Badanie stosowania kamrelizumabu w skojarzeniu z chemioterapią neoadjuwantową w leczeniu mięsaka tkanek miękkich wysokiego ryzyka

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek od 14 do 65 lat;
2. stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0-1;
3. Mięsak tkanek miękkich kończyn lub tułowia wysokiego ryzyka (FNCLCC stopień 3 lub FNCLCC stopień 2, ale ocena obrazowa wykazała, że ​​była to ponad 50% martwica; więcej niż 5 cm; głęboki guz), w tym mięsak błony maziowej, niezróżnicowany mięsak pleomorficzny / złośliwy histiocytoma włóknista , pleomorficzny mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy, tłuszczakomięsak okrągłych komórek / Myxiod, złośliwe nowotwory osłonek nerwów obwodowych itp.;

4. Pacjenci z mięsakiem tkanek miękkich, którzy są gotowi do chemioterapii neoadiuwantowej, muszą spełniać następujące warunki:

   1. Z oceny wynika, że ​​chorzy, którzy otrzymali chemioterapię neoadiuwantową, mogą uzyskać standardową resekcję guza
   2. Jeśli zajęte są ważne struktury (naczynia krwionośne i nerwy), radykalna operacja jest niemożliwa
5. Posiadanie mierzalnej zmiany zgodnie z RECIST 1.1
6. Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
7. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów
8. Płodni mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody kontroli urodzeń od momentu wyrażenia pisemnej zgody i przez 120 dni po ostatnim podaniu badanego leku. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego ≤ 72 godziny przed 1. dniem badania
9. Dobrowolna świadoma zgoda, przystąpienie do badania z dobrą zgodnością

Kryteria wyłączenia:

• 1. kobiety w ciąży lub karmiące piersią 2. Znana historia nadwrażliwości na którykolwiek składnik preparatu kamrelizumabu lub inny preparat przeciwciała.

  3. Aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) z objawami klinicznymi, w tym obrzękiem mózgu, zapotrzebowaniem na steroidy lub postępującą chorobą.

  4. Pacjenci z innym nowotworem złośliwym w ciągu 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka szyjki macicy i raka brodawkowatego tarczycy.

  5. Klinicznie istotne choroby sercowo-naczyniowe 6. Otrzymał którekolwiek z następujących zabiegów:

  1. Pacjenci byli wcześniej leczeni antagonistami PD-1/PD-L1 lub CTLA-4.
  2. Otrzymał dowolny badany lek w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku.
  3. Zapisać się do innego badania klinicznego, chyba że jest to obserwacyjne (nieinterwencyjne) badanie kliniczne lub interwencyjne badanie kontrolne.
  4. Jednoczesny stan chorobowy wymagający stosowania leków immunosupresyjnych lub immunosupresyjnych dawek ogólnoustrojowych lub wchłanialnych miejscowych kortykosteroidów.
  5. Dawki > 10 mg/dobę prednizonu lub równoważne są zabronione w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego leku. Uwaga: dozwolone są kortykosteroidy stosowane przy alergii i nudnościach, wymiotach. Wziewne lub miejscowe stosowanie steroidów i adrenokortykosteroidów zastępczych w dawkach większych niż 10 mg/dobę jest dozwolone pod warunkiem braku aktywnej choroby autoimmunologicznej.
  6. Pacjenci, którzy otrzymali żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.

  7. Poważny zabieg chirurgiczny lub poważny uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania badanego leku. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) wynosi ponad 60%.

     7. Ciężkie zakażenie wystąpiło w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku (CTC AE > stopień 2) 8. Pacjenci z jakąkolwiek czynną chorobą autoimmunologiczną lub chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie, w tym między innymi: zapalenie wątroby, zapalenie płuc, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie okrężnicy (choroba zapalna jelit), zapalenie przysadki, zapalenie naczyń, zapalenie nerek, nadczynność tarczycy i niedoczynność tarczycy, z wyjątkiem osób z bielactwem lub uleczoną astmą/atopią dziecięcą. Należy również wykluczyć astmę wymagającą okresowego stosowania leków rozszerzających oskrzela lub innej interwencji medycznej. Stabilna dawka insuliny dla cukrzycy typu 1.

     9. Historia niedoboru odporności, w tym seropozytywności w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub innej nabytej lub wrodzonej choroby niedoboru odporności lub przeszczepu narządu i przeszczepu szpiku kostnego.

     10. Obiektywne dowody przebytego lub obecnego zwłóknienia płuc, śródmiąższowego zapalenia płuc, pylicy płuc, popromiennego zapalenia płuc, polekowego zapalenia płuc, poważnego uszkodzenia czynności płuc itp.

     11. Historia aktywnego zakażenia gruźlicą płuc lub historia aktywnego zakażenia gruźlicą płuc w ciągu 1 roku przed włączeniem do badania lub historia aktywnego zakażenia gruźlicą płuc przed 1 rokiem, ale bez formalnego leczenia.

     12. Czynne zapalenie wątroby (transaminazy nie spełniają kryteriów włączenia, DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) ≥10⁴/ml lub RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) ≥103/ml lub więcej); Nosiciele przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B, u których DNA HBV <2000 IU/ml (<104/ml) muszą otrzymywać leczenie przeciwwirusowe przez cały okres badania.

     13. Znana historia nadużywania substancji psychotropowych, nadużywania alkoholu i narkotyków.

     14. Badacze uważali, że uczestnicy nie nadawali się do włączenia.