Tutkimus kamrelitsumabista yhdistelmänä neoadjuvanttikemoterapian kanssa korkean riskin pehmytkudossarkooman hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 14-65 vuotta vanha;
2. Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ​​0-1;
3. Korkean riskin raajojen tai vartalon pehmytkudossarkooma (FNCLCC-aste 3 tai FNCLCC-aste 2, mutta kuvantamisarviointi osoitti, että se oli yli 50 % nekroosista; yli 5 cm; syvä kasvain), mukaan lukien nivelsarkooma, erilaistumaton pleomorfinen sarkooma / pahanlaatuinen fibroottinen histiosyytti , pleomorfinen rabdomyosarkooma, pyöreäsoluinen / Myxiod liposarkooma, pahanlaatuiset ääreishermotupen kasvaimet jne.;

4. Potilaiden, joilla on pehmytkudossarkooma ja jotka ovat valmiita neoadjuvanttikemoterapiaan, on täytettävä seuraavat ehdot:

   1. Arvioinnin mukaan potilaat, jotka ovat saaneet neoadjuvanttia kemoterapiaa, voivat saavuttaa normaalin kasvaimen resektion
   2. Jos kyseessä on tärkeitä rakenteita (verisuonet ja hermot), radikaalia leikkausta ei voida suorittaa
5. Mitattavissa oleva vaurio RECIST 1.1:n mukaan
6. Elinajanodote > 3 kuukautta
7. Potilailla tulee olla riittävä elinten toiminta
8. Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää allekirjoitetun suostumuksen antamisesta ja 120 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ≤ 72 tuntia ennen tutkimuspäivää 1
9. Vapaaehtoinen tietoinen suostumus, tutkimukseen liittyminen hyvin noudattaen

Poissulkemiskriteerit:

• 1. raskaana oleville tai imettäville naisille. 2. Tunnettu yliherkkyys jollekin kamrelitsumabivalmisteen tai muun vasta-ainevalmisteen aineosalle.

  3. Aktiiviset keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet, joilla on kliinisiä oireita, mukaan lukien aivoturvotus, steroiditarve tai etenevä sairaus.

  4. Potilaat, joilla on muu pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä, paitsi parantunut ihotyvisolusyöpä, kohdunkaulan karsinooma ja kilpirauhasen papillaarinen syöpä.

  5. Kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet 6. olet saanut jotakin seuraavista hoidoista:

  1. Potilaita on aiemmin hoidettu PD-1/PD-L1- tai CTLA-4-antagonisteilla.
  2. Sai mitä tahansa tutkimuslääkettä 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
  3. Ilmoittaudu toiseen kliiniseen tutkimukseen, ellei se ole havainnollinen (ei-interventio) kliininen tutkimus tai interventio-seurantatutkimus.
  4. Samanaikainen sairaus, joka vaatii immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttöä tai systeemisten tai imeytyvien paikallisten kortikosteroidien immunosuppressiivisia annoksia.
  5. Annokset > 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa on kielletty 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista. Huomautus: allergian ja pahoinvoinnin, oksentelun hoitoon käytettävät kortikosteroidit ovat sallittuja. Steroidien ja adrenokortikosteroidien käyttö annoksina, jotka ovat suurempia kuin 10 mg/vrk, inhaloitavissa tai paikallisesti sallitaan, jos aktiivista autoimmuunisairautta ei ole.
  6. Potilaat, jotka ovat saaneet elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.

  7. Suuri leikkaus tai vakava trauma 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on yli 60 %.

     7. Vakava infektio esiintyi 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista (CTC AE > aste 2) 8. Potilaat, joilla on jokin aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: hepatiitti, keuhkotulehdus, uveiitti, koliitti (tulehduksellinen suolistosairaus), hypofysiitti, vaskuliitti, nefriitti, hypertyreoosi ja kilpirauhasen vajaatoiminta paitsi potilailla, joilla on vitiligo tai parantunut lapsuuden astma/atopia. Astma, joka vaatii keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden ajoittaista käyttöä tai muita lääketieteellisiä toimenpiteitä, tulee myös sulkea pois. Vakaa annos insuliinia tyypin 1 diabetekselle.

     9. Aiempi immuunikato, mukaan lukien seropositiivisuus ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), tai muu hankinnainen tai synnynnäinen immuunipuutossairaus tai elinsiirto ja luuytimensiirto.

     10. Objektiiviset todisteet aiemmasta tai nykyisestä keuhkofibroosista, interstitiaalisesta keuhkokuumeesta, pneumokonioosista, säteilykeuhkotulehduksesta, lääkkeisiin liittyvästä keuhkokuumeesta, vakavasti vaurioituneesta keuhkotoiminnasta jne.

     11. Aiemmin aktiivinen keuhkotuberkuloosi-infektio tai aktiivinen keuhkotuberkuloosi-infektio vuoden sisällä ennen ilmoittautumista tai aktiivinen keuhkotuberkuloosi-infektio ennen 1 vuotta, mutta ilman virallista hoitoa.

     12. Aktiivinen hepatiitti (transaminaasi ei täytä inkluusiota, hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA ≥10⁴ /ml tai hepatiitti C -viruksen (HCV) RNA ≥ 103 /ml tai suurempi); Kroonisten hepatiitti B -viruksen kantajien, joiden HBV DNA < 2000 IU/ml (<104/ml), on saatava viruslääkitystä koko tutkimuksen ajan.

     13. Tunnettu psykotrooppisten aineiden väärinkäyttö, alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö.

     14. Tutkijat eivät pitäneet osallistujia sopivina mukaan otettavaksi.