Studio di Camrelizumab in combinazione con chemioterapia neoadiuvante nel trattamento del sarcoma dei tessuti molli ad alto rischio

Criterio di inclusione:

1. Età da 14 a 65 anni;
2. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0-1;
3. Il sarcoma dei tessuti molli ad alto rischio degli arti o del tronco (FNCLCC grado 3 o FNCLCC grado 2 ma la valutazione dell'imaging ha mostrato che si trattava di più del 50% di necrosi; più di 5 cm; tumore profondo), incluso sarcoma sinoviale, sarcoma pleomorfo indifferenziato / istiocitoma fibroso maligno , rabdomiosarcoma pleomorfo, liposarcoma a cellule rotonde / Myxiod ， Tumori maligni della guaina del nervo periferico, ecc;

4. I pazienti con sarcoma dei tessuti molli pronti per la chemioterapia neoadiuvante devono soddisfare le seguenti condizioni:

   1. Secondo la valutazione, i pazienti che hanno ricevuto la chemioterapia neoadiuvante possono ottenere la resezione standard del tumore
   2. Se sono coinvolte strutture importanti (vasi sanguigni e nervi), l'operazione radicale non può essere eseguita
5. Avere una lesione misurabile secondo RECIST 1.1
6. Aspettativa di vita > 3 mesi
7. I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi
8. Gli uomini e le donne fertili in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite dal fornire il consenso firmato e per 120 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo ≤ 72 ore prima del giorno 1 dello studio
9. Consenso informato volontario, adesione allo studio con buona compliance

Criteri di esclusione:

• 1. donne in gravidanza o in allattamento 2. Storia nota di ipersensibilità a qualsiasi componente della formulazione di camrelizumab o altra formulazione anticorpale.

  3. Metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) con sintomi clinici, tra cui edema cerebrale, fabbisogno di steroidi o malattia progressiva.

  4. Pazienti con altri tumori maligni entro 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle, del carcinoma cervicale e del carcinoma papillare della tiroide.

  5. Malattie cardiovascolari clinicamente significative 6. Aver ricevuto uno dei seguenti trattamenti:

  1. I pazienti sono stati trattati in precedenza con antagonisti PD-1/PD-L1 o CTLA-4.
  2. - Ricevuto qualsiasi farmaco in studio entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
  3. Iscriversi a un altro studio clinico, a meno che non si tratti di uno studio clinico osservazionale (non interventistico) o di uno studio di follow-up dell'intervento.
  4. Condizione medica concomitante che richiede l'uso di farmaci immunosoppressori o dosi immunosoppressive di corticosteroidi topici sistemici o riassorbibili.
  5. Dosi > 10 mg/die di prednisone o equivalente sono proibite entro 2 settimane prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Nota: i corticosteroidi utilizzati per l'allergia e la nausea, il vomito sono consentiti. L'uso inalatorio o topico di steroidi e la sostituzione di adrenocorticosteroidi a dosi superiori a 10 mg/die è consentito in assenza di malattia autoimmune attiva.
  6. Pazienti che hanno ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio.

  7. Intervento chirurgico maggiore o trauma maggiore entro 4 settimane dalla prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio. La frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) è superiore al 60%.

     7. Infezione grave verificatasi entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio (CTC AE > grado 2) 8. Pazienti con qualsiasi malattia autoimmune attiva o anamnesi di malattia autoimmune, inclusi ma non limitati a quanto segue: epatite, polmonite, uveite, colite (malattia infiammatoria intestinale), ipofisite, vasculite, nefrite, ipertiroidismo e ipotiroidismo ad eccezione dei soggetti con vitiligine o asma/atopia infantile risolta. Dovrebbe essere esclusa anche l'asma che richieda l'uso intermittente di broncodilatatori o altri interventi medici. Dose stabile di insulina per il diabete di tipo 1.

     9.Storia di immunodeficienza inclusa sieropositivita' per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), o altra malattia da immunodeficienza acquisita o congenita, o trapianto di organi e trapianto di midollo osseo.

     10. Evidenza obiettiva di precedente o attuale storia di fibrosi polmonare, polmonite interstiziale, pneumoconiosi, polmonite da radiazioni, polmonite correlata a farmaci, funzionalità polmonare gravemente compromessa, ecc.

     11. Storia di infezione da tubercolosi polmonare attiva, o con una storia di infezione da tubercolosi polmonare attiva entro 1 anno prima dell'arruolamento, o con una storia di infezione da tubercolosi polmonare attiva prima di 1 anno ma senza trattamento formale.

     12. Epatite attiva (la transaminasi non soddisfa l'inclusione, virus dell'epatite B (HBV) DNA ≥10⁴/ml o virus dell'epatite C (HCV) RNA≥103/ml o superiore); I portatori di virus dell'epatite B cronica con HBV DNA <2000 UI/ml (<104/ml) devono ricevere un trattamento antivirale durante lo studio.

     13. Storia nota di abuso di sostanze psicotrope, abuso di alcol e abuso di droghe.

     14. Gli investigatori non pensavano che i partecipanti fossero adatti per l'inclusione.