- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04606615
Bőrbarrier rendellenességek és oxidatív stresszre adott válasz
Bőrbarrier-rendellenességek és oxidatív stresszreakció az atópiás dermatitiszben szenvedő, ételallergiás betegek bőrében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
- Toborzás
- National Jewish Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Jessica Sussman
- Telefonszám: 303-398-1717
- E-mail: sussmanj@njhealth.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Elena Goleva
- E-mail: golevae@njhealth.org
-
Kutatásvezető:
- Elena Goleva, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 1-17 éves korig a szűréskor a gyermekcsoportban, 18-65 éves korig a felnőtt csoportban
- Minden gyermekgyógyászati résztvevő esetében a szülő gyámnak képesnek kell lennie arra, hogy megértse és tájékozott beleegyezését adja, és a résztvevő hozzájárulását adja az Institutional Review Board (IRB) iránymutatásai és szabályzatai szerint.
Gyermekek: aktív AD és ételallergia földimogyoróra VAGY aktív AD és ételallergia tejre VAGY aktív AD és ételallergia tojásra. Felnőttek: aktív AD és ételallergia földimogyoróra. A résztvevőnek meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:
- Önjelentés vagy dokumentálás a földimogyoróval VAGY tojással VAGY tejjel szembeni pozitív orális élelmiszer-terhelésről, vagy önbejelentés földimogyoróval VAGY tojással VAGY tejjel szembeni allergiás reakcióról a bevételt követő 2 órán belül
- Bőrszúrási teszt búza ≥8 mm földimogyoróhoz, tejhez vagy tojáshoz VAGY
- Aktív AD és nincs ételallergia. A résztvevőnek meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:
- Nincs ételallergia személyes anamnézisében vagy jelenlegi megnyilvánulásaiban (az orális táplálékkal kapcsolatos pozitív önbejelentés, pozitív bőrteszt, pozitív vérvizsgálat vagy allergiás reakciók hiánya alapján)
- Negatív bőrszúrási teszt (búza <3 mm) mogyoróra, tejre, tojásra, búzára, szójára, kagyló keverékre, diófélékre és szezámmagra VAGY
NA. A résztvevőnek meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:
- Az AD, asztma vagy allergiás nátha személyes előzményei vagy jelenlegi megnyilvánulásai (önbevallás alapján)
- Nincs ételallergia személyes anamnézisében vagy jelenlegi megnyilvánulásaiban (az orális táplálékkal kapcsolatos pozitív önbejelentés, pozitív bőrteszt, pozitív vérvizsgálat vagy allergiás reakciók hiánya alapján)
- Negatív bőrteszt (búza <3 mm) mogyoróra, tejre, tojásra, búzára, szójára, kagyló keverékre, diófélékre és szezámmagra
- Negatív bőrszúrási teszt (búza <3 mm) környezeti allergénekre (macska, kutya, poratka, csótány és helyi fák/füvek/gaz/penészgombák)
Kizárási kritériumok:
1. A szülő gyám (gyermekgyógyászati résztvevők esetében) nem tud vagy nem hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni, vagy a résztvevő beleegyezését adni, ha van ilyen, vagy hogy megfeleljen a vizsgálati protokollnak. corneum barrier (pl. bullosus betegségek, pikkelysömör, bőr T-sejtes limfóma [más néven Mycosis Fungoides vagy Sezary-szindróma], dermatitis herpetiformis, Hailey-Hailey vagy Darier-kór).
3. Terhes vagy szoptató nőstények 4. Ismert vagy feltételezett immunszuppresszió 5. Súlyos kísérő betegség(ek) 6. Súlyos életveszélyes reakció a kórtörténetben latexre, szalagra vagy ragasztókra 7. Múltbeli vagy jelenlegi egészségügyi problémák vagy fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi leletek a fent nem szereplő vizsgálatok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint további kockázatot jelenthetnek a vizsgálatban való részvételből, megzavarhatják a résztvevő képességét a vizsgálati követelmények teljesítésére, vagy befolyásolhatják a vizsgálatból nyert adatok minőségét vagy értelmezését. a vizsgálat 8. Biológiai szerek alkalmazása a szűrővizsgálatot követő 5 felezési időn belül (ha ismert) vagy 16 héten belül 9. Vizsgálati gyógyszer alkalmazása a szűrővizsgálatot követő 5 felezési időn belül (ha ismert) vagy 8 héten belül 10. A szűrővizsgálatot követő 12 hónapon belül immunterápiában részesült
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Felnőttek: AD + FA
Felnőttek: atópiás dermatitis és ételallergia földimogyoróra
|
Felnőttek: AD - FA
Felnőttek: atópiás dermatitis és nincs ételallergia
|
Felnőttek: NC
Felnőttek: Normál kontroll
|
Gyermekek: AD+ Földimogyoró
Gyermekek: atópiás dermatitis és ételallergia földimogyoróra
|
Gyermekek: AD + tej
atópiás dermatitisz és tejallergia
|
Gyermekek: AD + tojás
atópiás dermatitisz és tojásallergia
|
Gyermekek: csak AD
atópiás dermatitis és nincs ételallergia
|
Gyermekek: NC
Normál vezérlés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Transzepidermális vízvesztés (TEWL)
Időkeret: 0. nap
|
a TEWL-görbe alatti területet (AUC) négy, nem léziós bőrterületről értékelték.
A TEWL-t nem léziós bőrön értékelik a szalag eltávolítása előtt, és megismétlik 5, 10, 15 és 20 szalagcsík után.
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ADRN3-CRC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz
-
Hospices Civils de LyonToborzásKontakt dermatitis | Kontakt dermatitisz Irritatív | Kontakt dermatitis, allergiásFranciaország
-
University of Split, School of MedicineToborzásKontakt dermatitisHorvátország
-
University Ghent3MMegszűntNyomásfekély | Pelenkakiütés | Inkontinenciával összefüggő dermatitis | Inkontinencia okozta irritáló kontakt dermatitisBelgium
-
Steven BakerBefejezveKontakt dermatitis kézEgyesült Államok
-
Primus PharmaceuticalsMegszűntIrritatív kontakt dermatitiszEgyesült Államok
-
HealthPartners InstituteBefejezveIrritatív kontakt dermatitiszEgyesült Államok
-
University of Split, School of MedicineBefejezveIrritatív kontakt dermatitiszHorvátország
-
Herlev and Gentofte HospitalKarolinska InstitutetBefejezve
-
Herbarium Laboratorio Botanico LtdaBefejezve
-
Andreas Syggros Hospital of Venereal and Dermatological...ToborzásAllergiás kontakt dermatitisGörögország