Studie av Camrelizumab i kombinasjon med neoadjuvant kjemoterapi ved behandling av høyrisiko bløtvevssarkom

Inklusjonskriterier:

1. Alder 14 til 65 år gammel;
2. Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus 0-1;
3. Høyrisiko bløtvevssarkom av lemmer eller trunk (FNCLCC grad 3 eller FNCLCC grad2, men bildevurdering viste at det var mer enn 50 % nekrose; mer enn 5 cm; dyp svulst), inkludert synovialt sarkom, udifferensiert pleomorft sarkom / malignt fibrøst histiocytom , pleomorft rabdomyosarkom, rundcellet /Myxiod liposarcoma, ondartede svulster i perifer nerveskjede, etc;

4. Pasienter med bløtvevssarkom som er klare for neoadjuvant kjemoterapi, må oppfylle følgende betingelser:

   1. I følge evalueringen kan pasientene som fikk neoadjuvant kjemoterapi oppnå standard reseksjon av tumor
   2. Hvis viktige strukturer (blodkar og nerver) er involvert, kan radikal operasjon ikke utføres
5. Å ha målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1
6. Forventet levealder >3 måneder
7. Pasienter må ha tilstrekkelig organfunksjon
8. Fertile menn og kvinner i fertil alder må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode fra å gi signert samtykke og i 120 dager etter siste administrasjon av studiemedisin. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest ≤ 72 timer før dag 1 av studien
9. Frivillig informert samtykke, deltar i studien med god etterlevelse

Ekskluderingskriterier:

• 1. Gravide eller ammende kvinner 2. Kjent historie med overfølsomhet overfor noen komponenter i camrelizumab-formuleringen eller annen antistoffformulering.

  3. Metastaser i det aktive sentralnervesystemet (CNS) med kliniske symptomer, inkludert cerebralt ødem, behov for steroider eller progressiv sykdom.

  4. Pasienter med annen ondartet svulst innen 5 år, bortsett fra helbredet hudbasalcellekarsinom, cervikal karsinom og papillært karsinom i skjoldbruskkjertelen.

  5. Klinisk signifikante kardiovaskulære sykdommer 6. Har mottatt noen av følgende behandlinger:

  1. Pasienter har tidligere hatt behandling med PD-1/PD-L1- eller CTLA-4-antagonister.
  2. Mottok et hvilket som helst studielegemiddel innen 4 uker før første studielegemiddeladministrering.
  3. Meld deg på en annen klinisk studie, med mindre det er en observasjonsstudie (ikke-intervensjonell) klinisk studie eller en intervensjonsoppfølgingsstudie.
  4. Samtidig medisinsk tilstand som krever bruk av immunsuppressive medisiner, eller immunsuppressive doser av systemiske eller absorberbare topikale kortikosteroider.
  5. Doser > 10 mg/dag prednison eller tilsvarende er forbudt innen 2 uker før administrasjon av studiemedisin. Merk: kortikosteroider som brukes mot allergi og kvalme, oppkast er tillatt. Inhalert eller lokal bruk av steroider og adrenokortikosteroiderstatning i doser større enn 10 mg/dag er tillatt i fravær av aktiv autoimmun sykdom.
  6. Pasienter som har mottatt en levende vaksine innen 30 dager før første studielegemiddeladministrasjon.

  7. Større kirurgi eller større traumer innen 4 uker etter første studielegemiddeladministrasjon. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) er mer enn 60 %.

     7. Alvorlig infeksjon oppstod innen 4 uker før den første studiemedikamentadministrasjonen (CTC AE > grad 2) 8. Pasienter med aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom, inkludert men ikke begrenset til følgende: hepatitt, pneumonitt, uveitt, kolitt (inflammatorisk tarmsykdom), hypofysitt, vaskulitt, nefritt, hypertyreose og hypotyreose bortsett fra personer med vitiligo eller løst astma/atopi hos barn. Astma som krever periodisk bruk av bronkodilatatorer eller annen medisinsk intervensjon bør også utelukkes. Stabil dose insulin for type 1 diabetes.

     9. Anamnese med immunsvikt inkludert seropositivitet for humant immunsviktvirus (HIV), eller annen ervervet eller medfødt immunsvikt sykdom, eller organtransplantasjon og benmargstransplantasjon.

     10. Objektive bevis på tidligere eller nåværende lungefibrosehistorie, interstitiell lungebetennelse, pneumokoniose, strålingspneumonitt, medikamentrelatert lungebetennelse, alvorlig skadet lungefunksjon etc.

     11. Anamnese med aktiv lungetuberkuloseinfeksjon, eller med en historie med aktiv lungetuberkuloseinfeksjon innen 1 år før innmelding, eller med en historie med aktiv lungetuberkuloseinfeksjon før 1 år, men uten formell behandling.

     12. Aktiv hepatitt (transaminase oppfyller ikke inklusjonen, hepatitt B-virus (HBV) DNA ≥10⁴/ml eller hepatitt C-virus (HCV) RNA≥103/ml eller høyere); Bærere av kronisk hepatitt B-virus som HBV-DNA <2000 IE/ml(<104/ml), må motta antiviral behandling gjennom hele studien.

     13. Kjent historie med psykotropisk rusmisbruk, alkoholmisbruk og narkotikamisbruk.

     14. Etterforskerne mente ikke deltakerne var egnet for inkludering.