Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af BIS™ og niveauer af sedation med almindelige inhalationsbedøvelsesmidler hos raske frivillige (OLIVER) (OLIVER)

23. marts 2023 opdateret af: Medtronic - MITG
At undersøge forholdet mellem BIS™ og inhalerede anæstetika på tværs af en bred vifte af anæstetiske koncentrationer og hypnotiske tilstande, og at fremlægge dokumentation for at understøtte BIS™ ydeevne i brug med Isoflurane, Sevoflurane og Desflurane i kombination med opioider.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

211

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California at San Francisco
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Health Science center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde (ASA fysisk status 1), mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 60 år;
  2. Gennemførelse af en sundhedsscreening for en sygehistorie af en autoriseret læge, sygeplejerske eller lægeassistent;
  3. Vitale tegn skal være inden for følgende områder for at blive inkluderet: Vitale tegn målt siddende efter 3 minutters hvile; puls: 45-90 bpm; systolisk blodtryk: 110-140; diastolisk blodtryk: 50-90. Vitale tegn uden for rækkevidde kan gentages én gang. [Vitale tegn før dosis vil blive vurderet af den primære investigator eller udpegede (f.eks. en medicinsk kvalificeret sub-investigator) før administration af studielægemidlet. Den primære efterforsker eller udpegede vil verificere berettigelsen af ​​hvert forsøgsperson med vitale tegn uden for området og dokumentgodkendelse før dosering].

Ekskluderingskriterier:

  1. Har alvorlige kontaktallergier, der kan forårsage en reaktion på standardklæbende materialer, der findes i pulsoximetrisensorer, EKG-elektroder, respirationsmonitorelektroder eller andre medicinske sensorer [selvrapporteret];
  2. Kendt neurologisk lidelse (f.eks. epilepsi, tilstedeværelsen af ​​en hjernetumor, en historie med hjernekirurgi, hydrocefale lidelser, depression, der kræver behandling med antidepressive lægemidler, en historie med hjernetraume) [selvrapporteret og vurdering af PI eller delegeret] ;
  3. Kendt kardiovaskulær sygdom (fx hypertension, koronararteriesygdom, tidligere akut myokardieinfarkt, enhver klap- og/eller myokardiesygdom, der involverer et fald i ejektionsfraktionen, arytmier, som enten er symptomatiske eller kræver kontinuerlig medicin/pacemaker/automatisk intern cardioverter defibrillator). nuværende implanteret pacemaker eller automatisk intern cardioverter defibrillator [selvrapporteret og vurdering af PI eller delegeret];
  4. Har et klinisk signifikant unormalt fund i sygehistorie, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietests eller EKG ved screeningen [selvrapporteret og vurdering af PI eller delegeret];
  5. Brug af psykoaktiv medicin inden for de seneste 60 dage (f.eks. benzodiazepiner, antiepileptika, Parkinsons medicin, antidepressiva, opioider) [selvrapporteret og vurdering af PI eller delegeret];
  6. Forsøgspersoner med kendte mavesygdomme [selvrapporteret og vurdering af PI eller delegeret];
  7. Har en positiv urin cotinin test eller urin lægemiddel screening eller oral ethanol test [POC test];
  8. Kendt historie med allergisk eller negativ reaktion på lægemidler, der skal administreres [selvrapporteret];
  9. Kendt historie med komplikationer relateret til tidligere generel anæstesi eller bevidst sedation [selvrapporteret og vurdering af PI eller delegeret];
  10. Kendt historie med malign hypertermi [selvrapporteret og vurdering af PI eller delegeret];
  11. Har en rumluftmætning på mindre end 95 % ved pulsoximetri [måling med PI eller delegeret];
  12. Har en klinisk signifikant abnorm lungefunktionstest via spirometri [vurdering af PI eller delegeret];
  13. Gravide eller ammende kvinder [vurderet ved urinprøve og selvrapporteret];
  14. Personer med tatoveret hud specifik for sensorplaceringsområderne (pande, fingre, bryst) [selvrapporteret og vurdering af PI eller delegeret];
  15. Forsøgspersonen må ikke tage nogen receptpligtig medicin, bortset fra kvindelige hormonelle præventionsmidler eller hormonsubstitutionsterapi, fra 14 dage før doseringen til afslutningen af ​​undersøgelsesbesøget uden evaluering og godkendelse af investigator. Forsøgspersoner, der deltog i et tidligere klinisk forsøg, som modtog en påkrævet FDA-godkendt samtidig medicin, for eksempel naltrexon, men ikke var randomiseret, kan overvejes til deltagelse i denne undersøgelse, hvis de opfylder udvaskningskravet [vurdering af PI eller delegeret].

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sevofluran alene

Sevofluran vil blive indgivet i trin for at opnå et tab af bevidsthed via en stram ansigtsmaske ved at øge end-tidal-koncentrationen af ​​Sevofluran (ETSEVO). Den målrettede koncentration for ETSEVO er 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 4, 5 % eller højere, indtil MOAA/S skalerer ved værdier mindre end 2 er nået.

Ligevægtstiden for hver målkoncentration vil være ca. 12 minutter for at opretholde en konstant ETSEVO. BIS™-værdien, MOAA/S-score og billedgenkaldelsestest vil blive vurderet, når patienten er vågen og ved de forskellige ETSEVO-koncentrationer.

ETSEVO reduceres med de samme trin, indtil bevidstheden er genvundet.
Enhed: BIS Komplet overvågningssystem
Det komplette BIS™ EEG-overvågningssystem er beregnet til brug under direkte opsyn af en autoriseret læge eller af personale, der er uddannet i dets korrekte brug. Systemet og dets tilknyttede parametre er beregnet til brug på voksne patienter på et hospital eller en medicinsk facilitet, hvilket giver patientpleje til at overvåge hjernens tilstand ved dataindsamling af EEG-signaler.
Aktiv komparator: Sevofluran med Remifentanil Group

To (2) minutter før start af sevofluran, for at opnå en effekt-sted-målrettet koncentration af remifentanil på 4 ng/ml, vil der blive givet en initial IV bolus af remifentanil efterfulgt af starten af ​​en infusion. Inden for ca. 7 minutter kan infusionshastigheden af ​​remifentanil justeres for at opretholde effektstedets koncentration af remifentanil på 4 ng/ml.

Sevofluran vil blive administreret via en stram ansigtsmaske i trin for at opnå et tab af bevidsthed ved at øge end-tidal-koncentrationen af ​​Sevofluran (ETSEVO). Den målrettede koncentration for ETSEVO er 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 4, 5 % eller højere, indtil en MOAA/S-score på mindre end 2 er nået.

ETSEVO reduceres med de samme trin, indtil bevidstheden er genvundet.
Enhed: BIS Komplet overvågningssystem
Det komplette BIS™ EEG-overvågningssystem er beregnet til brug under direkte opsyn af en autoriseret læge eller af personale, der er uddannet i dets korrekte brug. Systemet og dets tilknyttede parametre er beregnet til brug på voksne patienter på et hospital eller en medicinsk facilitet, hvilket giver patientpleje til at overvåge hjernens tilstand ved dataindsamling af EEG-signaler.
Aktiv komparator: Sevofluran med fentanylgruppe

To (2) minutter før start af sevofluran, for at opnå en effekt-sted-målrettet koncentration af fentanyl på 2 ng/ml, vil der blive givet en initial IV bolus af fentanyl efterfulgt af starten af ​​en infusion. Inden for ca. 10 minutter kan infusionshastigheden af ​​fentanyl justeres for at opretholde virkningsstedets koncentration af fentanyl på 2 ng/ml.

Sevofluran vil blive administreret via en stram ansigtsmaske i trin for at opnå et tab af bevidsthed ved at øge end-tidal-koncentrationen af ​​Sevofluran (ETSEVO). Den målrettede koncentration for ETSEVO er 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 4, 5 % eller højere, indtil en MOAA/S-score på lig med eller mindre end 2 er nået.

ETSEVO reduceres med de samme trin, indtil bevidstheden er genvundet.
Enhed: BIS Komplet overvågningssystem
Det komplette BIS™ EEG-overvågningssystem er beregnet til brug under direkte opsyn af en autoriseret læge eller af personale, der er uddannet i dets korrekte brug. Systemet og dets tilknyttede parametre er beregnet til brug på voksne patienter på et hospital eller en medicinsk facilitet, hvilket giver patientpleje til at overvåge hjernens tilstand ved dataindsamling af EEG-signaler.
Aktiv komparator: Isofluran gruppe

På grund af at isofluran er et flygtigt middel og ikke tolereres godt som et induktionsmiddel, vil en initial IV bolus på 1 % propofol givet med 2 mg/kg, med supplerende bolus givet efter efterforskernes skøn for at opnå LMA indsættelse, administreres 15- 20 minutter før isofluran. Isofluran vil blive administreret via en stram ansigtsmaske i trin for at opnå et tab af bevidsthed (MOAA/S på 0,1) ved at øge end-tidal koncentrationen af ​​Isofluran (ETISO). Den målrettede koncentration for ETISO er 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5 % eller højere, indtil MOAA/S skalerer ved værdier mindre end 2 er nået.

BIS™-værdien vil være korreleret med desfluran-ETISO-koncentrationen. ETISO reduceres med de samme trin, indtil bevidstheden er genvundet.
Enhed: BIS Komplet overvågningssystem
Det komplette BIS™ EEG-overvågningssystem er beregnet til brug under direkte opsyn af en autoriseret læge eller af personale, der er uddannet i dets korrekte brug. Systemet og dets tilknyttede parametre er beregnet til brug på voksne patienter på et hospital eller en medicinsk facilitet, hvilket giver patientpleje til at overvåge hjernens tilstand ved dataindsamling af EEG-signaler.
Aktiv komparator: Desflurane Group

På grund af at desfluran er et flygtigt middel og ikke tolereres godt som induktionsmiddel, vil en initial IV bolus på 1 % propofol givet ved 2 mg/kg med supplerende bolus givet efter undersøgerens skøn for at opnå larynxmaske (LMA) indsættelse. administreres 15-20 minutter før desfluran. Når den korrekte LMA-placering er blevet bekræftet, vil der være en ligevægtstid på ca. 15-20 minutter for at tillade effektstedets koncentration af propofol at nå et niveau, der stemmer overens med en farmakodynamisk effekt af bevidsthed målt ved en MOAA/S-score på 2 eller 3. Desfluran vil derefter blive administreret via en tæt ansigtsmaske ved den målrettede ende-tidal koncentration (ETDES) på 2, 5, 7, 8, 9, 10 % eller højere, indtil en MOAA/S-score på mindre end 2 er nået.

BIS™-værdien vil være korreleret med desfluran-ETDES-koncentrationen. ETDES reduceres med de samme trin, indtil bevidstheden er genvundet.
Enhed: BIS Komplet overvågningssystem
Det komplette BIS™ EEG-overvågningssystem er beregnet til brug under direkte opsyn af en autoriseret læge eller af personale, der er uddannet i dets korrekte brug. Systemet og dets tilknyttede parametre er beregnet til brug på voksne patienter på et hospital eller en medicinsk facilitet, hvilket giver patientpleje til at overvåge hjernens tilstand ved dataindsamling af EEG-signaler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BIS 50
Tidsramme: varighed af anæstesiadministration, op til 2 timer
For at bestemme BIS50, BIS™-værdien (indeksscore på en skala fra 0-100 (0 er død og 100 er helt vågen/responsiv) på BIS™-monitoren), hvor 50 % af patienterne ikke reagerer ved en given lægemiddelkoncentration . Reaktionsevne måles ved hjælp af den modificerede observatørs vurdering af årvågenhed og sedation (MOAAS) en 0-5 skala, hvor 0 repræsenterer ingen respons på dyb stimulus og 5 repræsenterer fuldt vågen).
varighed af anæstesiadministration, op til 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BIS 95
Tidsramme: varigheden af ​​administration af anæstesi
For at bestemme BIS95, BIS™-værdien (indeksscore på en skala fra 0-100 (0 er død og 100 er helt vågen/responsiv) på BIS™-monitoren), hvor 95 % af patienterne ikke reagerer ved en given lægemiddelkoncentration . Reaktionsevne måles ved hjælp af den modificerede observatørs vurdering af årvågenhed og sedation (MOAAS) en 0-5 skala, hvor 0 repræsenterer ingen respons på dyb stimulus og 5 repræsenterer fuldt vågen).
varigheden af ​​administration af anæstesi
Forudsigelsessandsynlighed (PK)
Tidsramme: varighed af anæstesiadministration, op til 2 timer
For at bestemme, om værdien på BIS™-monitoren (indeksscore på en skala fra 0-100 (0 er død og 100 er helt vågen/responsiv) på BIS™-monitoren) kan forudsige forsøgspersonens reaktionsevne ved en given lægemiddelkoncentration. Reaktionsevne måles ved hjælp af den modificerede observatørs vurdering af årvågenhed og sedation (MOAAS) en 0-5 skala, hvor 0 repræsenterer ingen respons på dyb stimulus og 5 repræsenterer fuldt vågen).
varighed af anæstesiadministration, op til 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic - MITG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David MacLeod, MBBS, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

26. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDT19053OLIVER

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med BIS Komplet overvågningssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner