Studie af Camrelizumab i kombination med neoadjuverende kemoterapi til behandling af højrisiko bløddelssarkom

Inklusionskriterier:

1. Alder 14 til 65 år gammel;
2. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0-1;
3. Højrisiko bløddelssarkom i lemmer eller krop (FNCLCC grad 3 eller FNCLCC grad2, men billeddiagnostisk evaluering viste, at det var mere end 50 % nekrose; mere end 5 cm; dyb tumor), inklusive synovial sarkom, udifferentieret pleomorft sarkom/histiocytom fibrøst , pleomorft rabdomyosarkom, rundcellet /Myxiod liposarcoma, ondartede perifere nerveskedetumorer osv.;

4. Patienter med bløddelssarkom, der er klar til neoadjuverende kemoterapi, skal opfylde følgende betingelser:

   1. Ifølge evalueringen kan de patienter, der fik neoadjuverende kemoterapi opnå standard resektion af tumor
   2. Hvis vigtige strukturer (blodkar og nerver) er involveret, kan der ikke udføres radikal operation
5. At have målbar læsion i henhold til RECIST 1.1
6. Forventet levetid >3 måneder
7. Patienterne skal have tilstrækkelig organfunktion
8. Fertile mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal indvillige i at bruge en effektiv præventionsmetode fra at give underskrevet samtykke og i 120 dage efter sidste indgivelse af forsøgslægemiddel. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ≤ 72 timer før dag 1 af undersøgelsen
9. Frivilligt informeret samtykke, deltagelse i undersøgelsen med god overensstemmelse

Ekskluderingskriterier:

• 1. Gravide eller ammende kvinder 2. Kendt historie med overfølsomhed over for komponenter i camrelizumab-formuleringen eller andre antistofformuleringer.

  3. Aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS) med kliniske symptomer, herunder cerebralt ødem, steroidbehov eller progressiv sygdom.

  4. Patienter med anden malign tumor inden for 5 år, undtagen helbredt hudbasalcellecarcinom, cervikal carcinom og papillær carcinom i skjoldbruskkirtlen.

  5. Klinisk signifikante kardiovaskulære sygdomme 6. Har modtaget en af ​​følgende behandlinger:

  1. Patienter har tidligere haft behandling med PD-1/PD-L1- eller CTLA-4-antagonister.
  2. Modtog ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger før den første undersøgelseslægemiddeladministration.
  3. Tilmeld dig et andet klinisk studie, medmindre det er et observationelt (ikke-interventionelt) klinisk studie eller et interventionsopfølgningsstudie.
  4. Samtidig medicinsk tilstand, der kræver brug af immunsuppressiv medicin eller immunsuppressive doser af systemiske eller absorberbare topikale kortikosteroider.
  5. Doser > 10 mg/dag prednison eller tilsvarende er forbudt inden for 2 uger før administration af studielægemidlet. Bemærk: kortikosteroider brugt til allergi og kvalme, opkastning er tilladt. Inhaleret eller topisk brug af steroider og adrenokortikosteroiderstatning i doser større end 10 mg/dag er tilladt i fravær af aktiv autoimmun sygdom.
  6. Patienter, der har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før den første indgivelse af studielægemiddel.

  7. Større operation eller større traume inden for 4 uger efter første undersøgelseslægemiddeladministration. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) er mere end 60 %.

     7. Alvorlig infektion forekom inden for 4 uger før den første administration af studielægemidlet (CTC AE > grad 2) 8. Patienter med enhver aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom, inklusive men ikke begrænset til følgende: hepatitis, pneumonitis, uveitis, colitis (inflammatorisk tarmsygdom), hypofysitis, vaskulitis, nefritis, hyperthyroidisme og hypothyroidisme undtagen for personer med vitiligo eller løst astma/atopi i barndommen. Astma, der kræver periodisk brug af bronkodilatatorer eller anden medicinsk intervention, bør også udelukkes. Stabil dosis insulin til type 1-diabetes.

     9. Anamnese med immundefekt, herunder seropositivitet for human immundefektvirus (HIV), eller anden erhvervet eller medfødt immundefekt sygdom, eller organtransplantation og knoglemarvstransplantation.

     10. Objektiv dokumentation for tidligere eller nuværende lungefibrosehistorie, interstitiel lungebetændelse, pneumokoniose, strålingspneumonitis, lægemiddelrelateret lungebetændelse, alvorlig beskadiget lungefunktion osv.

     11. Anamnese med aktiv lungetuberkuloseinfektion eller med en anamnese med aktiv lungetuberkuloseinfektion inden for 1 år før indskrivning, eller med en historie med aktiv lungetuberkuloseinfektion før 1 år, men uden formel behandling.

     12. Aktiv hepatitis (transaminase opfylder ikke inklusionen, hepatitis B-virus (HBV) DNA ≥104/ml eller hepatitis C-virus (HCV) RNA≥103/ml eller højere); Bærere af kronisk hepatitis B-virus, som HBV-DNA <2000 IE/ml(<104/ml), skal modtage antiviral behandling under hele undersøgelsen.

     13. Kendt historie med psykotropt stofmisbrug, alkoholmisbrug og stofmisbrug.

     14. Efterforskerne mente ikke, at deltagerne var egnede til inklusion.