Hodnocení BIS™ a úrovní sedace s běžnými inhalačními anestetiky u zdravých dobrovolníků (OLIVER) (OLIVER)

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravé (fyzický stav ASA 1), muži nebo ženy ve věku 18 až 60 let;
2. Dokončení zdravotního screeningu na anamnézu licencovaným lékařem, praktickým zdravotním sestrem nebo asistentem lékaře;
3. Vitální funkce musí být v následujících rozmezích, aby byly zahrnuty: Vitální funkce měřené vsedě po 3 minutách odpočinku; srdeční frekvence: 45-90 tepů/min; systolický krevní tlak: 110-140; diastolický krevní tlak: 50-90. Životní funkce mimo rozsah se mohou jednou opakovat. [Vitální funkce před podáním dávky posoudí hlavní zkoušející nebo pověřená osoba (např. lékařsky kvalifikovaný dílčí zkoušející) před podáním studovaného léku. Hlavní zkoušející nebo pověřená osoba před podáním dávky ověří způsobilost každého subjektu s vitálními funkcemi mimo rozsah a schválením dokumentu].

Kritéria vyloučení:

1. má závažné kontaktní alergie, které mohou způsobit reakci na standardní adhezivní materiály, které se nacházejí v senzorech pulzního oxymetru, elektrodách EKG, elektrodách monitoru dýchání nebo jiných lékařských senzorech [vlastně hlášeno];
2. Známá neurologická porucha (např. epilepsie, přítomnost nádoru na mozku, operace mozku v anamnéze, hydrocefalické poruchy, deprese vyžadující léčbu antidepresivy, trauma mozku v anamnéze) [samy hlášené a posouzení PI nebo delegáta] ;
3. Známá kardiovaskulární onemocnění (např. hypertenze, onemocnění koronárních tepen, předchozí akutní infarkt myokardu, jakékoli onemocnění chlopní a/nebo myokardu zahrnující pokles ejekční frakce, arytmie, které jsou buď symptomatické, nebo vyžadují nepřetržitou léčbu/kardiostimulátor/automatický interní kardioverter defibrilátor), aktuálně implantovaný kardiostimulátor nebo automatický interní kardioverter defibrilátor [samo hlásí a vyhodnocuje PI nebo delegáta];
4. Má klinicky významný abnormální nález v anamnéze, fyzikálním vyšetření, klinických laboratorních testech nebo EKG při screeningu [sám hlásí a hodnotí PI nebo delegáta];
5. Užívání psychoaktivních léků během posledních 60 dnů (např. benzodiazepiny, antiepileptika, léky na Parkinsonovu chorobu, antidepresiva, opioidy) [samo ohlášení a posouzení PI nebo delegáta];
6. Subjekty se známými žaludečními chorobami [samo hlásí a hodnotí PI nebo delegáta];
7. Má pozitivní test kotininu v moči nebo screening na drogy v moči nebo orální etanolový test [POC testování];
8. Známá anamnéza alergické nebo nepříznivé reakce na léky, které mají být podávány [samostatně hlášeno];
9. Známá anamnéza komplikací souvisejících s předchozí celkovou anestezií nebo sedací při vědomí [samostatně hlášené a posouzení PI nebo delegáta];
10. Známá anamnéza maligní hypertermie [samo hlásí a hodnotí PI nebo delegáta];
11. Má saturaci vzduchu v místnosti menší než 95 % pomocí pulzní oxymetrie [měření PI nebo delegáta];
12. má klinicky významný abnormální test plicních funkcí prostřednictvím spirometrie [hodnocení PI nebo delegáta];
13. Těhotné nebo kojící ženy [posouzeno testem moči a hlášeno samy];
14. Subjekty s potetovanou kůží specifickou pro oblasti umístění senzoru (čelo, prsty, hrudník) [samotné hlášení a hodnocení PI nebo delegáta];
15. Subjekt nesmí užívat žádné léky na předpis, kromě ženské hormonální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie, od 14 dnů před podáním dávky do návštěvy na konci studie bez hodnocení a schválení zkoušejícím. Subjekty, které se zúčastnily předchozí klinické studie a dostaly požadovanou souběžnou medikaci schválenou FDA, například naltrexon, ale nebyly randomizovány, lze zvážit účast v této studii, pokud splní požadavek na vymývání [posouzení PI nebo delegáta].