- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04606615
Afwijkingen van de huidbarrière en reactie op oxidatieve stress
Afwijkingen van de huidbarrière en oxidatieve stressrespons in de huid van patiënten met atopische dermatitis met voedselallergie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
- Werving
- National Jewish Health
-
Contact:
- Jessica Sussman
- Telefoonnummer: 303-398-1717
- E-mail: sussmanj@njhealth.org
-
Contact:
- Elena Goleva
- E-mail: golevae@njhealth.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Elena Goleva, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, 1 tot en met 17 jaar bij Screening voor de pediatrische groep, 18-65 jaar voor de volwassen groep
- Voor alle pediatrische deelnemers moet de ouder/voogd in staat zijn om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven en de deelnemer moet toestemming geven zoals van toepassing volgens de richtlijnen en voorschriften van de Institutional Review Board (IRB)
Kinderen: actieve AD en voedselallergie voor pinda's OF actieve AD en voedselallergie voor melk OF actieve AD en voedselallergie voor eieren. Volwassenen: actieve AD en voedselallergie voor pinda's. De deelnemer moet aan alle volgende criteria voldoen:
- Zelfrapportage of documentatie van een positieve orale voedselprovocatie op pinda OF ei OF melk of zelfrapportage van een allergische reactie op pinda OF ei OF melk binnen 2 uur na inname
- Huidpriktest wheal≥8mm voor pinda, melk of ei OF
- Actieve AD en geen voedselallergie. De deelnemer moet aan alle volgende criteria voldoen:
- Geen persoonlijke geschiedenis of huidige manifestaties van voedselallergie (gebaseerd op geen zelfrapportage van een positieve orale voedselprovocatie, positieve huidtest, positieve bloedtest of allergische reacties)
- Negatieve huidpriktest (wheal <3 mm) voor pinda's, melk, eieren, tarwe, soja, schaaldierenmix, noten en sesamzaad OF
NA. De deelnemer moet aan alle volgende criteria voldoen:
- Geen persoonlijke geschiedenis of huidige manifestaties van AD, astma of allergische rhinitis (gebaseerd op zelfrapportage)
- Geen persoonlijke geschiedenis of huidige manifestaties van voedselallergie (gebaseerd op geen zelfrapportage van een positieve orale voedselprovocatie, positieve huidtest, positieve bloedtest of allergische reacties)
- Negatieve huidpriktest (wheal <3 mm) voor pinda's, melk, eieren, tarwe, soja, schaaldierenmix, boomnoten en sesamzaad
- Negatieve huidpriktest (wheal <3 mm) voor omgevingsallergenen (kat, hond, huisstofmijt, kakkerlak en lokale bomen/grassen/onkruid/schimmels)
Uitsluitingscriteria:
1. Onvermogen of onwil van een ouder/voogd (voor pediatrische deelnemers) om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, of deelnemer om toestemming te geven, indien van toepassing, of om te voldoen aan het onderzoeksprotocol 2. Die een andere huidaandoening hebben dan AD die de laag kan aantasten corneumbarrière (bijv. bulleuze ziekten, psoriasis, cutaan T-cellymfoom [ook wel Mycosis Fungoides of Sezary-syndroom genoemd], dermatitis herpetiformis, Hailey-Hailey of de ziekte van Darier).
3. Zwangere of zogende vrouwen 4. Bekende of vermoede immunosuppressie 5. Ernstige bijkomende ziekte(n) 6. Voorgeschiedenis van ernstige levensbedreigende reacties op latex, tape of kleefmiddelen 7. Vroegere of huidige medische problemen of bevindingen van lichamelijk onderzoek of laboratorium testen die hierboven niet zijn vermeld, die naar de mening van de onderzoeker extra risico's kunnen opleveren door deelname aan het onderzoek, het vermogen van de deelnemer om aan de onderzoeksvereisten te voldoen kunnen belemmeren of die de kwaliteit of interpretatie van de gegevens die uit het onderzoek zijn verkregen, kunnen beïnvloeden het onderzoek 8. Gebruik van biologische geneesmiddelen binnen 5 halfwaardetijden (indien bekend) of 16 weken na het screeningsbezoek 9. Gebruik van een geneesmiddel in onderzoek binnen 5 halfwaardetijden (indien bekend) of 8 weken na het screeningsbezoek 10. Immunotherapie heeft gekregen binnen 12 maanden na het screeningsbezoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Volwassenen: AD + FA
Volwassenen: atopische dermatitis en voedselallergie voor pinda's
|
|
Volwassenen: AD - FA
Volwassenen: atopische dermatitis en geen voedselallergie
|
|
Volwassenen: NC
Volwassenen: normale controle
|
|
Kinderen: AD+ Pinda
Kinderen: atopische dermatitis en voedselallergie voor pinda's
|
|
Kinderen: AD + Melk
atopische dermatitis en voedselallergie voor melk
|
|
Kinderen: AD + Ei
atopische dermatitis en voedselallergie voor eieren
|
|
Kinderen: alleen AD
atopische dermatitis en geen voedselallergie
|
|
Kinderen: NC
Normale controle
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Transepidermaal waterverlies (TEWL)
Tijdsspanne: Dag 0
|
gebied onder de TEWL-curve (AUC) van vier niet-laesie huidplaatsen beoordeeld.
TEWL wordt beoordeeld op niet-laesiehuid voorafgaand aan het strippen van de tape en wordt herhaald na 5, 10, 15 en 20 tapestrips.
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ADRN3-CRC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .