Evaluación de BIS™ y Niveles de Sedación con Anestésicos Inhalatorios Comunes en Voluntarios Sanos (OLIVER) (OLIVER)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California at San Francisco
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Health Science Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos (ASA estado físico 1), hombres o mujeres entre las edades de 18 a 60 años;
- Finalización de un examen de salud para un historial médico por parte de un médico con licencia, enfermera practicante o asistente médico;
- Los signos vitales deben estar dentro de los siguientes rangos para ser incluidos: Signos vitales medidos sentado después de 3 minutos de descanso; frecuencia cardíaca: 45-90 lpm; presión arterial sistólica: 110-140; presión arterial diastólica: 50-90. Los signos vitales fuera de rango pueden repetirse una vez. [Los signos vitales previos a la dosis serán evaluados por el investigador principal o la persona designada (p. ej., un subinvestigador médicamente calificado) antes de la administración del fármaco del estudio. El investigador principal o la persona designada verificará la elegibilidad de cada sujeto con signos vitales fuera de rango y documentará la aprobación antes de administrar la dosis].
Criterio de exclusión:
- Tiene alergias de contacto graves que pueden causar una reacción a los materiales adhesivos estándar que se encuentran en los sensores de oximetría de pulso, electrodos de ECG, electrodos de monitor de respiración u otros sensores médicos [autoinformado];
- Trastorno neurológico conocido (p. ej., epilepsia, presencia de un tumor cerebral, antecedentes de cirugía cerebral, trastornos hidrocefálicos, depresión que necesita tratamiento con medicamentos antidepresivos, antecedentes de traumatismo cerebral) [autoinformado y evaluado por IP o delegado] ;
- Enfermedad cardiovascular conocida (p. ej., hipertensión, enfermedad arterial coronaria, infarto agudo de miocardio previo, cualquier enfermedad valvular y/o miocárdica que implique una disminución de la fracción de eyección, arritmias, que son sintomáticas o requieren medicación continua/marcapasos/desfibrilador automático interno automático), marcapasos implantado o desfibrilador automático interno actual [autoinformado y evaluado por IP o delegado];
- Tiene un hallazgo anormal clínicamente significativo en el historial médico, el examen físico, las pruebas de laboratorio clínico o el ECG en la selección [autoinformado y evaluado por IP o delegado];
- Uso de medicamentos psicoactivos en los últimos 60 días (p. ej., benzodiazepinas, medicamentos antiepilépticos, medicamentos para el Parkinson, medicamentos antidepresivos, opioides) [autoinformado y evaluado por IP o delegado];
- Sujetos con enfermedades gástricas conocidas [autoinformadas y evaluadas por IP o delegado];
- Tiene una prueba de cotinina en orina o prueba de detección de drogas en orina o prueba de etanol oral [prueba POC] positiva;
- Antecedentes conocidos de respuesta alérgica o adversa a los medicamentos que se van a administrar [autoinformado];
- Antecedentes conocidos de complicaciones relacionadas con la anestesia general previa o la sedación consciente [autoinformado y evaluado por IP o delegado];
- Antecedentes conocidos de hipertermia maligna [autoinformado y evaluado por IP o delegado];
- Tiene una saturación del aire de la habitación inferior al 95% por oximetría de pulso [medida por PI o delegado];
- Tiene una prueba de función pulmonar anormal clínicamente significativa mediante espirometría [evaluación por PI o delegado];
- Mujeres embarazadas o lactantes [evaluadas mediante análisis de orina y autoinformadas];
- Sujetos con piel tatuada específica para las áreas de colocación del sensor (frente, dedos, tórax) [autoinformado y evaluación por IP o delegado];
- El sujeto no debe tomar ningún medicamento recetado, excepto anticonceptivos hormonales femeninos o terapia de reemplazo hormonal, desde 14 días antes de la dosificación hasta la visita de finalización del estudio sin la evaluación y aprobación del Investigador. Los sujetos que participaron en un ensayo clínico anterior que recibieron un medicamento concomitante requerido aprobado por la FDA, por ejemplo, naltrexona, pero que no fueron aleatorizados, pueden ser considerados para participar en este estudio si cumplen con el requisito de lavado [evaluación por PI o delegado].
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sevoflurano solo
El sevoflurano se administrará en etapas para lograr la pérdida del conocimiento a través de una máscara facial ajustada al aumentar la concentración de sevoflurano al final de la espiración (ETSEVO). La concentración objetivo para ETSEVO es 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 4, 5 % o superior hasta que se alcanzan escalas MOAA/S en valores inferiores a 2. El tiempo de equilibrio para cada concentración objetivo será de aproximadamente 12 minutos para mantener un ETSEVO constante. El valor BIS™, la puntuación MOAA/S y la prueba de recuerdo de imágenes se evaluarán cuando el paciente esté despierto y en las diferentes concentraciones de ETSEVO. ETSEVO se disminuye en los mismos pasos hasta que se recupera la conciencia. |
El sistema de monitoreo completo BIS™ EEG está diseñado para ser utilizado bajo la supervisión directa de un profesional de la salud con licencia o por personal capacitado en su uso adecuado.
El sistema y sus parámetros asociados están destinados para su uso en pacientes adultos dentro de un hospital o centro médico, brindando atención al paciente para monitorear el estado del cerebro mediante la adquisición de datos de señales de EEG.
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Comparador activo: Grupo Sevoflurano con Remifentanilo
Dos (2) minutos antes de comenzar con sevoflurano, para alcanzar una concentración de remifentanilo deseada en el sitio de efecto de 4 ng/ml, se administrará un bolo IV inicial de remifentanilo seguido del inicio de una infusión. Aproximadamente en 7 minutos, la velocidad de perfusión de remifentanilo puede ajustarse para mantener la concentración de remifentanilo en el sitio de efecto de 4 ng/ml. El sevoflurano se administrará a través de una máscara facial ajustada en pasos para lograr una pérdida de conciencia al aumentar la concentración de sevoflurano al final de la espiración (ETSEVO). Las concentraciones deseadas para ETSEVO son 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 4, 5 % o más hasta que se alcanza una puntuación MOAA/S de menos de 2. ETSEVO se disminuye en los mismos pasos hasta que se recupera la conciencia. |
El sistema de monitoreo completo BIS™ EEG está diseñado para ser utilizado bajo la supervisión directa de un profesional de la salud con licencia o por personal capacitado en su uso adecuado.
El sistema y sus parámetros asociados están destinados para su uso en pacientes adultos dentro de un hospital o centro médico, brindando atención al paciente para monitorear el estado del cerebro mediante la adquisición de datos de señales de EEG.
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Comparador activo: Sevoflurano con Grupo Fentanilo
Dos (2) minutos antes de comenzar con sevoflurano, para alcanzar una concentración de fentanilo de 2 ng/mL en el sitio de efecto, se administrará un bolo IV inicial de fentanilo seguido del inicio de una infusión. Aproximadamente en 10 minutos, la velocidad de infusión de fentanilo puede ajustarse para mantener la concentración de fentanilo en el sitio de efecto de 2 ng/ml. El sevoflurano se administrará a través de una máscara facial ajustada en pasos para lograr una pérdida de conciencia al aumentar la concentración de sevoflurano al final de la espiración (ETSEVO). Las concentraciones objetivo para ETSEVO son 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 4, 5 % o más hasta que se alcance una puntuación MOAA/S igual o inferior a 2. ETSEVO se disminuye en los mismos pasos hasta que se recupera la conciencia. |
El sistema de monitoreo completo BIS™ EEG está diseñado para ser utilizado bajo la supervisión directa de un profesional de la salud con licencia o por personal capacitado en su uso adecuado.
El sistema y sus parámetros asociados están destinados para su uso en pacientes adultos dentro de un hospital o centro médico, brindando atención al paciente para monitorear el estado del cerebro mediante la adquisición de datos de señales de EEG.
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Comparador activo: Grupo de isoflurano
Debido a que el isoflurano es un agente volátil y no se tolera bien como agente de inducción, se administrará un bolo IV inicial de propofol al 1 % a 2 mg/kg, con bolos suplementarios administrados a discreción de los investigadores para lograr la inserción de la LMA, se administrará 15- 20 minutos antes del isoflurano. El isoflurano se administrará a través de una máscara facial ajustada en pasos para lograr una pérdida del conocimiento (MOAA/S de 0,1) aumentando la concentración de isoflurano al final de la espiración (ETISO). La concentración objetivo para ETISO es 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5 % o superior hasta que se alcanzan las escalas MOAA/S en valores inferiores a 2. El valor BIS™ se correlacionará con la concentración ETISO de desflurano. ETISO se reduce en los mismos pasos hasta que se recupera la conciencia. |
El sistema de monitoreo completo BIS™ EEG está diseñado para ser utilizado bajo la supervisión directa de un profesional de la salud con licencia o por personal capacitado en su uso adecuado.
El sistema y sus parámetros asociados están destinados para su uso en pacientes adultos dentro de un hospital o centro médico, brindando atención al paciente para monitorear el estado del cerebro mediante la adquisición de datos de señales de EEG.
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Comparador activo: Grupo desflurano
Debido a que el desflurano es un agente volátil y no se tolera bien como agente de inducción, se administrará un bolo IV inicial de propofol al 1% a 2 mg/kg, con bolos suplementarios administrados a discreción de los investigadores para lograr la inserción de la máscara laríngea (LMA). administrarse 15-20 minutos antes que el desflurano. Una vez que se haya confirmado la colocación correcta de la LMA, habrá un tiempo de equilibrio de aproximadamente 15 a 20 minutos para permitir que la concentración de propofol en el lugar del efecto alcance un nivel consistente con un efecto farmacodinámico de la conciencia medido por una puntuación MOAA/S de 2 o 3. Luego, se administrará desflurano a través de una máscara facial ajustada a la concentración final de la espiración objetivo (ETDES) de 2, 5, 7, 8, 9, 10 % o más hasta que se obtenga una puntuación MOAA/S de menos de 2. alcanzó. El valor BIS™ se correlacionará con la concentración de desflurano ETDES. ETDES se reduce en los mismos pasos hasta que se recupera la conciencia. |
El sistema de monitoreo completo BIS™ EEG está diseñado para ser utilizado bajo la supervisión directa de un profesional de la salud con licencia o por personal capacitado en su uso adecuado.
El sistema y sus parámetros asociados están destinados para su uso en pacientes adultos dentro de un hospital o centro médico, brindando atención al paciente para monitorear el estado del cerebro mediante la adquisición de datos de señales de EEG.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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50 BIS
Periodo de tiempo: duración de la administración de la anestesia, hasta 2 horas
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Para determinar BIS50, el valor de BIS™ (puntuación de índice en una escala de 0 a 100 (0 siendo muerto y 100 completamente despierto/con capacidad de respuesta) en el monitor BIS™) en el que el 50 % de los pacientes no responderán a una determinada concentración de fármaco .
La capacidad de respuesta se mide utilizando la Evaluación de estado de alerta y sedación del observador modificado (MOAAS, por sus siglas en inglés), una escala de 0 a 5 donde 0 representa ninguna respuesta al estímulo profundo y 5 representa completamente despierto.
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duración de la administración de la anestesia, hasta 2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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BIS 95
Periodo de tiempo: duración de la administración de la anestesia
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Para determinar BIS95, el valor de BIS™ (puntuación de índice en una escala de 0 a 100 (0 siendo muerto y 100 completamente despierto/con capacidad de respuesta) en el monitor BIS™) en el que el 95 % de los pacientes no responderán a una determinada concentración de fármaco .
La capacidad de respuesta se mide utilizando la Evaluación de estado de alerta y sedación del observador modificado (MOAAS, por sus siglas en inglés), una escala de 0 a 5 donde 0 representa ninguna respuesta al estímulo profundo y 5 representa completamente despierto.
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duración de la administración de la anestesia
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Probabilidad de predicción (PK)
Periodo de tiempo: duración de la administración de la anestesia, hasta 2 horas
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Determinar si el valor en el monitor BIS™ (puntuación del índice en una escala de 0 a 100 (0 siendo muerto y 100 completamente despierto/con capacidad de respuesta) en el monitor BIS™) puede predecir la capacidad de respuesta del sujeto a una determinada concentración de fármaco.
La capacidad de respuesta se mide utilizando la Evaluación de estado de alerta y sedación del observador modificado (MOAAS, por sus siglas en inglés), una escala de 0 a 5 donde 0 representa ninguna respuesta al estímulo profundo y 5 representa completamente despierto.
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duración de la administración de la anestesia, hasta 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David MacLeod, MBBS, Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MDT19053OLIVER
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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