Estudio de camrelizumab en combinación con quimioterapia neoadyuvante en el tratamiento del sarcoma de tejido blando de alto riesgo

Criterios de inclusión:

1. Edad de 14 a 65 años;
2. Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este 0-1;
3. El sarcoma de tejido blando de alto riesgo de las extremidades o el tronco (FNCLCC grado 3 o FNCLCC grado 2, pero la evaluación por imágenes mostró que se trataba de más del 50 % de necrosis; más de 5 cm; tumor profundo), incluido el sarcoma sinovial, sarcoma pleomórfico indiferenciado/histiocitoma fibroso maligno , rabdomiosarcoma pleomórfico, células redondas/liposarcoma myxiod, tumores malignos de la vaina del nervio periférico, etc.;

4. Los pacientes con sarcoma de tejidos blandos que están listos para la quimioterapia neoadyuvante deben cumplir las siguientes condiciones:

   1. Según la evaluación, los pacientes que recibieron quimioterapia neoadyuvante pueden lograr la resección estándar del tumor
   2. Si están involucradas estructuras importantes (vasos sanguíneos y nervios), no se puede realizar una operación radical.
5. Tener lesión medible según RECIST 1.1
6. Esperanza de vida >3 meses
7. Los pacientes deben tener una función orgánica adecuada.
8. Los hombres y mujeres fértiles en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz desde que firman el consentimiento y durante 120 días después de la última administración del fármaco del estudio. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa ≤ 72 horas antes del día 1 del estudio
9. Consentimiento informado voluntario, incorporación al estudio con buen cumplimiento

Criterio de exclusión:

• 1. mujeres embarazadas o lactantes 2. Antecedentes conocidos de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la formulación de camrelizumab u otra formulación de anticuerpos.

  3. Metástasis activas del sistema nervioso central (SNC) con síntomas clínicos, que incluyen edema cerebral, requerimiento de esteroides o enfermedad progresiva.

  4. Pacientes con otro tumor maligno dentro de los 5 años, excepto carcinoma de células basales de piel curado, carcinoma de cuello uterino y carcinoma papilar de tiroides.

  5. Enfermedades cardiovasculares clínicamente significativas 6. Haber recibido alguno de los siguientes tratamientos:

  1. Los pacientes han recibido tratamiento previo con antagonistas de PD-1/PD-L1 o CTLA-4.
  2. Recibió cualquier fármaco del estudio dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
  3. Inscribirse en otro estudio clínico, a menos que sea un estudio clínico observacional (no intervencionista) o un estudio de seguimiento de intervención.
  4. Condición médica concurrente que requiere el uso de medicamentos inmunosupresores o dosis inmunosupresoras de corticosteroides tópicos sistémicos o absorbibles.
  5. Las dosis > 10 mg/día de prednisona o equivalente están prohibidas dentro de las 2 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio. Nota: se permiten los corticosteroides utilizados para la alergia y las náuseas y los vómitos. Se permite el uso inhalado o tópico de esteroides y el reemplazo de adrenocorticosteroides en dosis superiores a 10 mg/día en ausencia de enfermedad autoinmune activa.
  6. Pacientes que hayan recibido una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.

  7. Cirugía mayor o traumatismo mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración del fármaco del estudio. La fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) es superior al 60 %.

     7. Se produjo una infección grave dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio (CTC AE > grado 2) 8. Pacientes con cualquier enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune, incluidas, entre otras, las siguientes: hepatitis, neumonitis, uveítis, colitis (enfermedad inflamatoria intestinal), hipofisitis, vasculitis, nefritis, hipertiroidismo e hipotiroidismo excepto en sujetos con vitíligo o asma/atopia infantil resuelta. También debe excluirse el asma que requiere el uso intermitente de broncodilatadores u otra intervención médica. Dosis estable de insulina para la diabetes tipo 1.

     9. Antecedentes de inmunodeficiencia, incluida la seropositividad para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), u otra enfermedad de inmunodeficiencia adquirida o congénita, o trasplante de órganos y trasplante de médula ósea.

     10. Evidencia objetiva de antecedentes de fibrosis pulmonar anterior o actual, neumonía intersticial, neumoconiosis, neumonitis por radiación, neumonía relacionada con medicamentos, función pulmonar gravemente dañada, etc.

     11. Antecedentes de infección tuberculosa pulmonar activa, o con antecedentes de infección tuberculosa pulmonar activa dentro del año anterior a la inscripción, o con antecedentes de infección tuberculosa pulmonar activa antes de 1 año pero sin tratamiento formal.

     12. Hepatitis activa (la transaminasa no cumple con la inclusión, ADN del virus de la hepatitis B (VHB) ≥10⁴ /ml o ARN del virus de la hepatitis C (VHC) ≥103 /ml o superior); Los portadores crónicos del virus de la hepatitis B cuyo ADN del VHB sea <2000 UI/ml (<104/ml) deben recibir tratamiento antiviral durante todo el estudio.

     13. Antecedentes conocidos de abuso de sustancias psicotrópicas, abuso de alcohol y abuso de drogas.

     14 Los investigadores no consideraron que los participantes fueran adecuados para su inclusión.