고위험 연조직 육종 치료에서 신보강 화학요법과 병용한 Camrelizumab 연구

포함 기준:

1. 14세 이상 65세 이하
2. Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0-1;
3. 활막 육종, 미분화 다형성 육종/악성 섬유성 조직구종 , 다형성 횡문근육종, 원형 세포/점액체 지방육종, 악성 말초 신경초 종양 등;

4. 선행 화학요법을 받을 준비가 된 연조직 육종 환자는 다음 조건을 충족해야 합니다.

   1. 평가에 따르면 선행 화학 요법을 받은 환자는 종양의 표준 절제를 달성할 수 있습니다.
   2. 중요한 구조물(혈관, 신경)이 침범된 경우 근치적 수술 불가
5. RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 병변이 있는 경우
6. 기대 수명 >3개월
7. 환자는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
8. 가임 가능성이 있는 가임 남성과 여성은 마지막 연구 약물 투여 후 120일 동안 서명된 동의서를 제공하는 것부터 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성은 연구 1일 전 ≤ 72시간에 음성 임신 테스트를 받아야 합니다.
9. 자발적인 정보에 입각한 동의, 올바른 준수로 연구 참여

제외 기준:

• 1. 임신 또는 수유중인 여성 2. camrelizumab 제제 또는 기타 항체 제제의 구성 요소에 대한 알려진 과민성 병력.

  3. 뇌부종, 스테로이드 요구 또는 진행성 질환을 포함하는 임상 증상을 동반한 활동성 중추신경계(CNS) 전이.

  4. 완치된 피부기저세포암, 자궁경부암, 갑상선유두암을 제외한 5년 이내의 기타 악성종양이 있는 자.

  5. 임상적으로 유의한 심혈관계 질환 6. 다음 중 하나의 치료를 받은 자:

  1. 환자는 PD-1/PD-L1 또는 CTLA-4 길항제로 이전에 치료를 받은 적이 있습니다.
  2. 첫 번째 연구 약물 투여 전 4주 이내에 임의의 연구 약물을 받았습니다.
  3. 관찰(비중재적) 임상 연구 또는 중재 후속 연구가 아닌 다른 임상 연구에 등록하십시오.
  4. 면역억제제 또는 면역억제 용량의 전신 또는 흡수성 국소 코르티코스테로이드를 사용해야 하는 동시 의학적 상태.
  5. 용량 > 10 mg/일 프레드니손 또는 등가물은 연구 약물 투여 전 2주 이내에 금지됩니다. 참고: 알레르기 및 메스꺼움, 구토에 사용되는 코르티코스테로이드는 허용됩니다. 활성 자가면역 질환이 없는 경우 스테로이드의 흡입 또는 국소 사용과 10mg/일 이상의 용량으로 부신피질호르몬 대체가 허용됩니다.
  6. 첫 번째 연구 약물 투여 전 30일 이내에 생백신을 받은 환자.

  7. 첫 번째 연구 약물 투여 4주 이내의 대수술 또는 중대 외상. 좌심실 박출률(LVEF)이 60% 이상입니다.

     7. 첫 번째 연구 약물 투여 전 4주 이내에 발생한 중증 감염(CTC AE > 등급 2) 8. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력이 있는 환자: 간염, 폐렴, 포도막염, 대장염 (염증성 장 질환), 뇌하수체염, 맥관염, 신염, 갑상선 기능 항진증 및 갑상선 기능 저하증(백반증 또는 해결된 소아 천식/아토피가 있는 대상체 제외). 간헐적으로 기관지확장제를 사용하거나 다른 의학적 개입이 필요한 천식도 배제해야 합니다. 제1형 당뇨병에 대한 안정적인 용량의 인슐린.

     9. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환에 대한 혈청양성을 포함한 면역결핍 병력, 장기 이식 및 골수 이식.

     10. 과거 또는 현재의 폐섬유증 병력, 간질성폐렴, 진폐증, 방사선폐렴, 약물관련폐렴, 폐기능이 심각하게 손상된 등의 객관적인 증거가 있는 자

     11. 활동성 폐결핵 감염의 병력, 또는 등록 전 1년 이내에 활동성 폐결핵 감염의 병력이 있거나, 1년 이전의 활동성 폐결핵 감염의 병력이 있지만 정식 치료를 받지 않은 자.

     12. 활동성 간염(트랜스아미나제가 포함되지 않음, B형 간염 바이러스(HBV) DNA ≥10⁴/ml 또는 C형 간염 바이러스(HCV) RNA≥103/ml 이상); HBV DNA<2000 IU/ml(<104/ml)인 만성 B형 간염 바이러스 보균자는 연구 내내 항바이러스 치료를 받아야 합니다.

     13. 향정신성 약물 남용, 알코올 남용 및 약물 남용의 알려진 이력.

     14. 조사관은 참가자가 포함하기에 적합하지 않다고 생각했습니다.