Изучение камрелизумаба в комбинации с неоадъювантной химиотерапией при лечении саркомы мягких тканей высокого риска

Критерии включения:

1. Возраст от 14 до 65 лет;
2. Статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы 0-1;
3. Саркома мягких тканей конечностей или туловища высокого риска (класс 3 по FNCLCC или класс 2 по FNCLCC, но визуализирующая оценка показала некроз более 50%; более 5 см; глубокая опухоль), включая синовиальную саркому, недифференцированную плеоморфную саркому/злокачественную фиброзную гистиоцитому , плеоморфная рабдомиосаркома, круглоклеточная/миксиодная липосаркома, злокачественные опухоли оболочек периферических нервов и т. д.;

4. Пациенты с саркомой мягких тканей, готовые к неоадъювантной химиотерапии, должны соответствовать следующим условиям:

   1. Согласно оценке, пациенты, получавшие неоадъювантную химиотерапию, могут достичь стандартной резекции опухоли.
   2. При поражении важных структур (кровеносных сосудов и нервов) радикальная операция не может быть выполнена.
5. Наличие измеримого поражения в соответствии с RECIST 1.1
6. Ожидаемая продолжительность жизни >3 месяцев
7. Пациенты должны иметь адекватную функцию органов
8. Фертильные мужчины и женщины детородного возраста должны дать согласие на использование эффективного метода контроля над рождаемостью с момента предоставления подписанного согласия и в течение 120 дней после последнего приема исследуемого препарата. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность ≤ 72 часов до 1-го дня исследования.
9. Добровольное информированное согласие, присоединение к исследованию при хорошем соблюдении

Критерий исключения:

• 1. беременные или кормящие женщины. 2. Известная гиперчувствительность к любым компонентам препарата камрелизумаба или другого препарата антител в анамнезе.

  3. Активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) с клиническими симптомами, включая отек головного мозга, потребность в стероидах или прогрессирующее заболевание.

  4. Пациенты с другой злокачественной опухолью в течение 5 лет, кроме излеченного базальноклеточного рака кожи, рака шейки матки и папиллярного рака щитовидной железы.

  5. Клинически значимые сердечно-сосудистые заболевания. 6. Получали любое из следующих видов лечения:

  1. Пациенты ранее получали лечение антагонистами PD-1/PD-L1 или CTLA-4.
  2. Получал любой исследуемый препарат в течение 4 недель до первого введения исследуемого препарата.
  3. Зарегистрируйтесь в другом клиническом исследовании, если это не обсервационное (неинтервенционное) клиническое исследование или последующее интервенционное исследование.
  4. Сопутствующее заболевание, требующее применения иммунодепрессантов или иммуносупрессивных доз системных или абсорбируемых местных кортикостероидов.
  5. Дозы > 10 мг/сутки преднизолона или его эквивалента запрещены в течение 2 недель до введения исследуемого препарата. Примечание: разрешено применение кортикостероидов при аллергии и тошноте, рвоте. Ингаляционное или местное применение стероидов и заместительной терапии адренокортикостероидами в дозах более 10 мг/сут разрешено при отсутствии активного аутоиммунного заболевания.
  6. Пациенты, получившие живую вакцину в течение 30 дней до первого введения исследуемого препарата.

  7. Обширное хирургическое вмешательство или серьезная травма в течение 4 недель после первого введения исследуемого препарата. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) составляет более 60%.

     7. Тяжелая инфекция возникла в течение 4 недель до первого введения исследуемого препарата (CTC AE > 2 степени). 8. Пациенты с любым активным аутоиммунным заболеванием или аутоиммунным заболеванием в анамнезе, включая, помимо прочего, следующие: гепатит, пневмонит, увеит, колит. (воспалительное заболевание кишечника), гипофизит, васкулит, нефрит, гипертиреоз и гипотиреоз, за ​​исключением пациентов с витилиго или разрешенной детской астмой/атопией. Следует также исключить астму, требующую периодического применения бронходилататоров или другого медицинского вмешательства. Стабильная доза инсулина при диабете 1 типа.

     9. Иммунодефицит в анамнезе, включая серопозитивность на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), или другие приобретенные или врожденные иммунодефицитные заболевания, или трансплантацию органов и трансплантацию костного мозга.

     10. Объективные признаки предшествующего или текущего анамнеза легочного фиброза, интерстициальной пневмонии, пневмокониоза, радиационного пневмонита, лекарственной пневмонии, серьезного нарушения функции легких и т. д.

     11. Инфекция активного туберкулеза легких в анамнезе, или с инфекцией активного туберкулеза легких в анамнезе в течение 1 года до зачисления, или с инфекцией активного туберкулеза легких в анамнезе до 1 года, но без формального лечения.

     12. Активный гепатит (трансаминаза не соответствует включению, ДНК вируса гепатита В (ВГВ) ≥10⁴/мл или РНК вируса гепатита С (ВГС) ≥103/мл или выше); Носители хронического гепатита В, у которых ДНК HBV <2000 МЕ/мл (<104/мл), должны получать противовирусное лечение на протяжении всего исследования.

     13. Злоупотребление психотропными веществами, алкоголем и наркотиками в анамнезе.

     14. Исследователи не думали, что участники подходят для включения.