Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bőrbarrier rendellenességek és oxidatív stresszre adott válasz

2020. október 22. frissítette: National Jewish Health

Bőrbarrier-rendellenességek és oxidatív stresszreakció az atópiás dermatitiszben szenvedő, ételallergiás betegek bőrében

Ez egy prospektív, egy helyszínen ellenőrzött megfigyeléses vizsgálat, amelynek célja annak átfogó meghatározása, hogy az atópiás dermatitiszben (AD) és ételallergiában (FA) szenvedő gyermekeknél és felnőtteknél vannak-e olyan bőrelváltozások, amelyek megkülönböztetik őket a FA nélküli AD-s és nem atópiás (NA) gyermekektől. ) vezérlők.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

160

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
        • Toborzás
        • National Jewish Health
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Elena Goleva, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgált populáció gyerekekből és felnőttekből áll. 1-17 éves gyerekeket is bevonunk. Legfeljebb 20 AD, földimogyoró-ételallergiás, legfeljebb 20 AD, tejallergiás és földimogyoró-allergiás, 20 AD-ig terjedő tojás- és földimogyoró-allergiás gyermeket, legfeljebb 20 AD-mentes gyermeket veszünk fel. ételallergiás kórtörténetben, és legfeljebb 20 NA gyermek. Ezenkívül 18-65 idős felnőttet is beírnak, köztük legfeljebb 20 földimogyoró-allergiás felnőttet, legfeljebb 20 AD-ban szenvedő felnőttet, akiknek nincs ételallergiája, és 20 egészséges kontrollt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő, 1-17 éves korig a szűréskor a gyermekcsoportban, 18-65 éves korig a felnőtt csoportban
  2. Minden gyermekgyógyászati ​​résztvevő esetében a szülő gyámnak képesnek kell lennie arra, hogy megértse és tájékozott beleegyezését adja, és a résztvevő hozzájárulását adja az Institutional Review Board (IRB) iránymutatásai és szabályzatai szerint.
  3. Gyermekek: aktív AD és ételallergia földimogyoróra VAGY aktív AD és ételallergia tejre VAGY aktív AD és ételallergia tojásra. Felnőttek: aktív AD és ételallergia földimogyoróra. A résztvevőnek meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:

    • Önjelentés vagy dokumentálás a földimogyoróval VAGY tojással VAGY tejjel szembeni pozitív orális élelmiszer-terhelésről, vagy önbejelentés földimogyoróval VAGY tojással VAGY tejjel szembeni allergiás reakcióról a bevételt követő 2 órán belül
    • Bőrszúrási teszt búza ≥8 mm földimogyoróhoz, tejhez vagy tojáshoz VAGY
    • Aktív AD és nincs ételallergia. A résztvevőnek meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:
    • Nincs ételallergia személyes anamnézisében vagy jelenlegi megnyilvánulásaiban (az orális táplálékkal kapcsolatos pozitív önbejelentés, pozitív bőrteszt, pozitív vérvizsgálat vagy allergiás reakciók hiánya alapján)
    • Negatív bőrszúrási teszt (búza <3 mm) mogyoróra, tejre, tojásra, búzára, szójára, kagyló keverékre, diófélékre és szezámmagra VAGY

NA. A résztvevőnek meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:

  • Az AD, asztma vagy allergiás nátha személyes előzményei vagy jelenlegi megnyilvánulásai (önbevallás alapján)
  • Nincs ételallergia személyes anamnézisében vagy jelenlegi megnyilvánulásaiban (az orális táplálékkal kapcsolatos pozitív önbejelentés, pozitív bőrteszt, pozitív vérvizsgálat vagy allergiás reakciók hiánya alapján)
  • Negatív bőrteszt (búza <3 mm) mogyoróra, tejre, tojásra, búzára, szójára, kagyló keverékre, diófélékre és szezámmagra
  • Negatív bőrszúrási teszt (búza <3 mm) környezeti allergénekre (macska, kutya, poratka, csótány és helyi fák/füvek/gaz/penészgombák)

Kizárási kritériumok:

  • 1. A szülő gyám (gyermekgyógyászati ​​résztvevők esetében) nem tud vagy nem hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni, vagy a résztvevő beleegyezését adni, ha van ilyen, vagy hogy megfeleljen a vizsgálati protokollnak. corneum barrier (pl. bullosus betegségek, pikkelysömör, bőr T-sejtes limfóma [más néven Mycosis Fungoides vagy Sezary-szindróma], dermatitis herpetiformis, Hailey-Hailey vagy Darier-kór).

    3. Terhes vagy szoptató nőstények 4. Ismert vagy feltételezett immunszuppresszió 5. Súlyos kísérő betegség(ek) 6. Súlyos életveszélyes reakció a kórtörténetben latexre, szalagra vagy ragasztókra 7. Múltbeli vagy jelenlegi egészségügyi problémák vagy fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi leletek a fent nem szereplő vizsgálatok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint további kockázatot jelenthetnek a vizsgálatban való részvételből, megzavarhatják a résztvevő képességét a vizsgálati követelmények teljesítésére, vagy befolyásolhatják a vizsgálatból nyert adatok minőségét vagy értelmezését. a vizsgálat 8. Biológiai szerek alkalmazása a szűrővizsgálatot követő 5 felezési időn belül (ha ismert) vagy 16 héten belül 9. Vizsgálati gyógyszer alkalmazása a szűrővizsgálatot követő 5 felezési időn belül (ha ismert) vagy 8 héten belül 10. A szűrővizsgálatot követő 12 hónapon belül immunterápiában részesült

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Felnőttek: AD + FA
Felnőttek: atópiás dermatitis és ételallergia földimogyoróra
Felnőttek: AD - FA
Felnőttek: atópiás dermatitis és nincs ételallergia
Felnőttek: NC
Felnőttek: Normál kontroll
Gyermekek: AD+ Földimogyoró
Gyermekek: atópiás dermatitis és ételallergia földimogyoróra
Gyermekek: AD + tej
atópiás dermatitisz és tejallergia
Gyermekek: AD + tojás
atópiás dermatitisz és tojásallergia
Gyermekek: csak AD
atópiás dermatitis és nincs ételallergia
Gyermekek: NC
Normál vezérlés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Transzepidermális vízvesztés (TEWL)
Időkeret: 0. nap
a TEWL-görbe alatti területet (AUC) négy, nem léziós bőrterületről értékelték. A TEWL-t nem léziós bőrön értékelik a szalag eltávolítása előtt, és megismétlik 5, 10, 15 és 20 szalagcsík után.
0. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 16.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz

3
Iratkozz fel