Studie zu Camrelizumab in Kombination mit neoadjuvanter Chemotherapie bei der Behandlung von Hochrisiko-Weichteilsarkomen

Einschlusskriterien:

1. Alter 14 bis 65 Jahre;
2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0-1;
3. Das Hochrisiko-Weichteilsarkom der Gliedmaßen oder des Rumpfes (FNCLCC-Grad 3 oder FNCLCC-Grad 2, aber bildgebende Auswertung zeigte, dass es zu mehr als 50 % Nekrose war; mehr als 5 cm; tiefer Tumor), einschließlich Synovialsarkom, undifferenziertes pleomorphes Sarkom/malignes fibröses Histiozytom , pleomorphes Rhabdomyosarkom, rundzelliges /Myxiod-Liposarkom, bösartige Tumore der peripheren Nervenscheide usw.;

4. Patienten mit Weichteilsarkom, die für eine neoadjuvante Chemotherapie bereit sind, müssen die folgenden Bedingungen erfüllen:

   1. Laut der Auswertung können die Patienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten haben, eine Standardresektion des Tumors erreichen
   2. Wenn wichtige Strukturen (Blutgefäße und Nerven) betroffen sind, kann eine radikale Operation nicht durchgeführt werden
5. Mit messbarer Läsion gemäß RECIST 1.1
6. Lebenserwartung >3 Monate
7. Die Patienten müssen über eine ausreichende Organfunktion verfügen
8. Fruchtbare Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, indem sie ihre unterschriebene Zustimmung vorlegen und für 120 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest ≤ 72 Stunden vor Tag 1 der Studie haben
9. Freiwillige Einverständniserklärung, Teilnahme an der Studie bei guter Compliance

Ausschlusskriterien:

• 1. Schwangere oder stillende Frauen 2. Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber jeglichen Bestandteilen der Camrelizumab-Formulierung oder einer anderen Antikörper-Formulierung.

  3. Aktive Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) mit klinischen Symptomen, einschließlich Hirnödem, Steroidbedarf oder fortschreitender Erkrankung.

  4. Patienten mit anderen bösartigen Tumoren innerhalb von 5 Jahren, außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut, Zervixkarzinom und papillärem Schilddrüsenkarzinom.

  5. Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankungen 6. Haben eine der folgenden Behandlungen erhalten:

  1. Die Patienten wurden zuvor mit PD-1/PD-L1- oder CTLA-4-Antagonisten behandelt.
  2. Erhalten eines Studienmedikaments innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  3. Melden Sie sich für eine andere klinische Studie an, es sei denn, es handelt sich um eine beobachtende (nicht-interventionelle) klinische Studie oder eine Interventions-Follow-up-Studie.
  4. Gleichzeitiger medizinischer Zustand, der die Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten oder immunsuppressiven Dosen von systemischen oder resorbierbaren topischen Kortikosteroiden erfordert.
  5. Dosen > 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent sind innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments verboten. Hinweis: Kortikosteroide für Allergien und Übelkeit, Erbrechen sind erlaubt. Die inhalative oder topische Anwendung von Steroiden und Adrenocorticosteroid-Ersatz in Dosen von mehr als 10 mg/Tag ist erlaubt, wenn keine aktive Autoimmunerkrankung vorliegt.
  6. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments einen Lebendimpfstoff erhalten haben.

  7. Größere Operation oder schweres Trauma innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments. Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) beträgt mehr als 60 %.

     7. Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments (CTC AE > Grad 2) (entzündliche Darmerkrankung), Hypophysitis, Vaskulitis, Nephritis, Hyperthyreose und Hypothyreose, außer bei Patienten mit Vitiligo oder abgeklungenem Asthma/Atopie im Kindesalter. Asthma, das eine intermittierende Anwendung von Bronchodilatatoren oder andere medizinische Eingriffe erfordert, sollte ebenfalls ausgeschlossen werden. Stabile Insulindosis für Typ-1-Diabetes.

     9. Immunschwäche in der Vorgeschichte, einschließlich Seropositivität für das humane Immunschwächevirus (HIV), oder andere erworbene oder angeborene Immunschwächekrankheiten oder Organtransplantationen und Knochenmarktransplantationen.

     10. Objektiver Hinweis auf frühere oder aktuelle Lungenfibrose in der Vorgeschichte, interstitielle Pneumonie, Pneumokoniose, Strahlenpneumonitis, arzneimittelbedingte Pneumonie, ernsthaft geschädigte Lungenfunktion usw.

     11. Vorgeschichte einer aktiven Lungentuberkulose-Infektion oder mit einer Vorgeschichte einer aktiven Lungentuberkulose-Infektion innerhalb von 1 Jahr vor der Einschreibung oder mit einer Vorgeschichte einer aktiven Lungentuberkulose-Infektion vor 1 Jahr, aber ohne formelle Behandlung.

     12. Aktive Hepatitis (Transaminase erfüllt nicht den Einschluss, Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA ≥10⁴/ml oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-RNA≥103/ml oder höher); Träger des chronischen Hepatitis-B-Virus mit einer HBV-DNA < 2000 IE/ml (< 104/ml) müssen während der gesamten Studie eine antivirale Behandlung erhalten.

     13. Bekannte Geschichte von Missbrauch von psychotropen Substanzen, Alkoholmissbrauch und Drogenmissbrauch.

     14. Die Ermittler hielten die Teilnehmer für nicht geeignet.