Étude du camrelizumab en association avec une chimiothérapie néoadjuvante dans le traitement du sarcome des tissus mous à haut risque

Critère d'intégration:

1. Âgé de 14 à 65 ans;
2. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group 0-1 ;
3. Le sarcome des tissus mous à haut risque des membres ou du tronc (FNCLCC grade 3 ou FNCLCC grade 2 mais l'évaluation par imagerie a montré qu'il s'agissait d'une nécrose à plus de 50 % ; plus de 5 cm ; tumeur profonde), y compris le sarcome synovial, le sarcome pléomorphe indifférencié / l'histiocytome fibreux malin , rhabdomyosarcome pléomorphe, liposarcome à cellules rondes / Myxiod, tumeurs malignes de la gaine nerveuse périphérique, etc. ;

4. Les patients atteints d'un sarcome des tissus mous qui sont prêts pour une chimiothérapie néoadjuvante doivent remplir les conditions suivantes :

   1. Selon l'évaluation, les patients qui ont reçu une chimiothérapie néoadjuvante peuvent obtenir une résection standard de la tumeur
   2. Si des structures importantes (vaisseaux sanguins et nerfs) sont impliquées, une opération radicale ne peut pas être effectuée
5. Avoir une lésion mesurable selon RECIST 1.1
6. Espérance de vie > 3 mois
7. Les patients doivent avoir une fonction organique adéquate
8. Les hommes et les femmes fertiles en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode efficace de contraception à partir de la signature du consentement et pendant 120 jours après la dernière administration du médicament à l'étude. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif ≤ 72 heures avant le jour 1 de l'étude
9. Consentement éclairé volontaire, participation à l'étude avec une bonne observance

Critère d'exclusion:

• 1. femmes enceintes ou allaitantes 2. Antécédents connus d'hypersensibilité à l'un des composants de la formulation de camrelizumab ou à une autre formulation d'anticorps.

  3. Métastases actives du système nerveux central (SNC) avec symptômes cliniques, y compris œdème cérébral, besoin en stéroïdes ou maladie évolutive.

  4. Patients atteints d'une autre tumeur maligne dans les 5 ans, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau guéri, du carcinome cervical et du carcinome papillaire de la thyroïde.

  5. Maladies cardiovasculaires cliniquement significatives 6. Avoir reçu l'un des traitements suivants：

  1. Les patients ont déjà reçu un traitement avec des antagonistes PD-1/PD-L1 ou CTLA-4.
  2. A reçu un médicament à l'étude dans les 4 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude.
  3. S'inscrire à une autre étude clinique, à moins qu'il ne s'agisse d'une étude clinique observationnelle (non interventionnelle) ou d'une étude de suivi d'intervention.
  4. Condition médicale concomitante nécessitant l'utilisation de médicaments immunosuppresseurs ou de doses immunosuppressives de corticostéroïdes topiques systémiques ou absorbables.
  5. Les doses > 10 mg/jour de prednisone ou équivalent sont interdites dans les 2 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude. A noter : les corticoïdes utilisés pour l'allergie et les nausées, vomissements sont autorisés. L'utilisation inhalée ou topique de stéroïdes et de substituts de corticostéroïdes à des doses supérieures à 10 mg/jour est autorisée en l'absence de maladie auto-immune active.
  6. Patients ayant reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première administration du médicament à l'étude.

  7. Chirurgie majeure ou traumatisme majeur dans les 4 semaines suivant la première administration du médicament à l'étude. La fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) est supérieure à 60 %.

     7. Une infection grave s'est produite dans les 4 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude (EI CTC > grade 2) (maladie inflammatoire de l'intestin), hypophysite, vascularite, néphrite, hyperthyroïdie et hypothyroïdie, sauf pour les sujets atteints de vitiligo ou d'asthme/atopie infantile résolu. L'asthme qui nécessite l'utilisation intermittente de bronchodilatateurs ou d'autres interventions médicales doit également être exclu. Dose stable d'insuline pour le diabète de type 1.

     9. Antécédents d'immunodéficience, y compris séropositivité pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), ou autre maladie immunodéficitaire acquise ou congénitale, ou transplantation d'organe et greffe de moelle osseuse.

     10. Preuve objective d'antécédents antérieurs ou actuels de fibrose pulmonaire, de pneumonie interstitielle, de pneumoconiose, de pneumonite radique, de pneumonie liée à la drogue, de fonction pulmonaire gravement endommagée, etc.

     11. Antécédents d'infection tuberculeuse pulmonaire active, ou ayant des antécédents d'infection tuberculeuse pulmonaire active dans l'année précédant l'inscription, ou ayant des antécédents d'infection tuberculeuse pulmonaire active avant 1 an mais sans traitement formel.

     12. Hépatite active (transaminase ne répond pas à l'inclusion, ADN du virus de l'hépatite B (VHB) ≥10⁴/ml ou ARN du virus de l'hépatite C (VHC) ≥103/ml ou plus ); Les porteurs chroniques du virus de l'hépatite B dont l'ADN du VHB est <2000 UI / ml (<104 / ml) doivent recevoir un traitement antiviral tout au long de l'étude.

     13. Antécédents connus d'abus de substances psychotropes, d'abus d'alcool et de toxicomanie.

     14. Les enquêteurs ne pensaient pas que les participants étaient aptes à être inclus.