- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04606615
Abnormality kožní bariéry a reakce na oxidační stres
Abnormality kožní bariéry a reakce na oxidační stres v kůži pacientů s atopickou dermatitidou s potravinovou alergií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
- Nábor
- National Jewish Health
-
Kontakt:
- Jessica Sussman
- Telefonní číslo: 303-398-1717
- E-mail: sussmanj@njhealth.org
-
Kontakt:
- Elena Goleva
- E-mail: golevae@njhealth.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elena Goleva, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, ve věku 1 až 17 let včetně při screeningu pro pediatrickou skupinu, 18-65 let pro skupinu dospělých
- Pro všechny pediatrické účastníky musí být rodičovský opatrovník schopen porozumět a poskytnout informovaný souhlas a účastník poskytnout souhlas podle pokynů a předpisů Institutional Review Board (IRB)
Děti: aktivní AD a potravinová alergie na arašídy NEBO aktivní AD a potravinová alergie na mléko NEBO aktivní AD a potravinová alergie na vejce. Dospělí: aktivní AD a potravinová alergie na arašídy. Účastník musí splňovat všechna následující kritéria:
- Vlastní hlášení nebo dokumentace pozitivního orálního provokačního testu na arašídy NEBO vejce NEBO mléko nebo vlastní hlášení alergické reakce na arašídy NEBO vejce NEBO mléko do 2 hodin po požití
- Test vpichem do kůže ≥8 mm pro arašídy, mléko nebo vejce NEBO
- Aktivní AD a žádná potravinová alergie. Účastník musí splňovat všechna následující kritéria:
- Žádná osobní anamnéza nebo současné projevy potravinové alergie (na základě žádného vlastního hlášení pozitivního orálního potravinového testu, pozitivního kožního testu, pozitivního krevního testu nebo alergických reakcí)
- Negativní kožní prick test (porucha <3 mm) na arašídy, mléko, vejce, pšenici, sóju, směs měkkýšů, stromové ořechy a sezamové semínko NEBO
NA. Účastník musí splňovat všechna následující kritéria:
- Žádná osobní anamnéza nebo současné projevy AD, astmatu nebo alergické rýmy (na základě vlastního hlášení)
- Žádná osobní anamnéza nebo současné projevy potravinové alergie (na základě žádného vlastního hlášení pozitivního orálního potravinového testu, pozitivního kožního testu, pozitivního krevního testu nebo alergických reakcí)
- Negativní kožní pricktest (zrnka < 3 mm) na arašídy, mléko, vejce, pšenici, sóju, směs měkkýšů, stromové ořechy a sezamová semínka
- Negativní kožní prick test (plevele <3 mm) na environmentální alergeny (kočka, pes, roztoči, šváb a místní stromy/trávy/plevel/plísně)
Kritéria vyloučení:
1. Neschopnost nebo neochota rodičovského opatrovníka (pro pediatrické účastníky) dát písemný informovaný souhlas nebo účastník dát souhlas, je-li to relevantní, nebo dodržovat protokol studie 2. Kdo má jiné kožní onemocnění než AD, které by mohlo ohrozit vrstvu rohovková bariéra (např. bulózní onemocnění, psoriáza, kožní T-buněčný lymfom [také nazývaný Mycosis Fungoides nebo Sezaryho syndrom], dermatitis herpetiformis, Hailey-Hailey nebo Darierova choroba).
3. Těhotné nebo kojící ženy 4. Známá nebo suspektní imunosuprese 5. Těžká doprovodná onemocnění 6. Závažná život ohrožující reakce na latex, lepicí pásku nebo lepidla v anamnéze 7. Minulé nebo současné zdravotní problémy nebo nálezy z fyzikálního vyšetření nebo laboratoře testování, které není uvedeno výše, které podle názoru zkoušejícího může představovat další rizika vyplývající z účasti ve studii, může narušit schopnost účastníka splnit požadavky studie nebo může ovlivnit kvalitu nebo interpretaci údajů získaných z studie 8. Použití biologických látek během 5 poločasů (pokud je známo) nebo 16 týdnů od screeningové návštěvy 9. Použití hodnoceného léku během 5 poločasů (pokud je známo) nebo 8 týdnů od screeningové návštěvy 10. Absolvoval imunoterapii do 12 měsíců od screeningové návštěvy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Dospělí: AD + FA
Dospělí: atopická dermatitida a potravinová alergie na arašídy
|
Dospělí: AD - FA
Dospělí: atopická dermatitida a žádná potravinová alergie
|
Dospělí: NC
Dospělí: Normální ovládání
|
Děti: AD+ Arašíd
Děti: atopická dermatitida a potravinová alergie na arašídy
|
Děti: AD + mléko
atopická dermatitida a potravinová alergie na mléko
|
Děti: AD + vejce
atopická dermatitida a potravinová alergie na vejce
|
Děti: Pouze AD
atopická dermatitida a žádná potravinová alergie
|
Děti: NC
Normální ovládání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Transepidermální ztráta vody (TEWL)
Časové okno: Den 0
|
plocha pod křivkou TEWL (AUC) ze čtyř hodnocených míst na kůži bez lézí.
TEWL bude hodnocena na kůži bez lézí před odstraněním pásky a opakována po 5, 10, 15 a 20 proužcích pásky.
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ADRN3-CRC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Atopická dermatitida
-
University of HelsinkiTampere University; Tampere University of TechnologyNeznámýIge Responzivita, AtopikFinsko
-
University of Split, School of MedicineNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis DráždivýChorvatsko
-
Copenhagen University Hospital at HerlevUkončenoDiabetes typu 1 | Kontakt Dermatitis DráždivýDánsko
-
Hospices Civils de LyonNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis Dráždivý | Kontaktní dermatitida, alergickáFrancie
-
RDC Clinical Pty LtdDokončenoEkzém, atopikAustrálie
-
Astellas Pharma IncDokončenoDermatitida, atopika | Ekzém, atopikFrancie, Německo, Spojené království, Španělsko, Belgie, Holandsko, Finsko, Polsko, Irsko, Maďarsko, Dánsko, Lotyšsko
-
NAOS Argentina S.A.NáborAtopická dermatitida | Ekzém, atopikArgentina, Singapur
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiDokončenoEkzém, atopik | Atopické poruchySpojené státy
-
Organon and CoUkončenoKožní onemocnění, ekzematózní | Dermatitida, atopika | Ekzém, atopik
-
Nantes University HospitalNáborAtopická dermatitida | Ekzém, atopikFrancie, Shledání