Estudo de Camrelizumabe em Combinação com Quimioterapia Neoadjuvante no Tratamento de Sarcoma de Partes Moles de Alto Risco

Critério de inclusão:

1. Idade de 14 a 65 anos;
2. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0-1;
3. O sarcoma de partes moles de alto risco de membros ou tronco (FNCLCC grau 3 ou FNCLCC grau 2, mas a avaliação por imagem mostrou que era mais de 50% de necrose; mais de 5cm; tumor profundo), incluindo sarcoma sinovial, sarcoma pleomórfico indiferenciado / histiocitoma fibroso maligno , rabdomiossarcoma pleomórfico, células redondas/lipossarcoma Myxiod, tumores malignos da bainha do nervo periférico, etc;

4. Pacientes com sarcoma de tecidos moles que estão prontos para quimioterapia neoadjuvante precisam atender às seguintes condições:

   1. De acordo com a avaliação, os pacientes que receberam quimioterapia neoadjuvante podem alcançar a ressecção padrão do tumor
   2. Se estruturas importantes (vasos sanguíneos e nervos) estiverem envolvidas, a operação radical não pode ser realizada
5. Tendo lesão mensurável de acordo com RECIST 1.1
6. Expectativa de vida > 3 meses
7. Os pacientes devem ter função orgânica adequada
8. Homens e mulheres férteis com potencial para engravidar devem concordar em usar um método eficaz de controle de natalidade, mediante consentimento assinado e por 120 dias após a última administração do medicamento do estudo. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo ≤ 72 horas antes do dia 1 do estudo
9. Consentimento informado voluntário , juntando - se ao estudo com boa adesão

Critério de exclusão:

• 1. mulheres grávidas ou lactantes 2. História conhecida de hipersensibilidade a qualquer componente da formulação de camrelizumabe ou outra formulação de anticorpo.

  3. Metástases ativas do sistema nervoso central (SNC) com sintomas clínicos, incluindo edema cerebral, necessidade de esteroides ou doença progressiva.

  4. Pacientes com outro tumor maligno dentro de 5 anos, exceto carcinoma basocelular curado da pele, carcinoma cervical e carcinoma papilar da tireoide.

  5. Doenças cardiovasculares clinicamente significativas 6. Recebeu algum dos seguintes tratamentos:

  1. Os pacientes tiveram tratamento prévio com antagonistas PD-1/PD-L1 ou CTLA-4.
  2. Recebeu qualquer medicamento do estudo dentro de 4 semanas antes da administração do primeiro medicamento do estudo.
  3. Inscreva-se em outro estudo clínico, a menos que seja um estudo clínico observacional (não intervencional) ou um estudo de acompanhamento de intervenção.
  4. Condição médica concomitante que requer o uso de medicamentos imunossupressores ou doses imunossupressoras de corticosteroides tópicos absorvíveis ou sistêmicos.
  5. Doses > 10 mg/dia de prednisona ou equivalente são proibidas dentro de 2 semanas antes da administração do medicamento em estudo. Nota: corticosteróides usados ​​para alergia e náuseas, vômitos são permitidos. O uso inalatório ou tópico de esteroides e reposição de adrenocorticosteroides em doses superiores a 10mg/dia é permitido na ausência de doença autoimune ativa.
  6. Pacientes que receberam uma vacina viva dentro de 30 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo.

  7. Grande cirurgia ou grande trauma dentro de 4 semanas após a administração do primeiro medicamento do estudo. A fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) é superior a 60%.

     7. Infecção grave ocorreu dentro de 4 semanas antes da administração do primeiro medicamento do estudo (CTC AE > grau 2) 8. Pacientes com qualquer doença autoimune ativa ou história de doença autoimune, incluindo, entre outros: hepatite, pneumonite, uveíte, colite (doença inflamatória intestinal), hipofisite, vasculite, nefrite, hipertireoidismo e hipotireoidismo, exceto para indivíduos com vitiligo ou asma/atopia infantil resolvida. Asma que requer uso intermitente de broncodilatadores ou outra intervenção médica também deve ser excluída. Dose estável de insulina para diabetes tipo 1.

     9. Histórico de imunodeficiência, incluindo soropositividade para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), ou outra doença imunodeficiente adquirida ou congênita, ou transplante de órgãos e transplante de medula óssea.

     10. Evidência objetiva de história anterior ou atual de fibrose pulmonar, pneumonia intersticial, pneumoconiose, pneumonite por radiação, pneumonia relacionada a drogas, função pulmonar gravemente prejudicada, etc.

     11. História de infecção por tuberculose pulmonar ativa, ou com história de infecção por tuberculose pulmonar ativa dentro de 1 ano antes da inscrição, ou com história de infecção por tuberculose pulmonar ativa antes de 1 ano, mas sem tratamento formal.

     12. Hepatite ativa (transaminase não atende à inclusão, DNA do vírus da hepatite B (HBV) ≥10⁴ /ml ou RNA do vírus da hepatite C (HCV)≥103 /ml ou superior); Os portadores crônicos do vírus da hepatite B com DNA do VHB <2.000 UI/ml (<104/ml) devem receber tratamento antiviral durante todo o estudo.

     13. História conhecida de abuso de substâncias psicotrópicas, abuso de álcool e abuso de drogas.

     14. Os investigadores não acharam que os participantes eram adequados para inclusão.