健康なボランティアにおける BIS™ と一般的な吸入麻酔薬による鎮静レベルの評価 (OLIVER) (OLIVER)
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California at San Francisco
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah Health Science Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から60歳までの健康な（ASAの身体的状態1）、男性または女性の被験者;
- 認可された医師、看護師または医師助手による病歴の健康診断の完了。
- バイタル サインが含まれるには、次の範囲内にある必要があります。心拍数: 45-90 bpm;収縮期血圧: 110-140;拡張期血圧: 50-90。 範囲外のバイタル サインが 1 回繰り返されることがあります。 [投与前のバイタル サインは、治験薬の投与前に、治験責任医師または被指名人 (例えば、医学的に資格のある副治験責任医師) によって評価されます。 治験責任医師または被指名人は、投与前に、範囲外のバイタルサインおよび文書による承認により、各被験者の適格性を確認します]。
除外基準:
- パルスオキシメトリーセンサー、ECG電極、呼吸モニター電極、またはその他の医療センサーに見られる標準的な接着剤に対する反応を引き起こす可能性のある重度の接触アレルギーがあります[自己申告];
- 既知の神経障害（例えば、てんかん、脳腫瘍の存在、脳手術の病歴、水頭症障害、抗うつ薬による治療が必要なうつ病、脳外傷の病歴）[PIまたは代理人による自己申告および評価] ;
- -既知の心血管疾患（例：高血圧、冠動脈疾患、以前の急性心筋梗塞、駆出率の低下を伴う弁膜症および/または心筋疾患、不整脈、症候性または継続的な投薬/ペースメーカー/自動内部除細動器を必要とする）、現在植え込まれているペースメーカーまたは自動体内除細動器[PIまたは代理人による自己申告および評価];
- -病歴、身体検査、臨床検査、またはスクリーニングでの心電図に臨床的に重大な異常所見がある[PIまたは代理人による自己報告および評価];
- 過去60日以内の向精神薬の使用（例：ベンゾジアゼピン、抗てんかん薬、パーキンソン病薬、抗うつ薬、オピオイド）[PIまたは代理人による自己申告および評価];
- -既知の胃疾患を有する被験者[PIまたは代理人による自己報告および評価];
- 尿コチニン検査または尿薬物スクリーニングまたは経口エタノール検査 [POC 検査] が陽性である。
- -投与される薬物に対するアレルギー反応または有害反応の既知の病歴[自己申告];
- -以前の全身麻酔または意識下鎮静に関連する合併症の既知の病歴[PIまたは代表者による自己報告および評価];
- -悪性高体温の既知の病歴[PIまたは代理人による自己報告および評価];
- -パルスオキシメトリーによる室内空気飽和度が95％未満である[PIまたは代表者による測定];
- -スパイロメトリーによる臨床的に重要な異常な肺機能検査があります[PIまたは代理人による評価];
- 妊娠中または授乳中の女性[尿検査および自己申告による評価];
- センサー配置領域（額、指、胸）に固有の入れ墨のある皮膚を持つ被験者[PIまたは代表者による自己申告および評価];
- 被験者は、女性ホルモン避妊薬またはホルモン補充療法を除き、投与の14日前から研究終了まで、治験責任医師による評価および承認なしに、処方薬を服用してはなりません。 以前の臨床試験に参加し、必要な FDA 承認の併用薬 (ナルトレキソンなど) を投与されたが、無作為化されなかった被験者は、ウォッシュアウト要件 [PI または代表者による評価] を満たす場合、この研究への参加を検討することができます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：セボフルラン単独
セボフルランは、セボフルランの呼気終末濃度 (ETSEVO) を増加させることにより、タイトフェイスマスクを介して意識の喪失を達成するために段階的に投与されます。 MOAA/S スケールが 2 未満の値に達するまで、ETSEVO の目標濃度は 0.25、0.5、0.75、1、3、4、5% 以上です。 一定の ETSEVO を維持するために、各目標濃度の平衡化時間は約 12 分です。 BIS™ 値、MOAA/S スコア、および画像想起テストは、患者が覚醒しているときにさまざまな ETSEVO 濃度で評価されます。 ETSEVO は、意識が回復するまで同じ手順で減少します。 |
BIS™ EEG 完全監視システムは、資格のある医療従事者の直接の監督下で、または適切な使用について訓練を受けた担当者が使用することを目的としています。
システムとそれに関連するパラメータは、病院または医療施設内の成人患者に使用することを目的としており、脳波信号のデータ取得によって脳の状態を監視する患者ケアを提供します。
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アクティブコンパレータ：レミフェンタニル群のセボフルラン
セボフルランを開始する 2 分前に、4 ng/ml のレミフェンタニルの効果部位標的濃度を達成するために、レミフェンタニルの最初の IV ボーラスが投与され、続いて注入が開始されます。 約 7 分以内に、レミフェンタニルの注入速度を調整して、レミフェンタニルの効果部位濃度を 4 ng/ml に維持することができます。 セボフルランは、セボフルランの呼気終末濃度（ETSEVO）を増加させることによって意識の喪失を達成するために、段階的にタイトフェイスマスクを介して投与されます。 ETSEVO の目標濃度は、2 未満の MOAA/S スコアに達するまで、0.25、0.5、0.75、1、3、4、5% 以上です。 ETSEVO は、意識が回復するまで同じ手順で減少します。 |
BIS™ EEG 完全監視システムは、資格のある医療従事者の直接の監督下で、または適切な使用について訓練を受けた担当者が使用することを目的としています。
システムとそれに関連するパラメータは、病院または医療施設内の成人患者に使用することを目的としており、脳波信号のデータ取得によって脳の状態を監視する患者ケアを提供します。
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アクティブコンパレータ：フェンタニル基を有するセボフルラン
セボフルランを開始する 2 分前に、2 ng/mL のフェンタニルの効果部位標的濃度を達成するために、フェンタニルの最初の IV ボーラスが投与され、続いて注入が開始されます。 約１０分以内に、フェンタニルの注入速度を調節して、フェンタニルの効果部位濃度を２ｎｇ／ｍｌに維持することができる。 セボフルランは、セボフルランの呼気終末濃度（ETSEVO）を増加させることによって意識の喪失を達成するために、段階的にタイトフェイスマスクを介して投与されます。 ETSEVO の目標濃度は、2 以下の MOAA/S スコアに達するまで、0.25、0.5、0.75、1、3、4、5% 以上です。 ETSEVO は、意識が回復するまで同じ手順で減少します。 |
BIS™ EEG 完全監視システムは、資格のある医療従事者の直接の監督下で、または適切な使用について訓練を受けた担当者が使用することを目的としています。
システムとそれに関連するパラメータは、病院または医療施設内の成人患者に使用することを目的としており、脳波信号のデータ取得によって脳の状態を監視する患者ケアを提供します。
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アクティブコンパレータ：イソフルラングループ
イソフルランは揮発性物質であり、導入剤として十分に許容されないため、LMA 挿入を達成するために調査官の裁量で与えられる補助ボーラスとともに、2mg/kg で提供される 1% プロポフォールの初期 IV ボーラスが投与されます 15-イソフルランの 20 分前。 MOAA/S スケールが 2 未満の値に達するまで、ETISO の目標濃度は 0.25、0.5、0.75、1、1.5% 以上です。 BIS™ 値は、デスフルラン ETISO 濃度と相関します。 ETISO は、意識が回復するまで同じ手順で減少します。 |
BIS™ EEG 完全監視システムは、資格のある医療従事者の直接の監督下で、または適切な使用について訓練を受けた担当者が使用することを目的としています。
システムとそれに関連するパラメータは、病院または医療施設内の成人患者に使用することを目的としており、脳波信号のデータ取得によって脳の状態を監視する患者ケアを提供します。
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アクティブコンパレータ：デスフルラングループ
デスフルランは揮発性薬剤であり、誘導剤として十分に許容されないため、ラリンジアルマスク (LMA) の挿入を達成するために、研究者の裁量で追加のボーラスが与えられ、2mg/kg で提供される 1% プロポフォールの最初の IV ボーラスが行われます。デスフルランの 15 ～ 20 分前に投与してください。 正しい LMA 配置が確認されると、プロポフォールの効果部位濃度が MOAA/S スコア 2 または3. デスフルランは、MOAA/S スコアが 2 未満になるまで、2、5、7、8、9、10 %、またはそれ以上の目標呼気終末濃度 (ETDES) でタイトフェイスマスクを介して投与されます。到達しました。 BIS™ 値は、デスフルラン ETDES 濃度と相関します。 意識が回復するまで、同じ手順で ETDES を減らします。 |
BIS™ EEG 完全監視システムは、資格のある医療従事者の直接の監督下で、または適切な使用について訓練を受けた担当者が使用することを目的としています。
システムとそれに関連するパラメータは、病院または医療施設内の成人患者に使用することを目的としており、脳波信号のデータ取得によって脳の状態を監視する患者ケアを提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビス50
時間枠：麻酔投与の持続時間、最大 2 時間
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BIS50 を決定するために、BIS™ 値 (BIS™ モニターで 0 ～ 100 のスケール (0 は死亡、100 は完全に覚醒/反応) のインデックス スコア) で、50% の患者が特定の薬物濃度で反応しなくなります。 .
反応性は、0 が深い刺激に対する反応がないことを表し、5 が完全に覚醒していることを表す 0 ～ 5 スケールの修正観察者の覚醒および鎮静評価 (MOAAS) を使用して測定されます。
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麻酔投与の持続時間、最大 2 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BIS95
時間枠：麻酔投与時間
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BIS95 を決定するには、特定の薬物濃度で 95% の患者が反応しない BIS™ 値 (BIS™ モニターで 0 ～ 100 のスケール (0 は死亡、100 は完全に覚醒/反応) のインデックス スコア) .
反応性は、0 が深い刺激に対する反応がないことを表し、5 が完全に覚醒していることを表す 0 ～ 5 スケールの修正観察者の覚醒および鎮静評価 (MOAAS) を使用して測定されます。
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麻酔投与時間
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予測確率 (PK)
時間枠：麻酔投与の持続時間、最大 2 時間
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BIS™ モニターの値 (BIS™ モニターの 0 ～ 100 のスケールのインデックス スコア (0 は死亡、100 は完全に覚醒/反応している)) が、特定の薬物濃度での被験者の反応性を予測できるかどうかを判断すること。
反応性は、0 が深い刺激に対する反応がないことを表し、5 が完全に覚醒していることを表す 0 ～ 5 スケールの修正観察者の覚醒および鎮静評価 (MOAAS) を使用して測定されます。
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麻酔投与の持続時間、最大 2 時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：David MacLeod, MBBS、Duke University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MDT19053OLIVER
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BIS完全モニタリングシステムの臨床試験
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