Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Abnormality kožní bariéry a reakce na oxidační stres

22. října 2020 aktualizováno: National Jewish Health

Abnormality kožní bariéry a reakce na oxidační stres v kůži pacientů s atopickou dermatitidou s potravinovou alergií

Toto je prospektivní, na jednom místě kontrolovaná observační studie navržená tak, aby komplexně určila, zda děti a dospělí s atopickou dermatitidou (AD) a potravinovou alergií (FA) mají kožní abnormality, které je odlišují od dětí s AD bez FA a neatopických (NA ) řízení.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populací budou děti i dospělí. Zařadíme děti ve věku 1-17 let. Zapíšeme do 20 AD dětí s potravinovou alergií na arašídy, do 20 AD dětí s potravinovou alergií na mléko a bez alergie na arašídy, do 20 AD dětí s potravinovou alergií na vejce a bez alergie na arašídy, do 20 AD dětí bez anamnéza potravinové alergie a až 20 dětí NA. Kromě toho bude zařazeno 18–65 dospělých dospělých, včetně až 20 dospělých s potravinovou alergií na arašídy, až 20 dospělých s AD bez anamnézy potravinové alergie a 20 zdravých kontrol.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, ve věku 1 až 17 let včetně při screeningu pro pediatrickou skupinu, 18-65 let pro skupinu dospělých
  2. Pro všechny pediatrické účastníky musí být rodičovský opatrovník schopen porozumět a poskytnout informovaný souhlas a účastník poskytnout souhlas podle pokynů a předpisů Institutional Review Board (IRB)
  3. Děti: aktivní AD a potravinová alergie na arašídy NEBO aktivní AD a potravinová alergie na mléko NEBO aktivní AD a potravinová alergie na vejce. Dospělí: aktivní AD a potravinová alergie na arašídy. Účastník musí splňovat všechna následující kritéria:

    • Vlastní hlášení nebo dokumentace pozitivního orálního provokačního testu na arašídy NEBO vejce NEBO mléko nebo vlastní hlášení alergické reakce na arašídy NEBO vejce NEBO mléko do 2 hodin po požití
    • Test vpichem do kůže ≥8 mm pro arašídy, mléko nebo vejce NEBO
    • Aktivní AD a žádná potravinová alergie. Účastník musí splňovat všechna následující kritéria:
    • Žádná osobní anamnéza nebo současné projevy potravinové alergie (na základě žádného vlastního hlášení pozitivního orálního potravinového testu, pozitivního kožního testu, pozitivního krevního testu nebo alergických reakcí)
    • Negativní kožní prick test (porucha <3 mm) na arašídy, mléko, vejce, pšenici, sóju, směs měkkýšů, stromové ořechy a sezamové semínko NEBO

NA. Účastník musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Žádná osobní anamnéza nebo současné projevy AD, astmatu nebo alergické rýmy (na základě vlastního hlášení)
  • Žádná osobní anamnéza nebo současné projevy potravinové alergie (na základě žádného vlastního hlášení pozitivního orálního potravinového testu, pozitivního kožního testu, pozitivního krevního testu nebo alergických reakcí)
  • Negativní kožní pricktest (zrnka < 3 mm) na arašídy, mléko, vejce, pšenici, sóju, směs měkkýšů, stromové ořechy a sezamová semínka
  • Negativní kožní prick test (plevele <3 mm) na environmentální alergeny (kočka, pes, roztoči, šváb a místní stromy/trávy/plevel/plísně)

Kritéria vyloučení:

  • 1. Neschopnost nebo neochota rodičovského opatrovníka (pro pediatrické účastníky) dát písemný informovaný souhlas nebo účastník dát souhlas, je-li to relevantní, nebo dodržovat protokol studie 2. Kdo má jiné kožní onemocnění než AD, které by mohlo ohrozit vrstvu rohovková bariéra (např. bulózní onemocnění, psoriáza, kožní T-buněčný lymfom [také nazývaný Mycosis Fungoides nebo Sezaryho syndrom], dermatitis herpetiformis, Hailey-Hailey nebo Darierova choroba).

    3. Těhotné nebo kojící ženy 4. Známá nebo suspektní imunosuprese 5. Těžká doprovodná onemocnění 6. Závažná život ohrožující reakce na latex, lepicí pásku nebo lepidla v anamnéze 7. Minulé nebo současné zdravotní problémy nebo nálezy z fyzikálního vyšetření nebo laboratoře testování, které není uvedeno výše, které podle názoru zkoušejícího může představovat další rizika vyplývající z účasti ve studii, může narušit schopnost účastníka splnit požadavky studie nebo může ovlivnit kvalitu nebo interpretaci údajů získaných z studie 8. Použití biologických látek během 5 poločasů (pokud je známo) nebo 16 týdnů od screeningové návštěvy 9. Použití hodnoceného léku během 5 poločasů (pokud je známo) nebo 8 týdnů od screeningové návštěvy 10. Absolvoval imunoterapii do 12 měsíců od screeningové návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Dospělí: AD + FA
Dospělí: atopická dermatitida a potravinová alergie na arašídy
Dospělí: AD - FA
Dospělí: atopická dermatitida a žádná potravinová alergie
Dospělí: NC
Dospělí: Normální ovládání
Děti: AD+ Arašíd
Děti: atopická dermatitida a potravinová alergie na arašídy
Děti: AD + mléko
atopická dermatitida a potravinová alergie na mléko
Děti: AD + vejce
atopická dermatitida a potravinová alergie na vejce
Děti: Pouze AD
atopická dermatitida a žádná potravinová alergie
Děti: NC
Normální ovládání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transepidermální ztráta vody (TEWL)
Časové okno: Den 0
plocha pod křivkou TEWL (AUC) ze čtyř hodnocených míst na kůži bez lézí. TEWL bude hodnocena na kůži bez lézí před odstraněním pásky a opakována po 5, 10, 15 a 20 proužcích pásky.
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

3
Předplatit