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Valutazione di BIS™ e livelli di sedazione con comuni anestetici per inalazione in volontari sani (OLIVER) (OLIVER)

23 marzo 2023 aggiornato da: Medtronic - MITG
Indagare la relazione tra BIS™ e anestetici inalatori in un'ampia gamma di concentrazioni anestetiche e stati ipnotici e fornire prove a supporto delle prestazioni di BIS™ in uso con isoflurano, sevoflurano e desflurano in combinazione con oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

211

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California at San Francisco
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Health Science center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sani (stato fisico ASA 1), soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 60 anni;
  2. Completamento di uno screening sanitario per una storia medica da parte di un medico autorizzato, un infermiere o un assistente medico;
  3. I segni vitali devono rientrare nei seguenti intervalli per essere inclusi: segni vitali misurati seduti dopo 3 minuti di riposo; frequenza cardiaca: 45-90 bpm; pressione arteriosa sistolica: 110-140; pressione diastolica: 50-90. I segni vitali fuori range possono essere ripetuti una volta. [I segni vitali pre-dose saranno valutati dal Principal Investigator o designato (ad esempio, un sub-ricercatore qualificato dal punto di vista medico) prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Il ricercatore principale o designato verificherà l'idoneità di ciascun soggetto con segni vitali fuori range e l'approvazione del documento prima della somministrazione].

Criteri di esclusione:

  1. Ha gravi allergie da contatto che possono causare una reazione ai materiali adesivi standard trovati nei sensori di pulsossimetria, elettrodi ECG, elettrodi di monitoraggio della respirazione o altri sensori medici [auto-riferito];
  2. Disturbo neurologico noto (ad es. epilessia, presenza di un tumore al cervello, anamnesi di chirurgia cerebrale, disturbi idrocefalici, depressione che necessita di trattamento con farmaci antidepressivi, anamnesi di trauma cerebrale) [autodichiarato e valutato da PI o delegato] ;
  3. Malattie cardiovascolari note (ad es. ipertensione, malattia coronarica, precedente infarto miocardico acuto, qualsiasi malattia valvolare e/o miocardica che comporti una diminuzione della frazione di eiezione, aritmie, che sono sintomatiche o che richiedono un trattamento continuo/pacemaker/defibrillatore cardioverter interno automatico), pacemaker attualmente impiantato o defibrillatore cardioverter interno automatico [autodichiarato e valutato da PI o delegato];
  4. Ha un risultato anomalo clinicamente significativo su anamnesi, esame fisico, test clinici di laboratorio o ECG allo screening [auto-riferito e valutazione da parte di PI o delegato];
  5. Uso di farmaci psicoattivi negli ultimi 60 giorni (ad es. Benzodiazepine, farmaci antiepilettici, farmaci per il Parkinson, farmaci antidepressivi, oppioidi) [autodichiarato e valutazione da parte del PI o delegato];
  6. Soggetti con malattie gastriche note [autodichiarazione e valutazione da PI o delegato];
  7. Ha un test positivo per la cotinina nelle urine o uno screening antidroga nelle urine o un test orale dell'etanolo [test POC];
  8. Storia nota di reazione allergica o avversa ai farmaci da somministrare [autoriportata];
  9. Anamnesi nota di complicanze relative a precedente anestesia generale o sedazione cosciente [autodichiarata e valutazione da parte del PI o delegato];
  10. Storia nota di ipertermia maligna [autodichiarata e valutazione da PI o delegato];
  11. Ha una saturazione dell'aria ambiente inferiore al 95% mediante pulsossimetria [misurazione tramite PI o delegato];
  12. Ha un test di funzionalità polmonare anormale clinicamente significativo tramite spirometria [valutazione da parte di PI o delegato];
  13. Donne in gravidanza o in allattamento [valutate mediante test delle urine e autodichiarate];
  14. Soggetti con pelle tatuata specifica per le aree di posizionamento del sensore (fronte, dita, torace) [autodichiarazione e valutazione da parte di PI o delegato];
  15. Il soggetto non deve assumere alcun farmaco su prescrizione, ad eccezione dei contraccettivi ormonali femminili o della terapia ormonale sostitutiva, da 14 giorni prima della somministrazione fino alla visita di fine studio senza valutazione e approvazione da parte dello Sperimentatore. I soggetti che hanno partecipato a una precedente sperimentazione clinica che hanno ricevuto un farmaco concomitante richiesto approvato dalla FDA, ad esempio naltrexone, ma non sono stati randomizzati, possono essere presi in considerazione per la partecipazione a questo studio se soddisfano il requisito di washout [valutazione da parte di PI o delegato].

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo sevoflurano

Il sevoflurano verrà somministrato gradualmente per ottenere una perdita di coscienza tramite una maschera facciale stretta aumentando la concentrazione di fine espirazione di sevoflurano (ETSEVO). Le concentrazioni target per ETSEVO sono 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 4, 5% o superiori fino al raggiungimento di scale MOAA/S a valori inferiori a 2.

Il tempo di equilibrio per ciascuna concentrazione mirata sarà di circa 12 minuti per mantenere un ETSEVO costante. Il valore BIS™, il punteggio MOAA/S e il test di richiamo dell'immagine saranno valutati quando il paziente è sveglio e alle diverse concentrazioni di ETSEVO.

ETSEVO viene diminuito degli stessi livelli fino a quando non si riprende conoscenza.
Dispositivo: Sistema di monitoraggio completo BIS
Il sistema di monitoraggio completo BIS™ EEG è destinato all'uso sotto la diretta supervisione di un operatore sanitario autorizzato o da parte di personale addestrato al suo uso corretto. Il sistema ei suoi parametri associati sono destinati all'uso su pazienti adulti all'interno di un ospedale o di una struttura medica, fornendo assistenza al paziente per monitorare lo stato del cervello mediante l'acquisizione dei dati dei segnali EEG.
Comparatore attivo: Sevoflurano con gruppo Remifentanil

Due (2) minuti prima di iniziare il sevoflurano, per raggiungere una concentrazione mirata di remifentanil al sito di effetto di 4 ng/ml, verrà somministrato un bolo endovenoso iniziale di remifentanil seguito dall'inizio di un'infusione. Approssimativamente entro 7 minuti, la velocità di infusione di remifentanil può essere regolata per mantenere la concentrazione al sito dell'effetto di remifentanil di 4 ng/ml.

Il sevoflurano verrà somministrato tramite una maschera facciale a gradini per ottenere una perdita di coscienza aumentando la concentrazione di fine espirazione di sevoflurano (ETSEVO). Le concentrazioni target per ETSEVO sono 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 4, 5% o superiori fino al raggiungimento di un punteggio MOAA/S inferiore a 2.

ETSEVO viene diminuito degli stessi livelli fino a quando non si riprende conoscenza.
Dispositivo: Sistema di monitoraggio completo BIS
Il sistema di monitoraggio completo BIS™ EEG è destinato all'uso sotto la diretta supervisione di un operatore sanitario autorizzato o da parte di personale addestrato al suo uso corretto. Il sistema ei suoi parametri associati sono destinati all'uso su pazienti adulti all'interno di un ospedale o di una struttura medica, fornendo assistenza al paziente per monitorare lo stato del cervello mediante l'acquisizione dei dati dei segnali EEG.
Comparatore attivo: Sevoflurano con gruppo fentanil

Due (2) minuti prima di iniziare il sevoflurano, per raggiungere una concentrazione di fentanil mirata al sito di effetto di 2 ng/mL, verrà somministrato un bolo IV iniziale di fentanil seguito dall'inizio di un'infusione. Entro circa 10 minuti, la velocità di infusione di fentanil può essere regolata per mantenere la concentrazione al sito dell'effetto di fentanil di 2 ng/ml.

Il sevoflurano verrà somministrato tramite una maschera facciale a gradini per ottenere una perdita di coscienza aumentando la concentrazione di fine espirazione di sevoflurano (ETSEVO). Le concentrazioni target per ETSEVO sono 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 4, 5% o superiori fino al raggiungimento di un punteggio MOAA/S uguale o inferiore a 2.

ETSEVO viene diminuito degli stessi livelli fino a quando non si riprende conoscenza.
Dispositivo: Sistema di monitoraggio completo BIS
Il sistema di monitoraggio completo BIS™ EEG è destinato all'uso sotto la diretta supervisione di un operatore sanitario autorizzato o da parte di personale addestrato al suo uso corretto. Il sistema ei suoi parametri associati sono destinati all'uso su pazienti adulti all'interno di un ospedale o di una struttura medica, fornendo assistenza al paziente per monitorare lo stato del cervello mediante l'acquisizione dei dati dei segnali EEG.
Comparatore attivo: Gruppo isoflurano

Poiché l'isoflurano è un agente volatile e non è ben tollerato come agente di induzione, verrà somministrato un bolo IV iniziale di 1% di propofol fornito a 2 mg/kg, con boli supplementari somministrati a discrezione degli investigatori al fine di ottenere l'inserimento della LMA, 15- 20 minuti prima dell'isoflurano. L'isoflurano verrà somministrato tramite una maschera facciale a gradini per ottenere una perdita di coscienza (MOAA/S di 0,1) aumentando la concentrazione di fine espirazione di isoflurano (ETISO). Le concentrazioni target per ETISO sono 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5% o superiori fino al raggiungimento delle scale MOAA/S a valori inferiori a 2.

Il valore BIS™ sarà correlato con la concentrazione di desflurano ETISO. ETISO è diminuito degli stessi passi fino alla ripresa della coscienza.
Dispositivo: Sistema di monitoraggio completo BIS
Il sistema di monitoraggio completo BIS™ EEG è destinato all'uso sotto la diretta supervisione di un operatore sanitario autorizzato o da parte di personale addestrato al suo uso corretto. Il sistema ei suoi parametri associati sono destinati all'uso su pazienti adulti all'interno di un ospedale o di una struttura medica, fornendo assistenza al paziente per monitorare lo stato del cervello mediante l'acquisizione dei dati dei segnali EEG.
Comparatore attivo: Gruppo desflurano

Dato che il desflurano è un agente volatile e non è ben tollerato come agente di induzione, un bolo IV iniziale dell'1% di propofol fornito a 2 mg/kg, con boli supplementari somministrati a discrezione dello sperimentatore al fine di ottenere l'inserimento della maschera laringea (LMA), essere somministrato 15-20 minuti prima del desflurano. Una volta confermato il corretto posizionamento della LMA, ci sarà un tempo di equilibrio di circa 15-20 minuti per consentire alla concentrazione del sito di effetto del propofol di raggiungere un livello coerente con un effetto farmacodinamico della coscienza misurato da un punteggio MOAA/S di 2 o 3. Il desflurano verrà quindi somministrato tramite una maschera facciale alla concentrazione mirata di fine espirazione (ETDES) di 2, 5, 7, 8, 9, 10 % o superiore fino a quando non viene raggiunto un punteggio MOAA/S inferiore a 2 raggiunto.

Il valore BIS™ sarà correlato con la concentrazione di desflurano ETDES. ETDES viene diminuito delle stesse fasi fino alla ripresa della coscienza.
Dispositivo: Sistema di monitoraggio completo BIS
Il sistema di monitoraggio completo BIS™ EEG è destinato all'uso sotto la diretta supervisione di un operatore sanitario autorizzato o da parte di personale addestrato al suo uso corretto. Il sistema ei suoi parametri associati sono destinati all'uso su pazienti adulti all'interno di un ospedale o di una struttura medica, fornendo assistenza al paziente per monitorare lo stato del cervello mediante l'acquisizione dei dati dei segnali EEG.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BRI 50
Lasso di tempo: durata della somministrazione dell'anestesia, fino a 2 ore
Per determinare BIS50, il valore BIS™ (punteggio dell'indice su una scala da 0 a 100 (0 è morto e 100 è completamente sveglio/reattivo) sul monitor BIS™) al quale il 50% dei pazienti non risponderà a una data concentrazione di farmaco . La reattività viene misurata utilizzando il Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation (MOAAS) una scala 0-5 dove 0 rappresenta nessuna risposta allo stimolo profondo e 5 rappresenta completamente sveglio).
durata della somministrazione dell'anestesia, fino a 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BRI 95
Lasso di tempo: durata della somministrazione dell'anestesia
Per determinare BIS95, il valore BIS™ (punteggio dell'indice su una scala da 0 a 100 (0 è morto e 100 è completamente sveglio/reattivo) sul monitor BIS™) al quale il 95% dei pazienti non risponderà a una data concentrazione di farmaco . La reattività viene misurata utilizzando il Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation (MOAAS) una scala 0-5 dove 0 rappresenta nessuna risposta allo stimolo profondo e 5 rappresenta completamente sveglio).
durata della somministrazione dell'anestesia
Probabilità di previsione (PK)
Lasso di tempo: durata della somministrazione dell'anestesia, fino a 2 ore
Determinare se il valore sul monitor BIS™ (punteggio dell'indice su una scala da 0 a 100 (0 è morto e 100 è completamente sveglio/reattivo) sul monitor BIS™) può prevedere la reattività del soggetto a una data concentrazione di farmaco. La reattività viene misurata utilizzando il Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation (MOAAS) una scala 0-5 dove 0 rappresenta nessuna risposta allo stimolo profondo e 5 rappresenta completamente sveglio).
durata della somministrazione dell'anestesia, fino a 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic - MITG

Investigatori

  • Investigatore principale: David MacLeod, MBBS, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

26 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

26 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDT19053OLIVER

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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