkowych, leków na chorobę Parkinsona, leków przeciwdepresyjnych, opioidów) [zgłoszenie własne i ocena dokonana przez PI lub delegata];
- Osoby ze znanymi chorobami żołądka [zgłoszone samodzielnie i ocenione przez PI lub delegata];
- Ma pozytywny wynik testu na obecność kotyniny w moczu lub badania przesiewowego na obecność narkotyków w moczu lub doustnego testu na obecność etanolu [test POC];
- Znana historia reakcji alergicznych lub niepożądanych na podawane leki [własne zgłoszenie];
- Znana historia powikłań związanych z wcześniejszym znieczuleniem ogólnym lub świadomą sedacją [zgłoszenie własne i ocena przez PI lub delegata];
- Znana historia hipertermii złośliwej [zgłoszenie własne i ocena przez PI lub delegata];
- ma nasycenie powietrza w pomieszczeniu poniżej 95% według pulsoksymetrii [pomiar wykonany przez PI lub delegata];
- Ma klinicznie istotne nieprawidłowe badanie czynności płuc za pomocą spirometrii [ocena przez PI lub delegata];
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią [oceniane na podstawie badania moczu i zgłaszane samodzielnie];
- Osoby z wytatuowaną skórą charakterystyczną dla obszarów umieszczenia czujnika (czoło, palce, klatka piersiowa) [zgłoszenie własne i ocena przez PI lub delegata];
- Uczestnik nie może przyjmować żadnych leków na receptę, z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych dla kobiet lub hormonalnej terapii zastępczej, od 14 dni przed dawkowaniem do wizyty kończącej badanie bez oceny i zgody badacza. Pacjenci, którzy brali udział w poprzednim badaniu klinicznym, którzy otrzymywali jednocześnie wymagany lek zatwierdzony przez FDA, na przykład naltrekson, ale nie byli randomizowani, mogą być brani pod uwagę do udziału w tym badaniu, jeśli spełniają wymóg wymywania [ocena PI lub delegata].
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sam sewofluran
Sewofluran będzie podawany etapami w celu uzyskania utraty przytomności przez szczelną maskę na twarz poprzez zwiększenie końcowo-wydechowego stężenia sewofluranu (ETSEVO). Docelowe stężenie ETSEVO wynosi 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 4, 5% lub więcej, aż do osiągnięcia skali MOAA/S przy wartościach mniejszych niż 2. Czas równoważenia dla każdego docelowego stężenia będzie wynosił około 12 minut, aby utrzymać stałą wartość ETSEVO. Wartość BIS™, wynik MOAA/S i test przypominania obrazu zostaną ocenione, gdy pacjent nie śpi i przy różnych stężeniach ETSEVO. ETSEVO zmniejsza się o te same kroki, aż do odzyskania przytomności. |
Kompletny system monitorowania BIS™ EEG jest przeznaczony do użytku pod bezpośrednim nadzorem uprawnionego lekarza lub personelu przeszkolonego w zakresie jego prawidłowego użytkowania.
System i powiązane z nim parametry są przeznaczone do stosowania u dorosłych pacjentów w szpitalu lub placówce medycznej, zapewniając opiekę nad pacjentem w celu monitorowania stanu mózgu poprzez akwizycję danych z sygnałów EEG.
|
|
Aktywny komparator: Sewofluran z Grupą Remifentanil
Dwie (2) minuty przed rozpoczęciem podawania sewofluranu, aby osiągnąć docelowe stężenie remifentanylu w miejscu działania wynoszące 4 ng/ml, należy podać początkowy bolus remifentanylu dożylnego, a następnie rozpocząć infuzję. W ciągu około 7 minut można dostosować szybkość infuzji remifentanylu w celu utrzymania stężenia remifentanylu w miejscu działania na poziomie 4 ng/ml. Sewofluran będzie podawany przez maskę przylegającą do twarzy w etapach prowadzących do utraty przytomności poprzez zwiększenie końcowo-wydechowego stężenia sewofluranu (ETSEVO). Docelowe stężenie ETSEVO wynosi 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 4, 5% lub więcej, aż do osiągnięcia wyniku MOAA/S poniżej 2. ETSEVO zmniejsza się o te same kroki, aż do odzyskania przytomności. |
Kompletny system monitorowania BIS™ EEG jest przeznaczony do użytku pod bezpośrednim nadzorem uprawnionego lekarza lub personelu przeszkolonego w zakresie jego prawidłowego użytkowania.
System i powiązane z nim parametry są przeznaczone do stosowania u dorosłych pacjentów w szpitalu lub placówce medycznej, zapewniając opiekę nad pacjentem w celu monitorowania stanu mózgu poprzez akwizycję danych z sygnałów EEG.
|
|
Aktywny komparator: Sewofluran z Fentanyl Group
Dwie (2) minuty przed rozpoczęciem podawania sewofluranu, aby osiągnąć docelowe stężenie fentanylu w miejscu działania wynoszące 2 ng/ml, należy podać początkowy bolus fentanylu dożylnego, a następnie rozpocząć infuzję. W ciągu około 10 minut szybkość infuzji fentanylu można dostosować, aby utrzymać stężenie fentanylu w miejscu działania na poziomie 2 ng/ml. Sewofluran będzie podawany przez maskę przylegającą do twarzy w etapach prowadzących do utraty przytomności poprzez zwiększenie końcowo-wydechowego stężenia sewofluranu (ETSEVO). Docelowe stężenie ETSEVO wynosi 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 4, 5% lub więcej, aż do osiągnięcia wyniku MOAA/S równego lub mniejszego niż 2. ETSEVO zmniejsza się o te same kroki, aż do odzyskania przytomności. |
Kompletny system monitorowania BIS™ EEG jest przeznaczony do użytku pod bezpośrednim nadzorem uprawnionego lekarza lub personelu przeszkolonego w zakresie jego prawidłowego użytkowania.
System i powiązane z nim parametry są przeznaczone do stosowania u dorosłych pacjentów w szpitalu lub placówce medycznej, zapewniając opiekę nad pacjentem w celu monitorowania stanu mózgu poprzez akwizycję danych z sygnałów EEG.
|
|
Aktywny komparator: Grupa izofluranu
Ze względu na to, że izofluran jest środkiem lotnym i nie jest dobrze tolerowany jako środek indukujący, początkowy bolus 1% propofolu podany dożylnie w dawce 2 mg/kg, z bolusami dodatkowymi podanymi według uznania badacza w celu wprowadzenia LMA, zostanie podany 15- 20 minut przed podaniem izofluranu. Izofluran będzie podawany przez maskę przylegającą do twarzy w etapach prowadzących do utraty przytomności (MOAA/S 0,1) poprzez zwiększenie końcowo-wydechowego stężenia izofluranu (ETISO). Stężenia docelowe dla ETISO wynoszą 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5% lub więcej, aż do osiągnięcia skali MOAA/S przy wartościach mniejszych niż 2. Wartość BIS™ będzie skorelowana ze stężeniem desfluranu ETISO. ETISO zmniejsza się o te same kroki, aż do odzyskania przytomności. |
Kompletny system monitorowania BIS™ EEG jest przeznaczony do użytku pod bezpośrednim nadzorem uprawnionego lekarza lub personelu przeszkolonego w zakresie jego prawidłowego użytkowania.
System i powiązane z nim parametry są przeznaczone do stosowania u dorosłych pacjentów w szpitalu lub placówce medycznej, zapewniając opiekę nad pacjentem w celu monitorowania stanu mózgu poprzez akwizycję danych z sygnałów EEG.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Desfluranu
Ze względu na to, że desfluran jest substancją lotną i nie jest dobrze tolerowany jako środek indukujący, początkowy bolus 1% propofolu podany dożylnie w dawce 2 mg/kg mc., z dodatkowymi bolusami podanymi według uznania badacza w celu wprowadzenia maski krtaniowej (LMA), będzie należy podać 15-20 minut przed podaniem desfluranu. Po potwierdzeniu prawidłowego umieszczenia LMA, czas równowagi wynosi około 15-20 minut, aby stężenie propofolu w miejscu działania osiągnęło poziom odpowiadający farmakodynamicznemu efektowi świadomości, mierzonemu za pomocą skali MOAA/S wynoszącej 2 lub 3. Desfluran będzie następnie podawany przez maskę przylegającą do twarzy przy docelowym stężeniu końcowo-wydechowym (ETDES) wynoszącym 2, 5, 7, 8, 9, 10% lub wyższym, aż wynik MOAA/S będzie mniejszy niż 2 osiągnięty. Wartość BIS™ będzie skorelowana ze stężeniem desfluranu ETDES. ETDES zmniejsza się o te same kroki, aż do odzyskania przytomności. |
Kompletny system monitorowania BIS™ EEG jest przeznaczony do użytku pod bezpośrednim nadzorem uprawnionego lekarza lub personelu przeszkolonego w zakresie jego prawidłowego użytkowania.
System i powiązane z nim parametry są przeznaczone do stosowania u dorosłych pacjentów w szpitalu lub placówce medycznej, zapewniając opiekę nad pacjentem w celu monitorowania stanu mózgu poprzez akwizycję danych z sygnałów EEG.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BIS 50
Ramy czasowe: czas podawania znieczulenia do 2 godzin
|
Aby określić BIS50, wartość BIS™ (wynik indeksu w skali 0-100 (0 to śmierć, a 100 to w pełni przytomność/reakcja) na monitorze BIS™), przy której 50% pacjentów nie będzie reagować na dane stężenie leku .
Reaktywność jest mierzona za pomocą zmodyfikowanej oceny czujności i sedacji obserwatora (MOAAS) w skali 0-5, gdzie 0 oznacza brak odpowiedzi na głęboki bodziec, a 5 oznacza pełne rozbudzenie).
|
czas podawania znieczulenia do 2 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BIS 95
Ramy czasowe: czas podawania znieczulenia
|
Aby określić BIS95, wartość BIS™ (wynik indeksu w skali od 0 do 100 (0 oznacza śmierć, a 100 oznacza w pełni przytomność/reakcję) na monitorze BIS™), przy której 95% pacjentów nie będzie reagować na dane stężenie leku .
Reaktywność jest mierzona za pomocą zmodyfikowanej oceny czujności i sedacji obserwatora (MOAAS) w skali 0-5, gdzie 0 oznacza brak odpowiedzi na głęboki bodziec, a 5 oznacza pełne rozbudzenie).
|
czas podawania znieczulenia
|
|
Prawdopodobieństwo przewidywania (PK)
Ramy czasowe: czas podawania znieczulenia do 2 godzin
|
Aby określić, czy wartość na monitorze BIS™ (wynik indeksu w skali 0-100 (0 oznacza śmierć, a 100 oznacza pełną aktywność/reakcję) na monitorze BIS™) może przewidywać reakcję osobnika na dane stężenie leku.
Reaktywność jest mierzona za pomocą zmodyfikowanej oceny czujności i sedacji obserwatora (MOAAS) w skali 0-5, gdzie 0 oznacza brak odpowiedzi na głęboki bodziec, a 5 oznacza pełne rozbudzenie).
|
czas podawania znieczulenia do 2 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David MacLeod, MBBS, Duke University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDT19053OLIVER
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .