Studie van Camrelizumab in combinatie met neoadjuvante chemotherapie bij de behandeling van hoog-risico wekedelensarcoom

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 14 tot 65 jaar;
2. Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus 0-1;
3. Het hoog-risico wekedelensarcoom van ledematen of romp (FNCLCC graad 3 of FNCLCC graad 2 maar beeldvormingsevaluatie toonde aan dat het meer dan 50% necrose was; meer dan 5 cm; diepe tumor), inclusief synoviaal sarcoom, ongedifferentieerd pleomorf sarcoom / kwaadaardig fibreus histiocytoom , pleomorf rhabdomyosarcoom, ronde cel / Myxiod liposarcoom, kwaadaardige perifere zenuwschedetumoren, enz .;

4. Patiënten met wekedelensarcoom die klaar zijn voor neoadjuvante chemotherapie moeten aan de volgende voorwaarden voldoen:

   1. Volgens de evaluatie kunnen de patiënten die neoadjuvante chemotherapie hebben gekregen een standaardresectie van de tumor bereiken
   2. Als er belangrijke structuren (bloedvaten en zenuwen) bij betrokken zijn, kan er niet ingrijpend worden geopereerd
5. Meetbare laesie hebben volgens RECIST 1.1
6. Levensverwachting >3 maanden
7. Patiënten moeten een adequate orgaanfunctie hebben
8. Vruchtbare mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode vanaf het verstrekken van ondertekende toestemming en gedurende 120 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben ≤ 72 uur voorafgaand aan dag 1 van het onderzoek
9. Vrijwillige geïnformeerde toestemming, deelnemen aan de studie met goede naleving

Uitsluitingscriteria:

• 1. zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. 2. Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de formulering van camrelizumab of een andere formulering van antilichamen.

  3. Actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) met klinische symptomen, waaronder hersenoedeem, behoefte aan steroïden of progressieve ziekte.

  4. Patiënten met andere kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar, behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid, cervicaal carcinoom en papillair carcinoom van de schildklier.

  5. Klinisch significante hart- en vaatziekten 6. U heeft een van de volgende behandelingen ondergaan:

  1. Patiënten zijn eerder behandeld met PD-1/PD-L1- of CTLA-4-antagonisten.
  2. Een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  3. Meedoen aan een andere klinische studie, tenzij het een observationele (niet-interventionele) klinische studie of een interventie-follow-upstudie is.
  4. Gelijktijdige medische aandoening die het gebruik van immunosuppressieve medicatie of immunosuppressieve doses van systemische of absorbeerbare lokale corticosteroïden vereist.
  5. Doses > 10 mg/dag prednison of equivalent zijn verboden binnen 2 weken voor toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Let op: corticosteroïden gebruikt bij allergie en misselijkheid, braken zijn toegestaan. Inhalatie of topisch gebruik van steroïden en adrenocorticosteroïdvervanging in doses hoger dan 10 mg/dag is toegestaan ​​bij afwezigheid van een actieve auto-immuunziekte.
  6. Patiënten die binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een levend vaccin hebben gekregen.

  7. Grote operatie of groot trauma binnen 4 weken na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) is meer dan 60%.

     7. Ernstige infectie vond plaats binnen 4 weken vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (CTC AE > graad 2) 8. Patiënten met een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte, inclusief maar niet beperkt tot de volgende: hepatitis, pneumonitis, uveïtis, colitis (inflammatoire darmaandoening), hypofysitis, vasculitis, nefritis, hyperthyreoïdie en hypothyreoïdie behalve voor personen met vitiligo of opgeloste kinderastma/atopie. Astma waarvoor intermitterend gebruik van luchtwegverwijders of andere medische ingrepen nodig is, moet ook worden uitgesloten. Stabiele dosis insuline voor diabetes type 1.

     9. Voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, waaronder seropositiviteit voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), of andere verworven of aangeboren immuundeficiënte ziekte, of orgaantransplantatie en beenmergtransplantatie.

     10. Objectief bewijs van eerdere of huidige geschiedenis van longfibrose, interstitiële pneumonie, pneumoconiose, bestralingspneumonitis, drugsgerelateerde pneumonie, ernstig beschadigde longfunctie enz.

     11. Voorgeschiedenis van actieve longtuberculose-infectie, of met een voorgeschiedenis van actieve longtuberculose-infectie binnen 1 jaar voorafgaand aan inschrijving, of met een voorgeschiedenis van actieve longtuberculose-infectie vóór 1 jaar maar zonder formele behandeling.

     12. Actieve hepatitis (transaminase voldoet niet aan de opname, hepatitis B-virus (HBV) DNA ≥10⁴ /ml of hepatitis C-virus (HCV) RNA≥103 /ml of hoger); Dragers van het chronische hepatitis B-virus die HBV DNA < 2000 IE/ml (< 104/ml) hebben, moeten tijdens het onderzoek een antivirale behandeling krijgen.

     13. Bekende geschiedenis van misbruik van psychotrope middelen, alcoholmisbruik en drugsmisbruik.

     14. De onderzoekers vonden de deelnemers niet geschikt voor opname.