- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04606615
피부 장벽 이상 및 산화 스트레스 반응
식품알레르기 아토피피부염 환자의 피부장벽 이상과 산화스트레스 반응 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- 모병
- National Jewish Health
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연락하다:
- Jessica Sussman
- 전화번호: 303-398-1717
- 이메일: sussmanj@njhealth.org
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연락하다:
- Elena Goleva
- 이메일: golevae@njhealth.org
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수석 연구원:
- Elena Goleva, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 소아 그룹의 경우 선별검사 시 1~17세 포함, 성인 그룹의 경우 18~65세
- 모든 소아 참가자의 경우 부모 보호자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있어야 하며 참가자는 IRB(Institutional Review Board) 지침 및 규정에 따라 적용 가능한 동의를 제공해야 합니다.
소아: 활성 AD 및 땅콩에 대한 식품 알레르기 또는 활성 AD 및 우유에 대한 식품 알레르기 또는 활성 AD 및 계란에 대한 식품 알레르기. 성인: 활동성 AD 및 땅콩에 대한 식품 알레르기. 참가자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 땅콩이나 계란 또는 우유에 대한 긍정적인 경구 음식 도전에 대한 자가 보고 또는 문서화 또는 섭취 후 2시간 이내에 땅콩 또는 계란 또는 우유에 대한 알레르기 반응에 대한 자가 보고
- 땅콩, 우유 또는 계란에 대한 피부단자시험 wheal≥8mm 또는
- 활성 AD 및 음식 알레르기 없음. 참가자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 음식 알레르기의 개인 병력이나 현재 발현 없음(양성 경구 음식 도전, 양성 피부 검사, 양성 혈액 검사 또는 알레르기 반응에 대한 자가 보고가 없음을 근거로 함)
- 땅콩, 우유, 계란, 밀, 대두, 조개류, 견과류, 참깨에 대한 피부단자시험(wheal<3mm) 음성 또는
없음. 참가자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- AD, 천식 또는 알레르기성 비염의 개인 병력 또는 현재 발현 없음(자기 보고 기준)
- 음식 알레르기의 개인 병력이나 현재 발현 없음(양성 경구 음식 도전, 양성 피부 검사, 양성 혈액 검사 또는 알레르기 반응에 대한 자가 보고가 없음을 근거로 함)
- 땅콩, 우유, 계란, 밀, 대두, 패류혼합물, 견과류, 참깨에 대한 피부단자음성검사(팽진<3mm)
- 환경 알레르겐(고양이, 개, 먼지 진드기, 바퀴벌레 및 지역 수목/풀/잡초/곰팡이)에 대한 피부단자시험(wheal<3mm) 음성
제외 기준:
1. 부모 보호자(소아 참가자의 경우)가 서면 동의서를 제공하거나 참가자가 해당되는 경우 동의하거나 연구 프로토콜을 준수할 수 없거나 의지가 없는 경우 2. 계층을 손상시킬 수 있는 AD 이외의 피부 질환이 있는 사람 각질 장벽(예: 수포성 질환, 건선, 피부 T 세포 림프종[균상식육종 또는 세자리 증후군이라고도 함], 포진성 피부염, 헤일리-헤일리 또는 다리에병).
3. 임신 또는 수유중인 여성 4. 알려진 또는 의심되는 면역억제 5. 심각한 동반 질병(들) 6. 라텍스, 테이프 또는 접착제에 대한 심각한 생명을 위협하는 반응의 병력 7. 과거 또는 현재의 의학적 문제 또는 신체 검사 또는 검사 결과 위에 나열되지 않은 테스트로, 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 추가 위험이 발생할 수 있고, 연구 요구 사항을 준수하는 참가자의 능력을 방해할 수 있거나, 연구 8. 5 반감기(알려진 경우) 또는 스크리닝 방문 16주 이내에 생물학적 제제 사용 9. 5 반감기(알려진 경우) 또는 스크리닝 방문 8주 이내에 연구 약물 사용 10. 스크리닝 방문 후 12개월 이내에 면역요법을 받았음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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성인: AD + FA
성인: 아토피성 피부염 및 땅콩에 대한 식품 알레르기
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성인: AD - FA
성인 : 아토피성 피부염, 식품알레르기 없음
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성인: NC
성인: 정상 대조군
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어린이: AD+ 땅콩
어린이: 아토피성 피부염 및 땅콩에 대한 식품 알레르기
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어린이: 광고 + 우유
아토피 성 피부염 및 우유에 대한 음식 알레르기
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어린이: AD + 계란
아토피성 피부염 및 계란에 대한 식품 알레르기
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어린이: AD 전용
아토피 피부염 및 음식 알레르기 없음
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어린이: NC
일반 제어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경피 수분 손실(TEWL)
기간: 0일
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4개의 비병변 피부 부위에서 TEWL 곡선 아래 면적(AUC)을 평가했습니다.
TEWL은 테이프 스트리핑 전에 비 병변 피부에서 평가하고 5, 10, 15 및 20 테이프 스트립 후에 반복합니다.
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0일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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