Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Afwijkingen van de huidbarrière en reactie op oxidatieve stress

22 oktober 2020 bijgewerkt door: National Jewish Health

Afwijkingen van de huidbarrière en oxidatieve stressrespons in de huid van patiënten met atopische dermatitis met voedselallergie

Dit is een prospectieve, gecontroleerde observationele studie op één locatie, ontworpen om uitgebreid te bepalen of kinderen en volwassenen met atopische dermatitis (AD) en voedselallergie (FA) huidafwijkingen hebben die hen onderscheiden van kinderen met AD zonder FA en niet-atopische (NA ) controles.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

160

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal kinderen en volwassenen zijn. We nemen kinderen van 1-17 jaar op. We zullen tot 20 AD-kinderen inschrijven met voedselallergie voor pinda's, tot 20 AD-kinderen met voedselallergie voor melk en geen pinda-allergie, tot 20 AD-kinderen met voedselallergie voor eieren en geen pinda-allergie, tot 20 AD-kinderen zonder een voorgeschiedenis van voedselallergie en tot 20 NA-kinderen. Daarnaast zullen 18-65 oude volwassenen worden ingeschreven, waaronder maximaal 20 volwassenen met voedselallergie voor pinda's, maximaal 20 volwassenen met AD zonder voorgeschiedenis van voedselallergie en 20 gezonde controles.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, 1 tot en met 17 jaar bij Screening voor de pediatrische groep, 18-65 jaar voor de volwassen groep
  2. Voor alle pediatrische deelnemers moet de ouder/voogd in staat zijn om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven en de deelnemer moet toestemming geven zoals van toepassing volgens de richtlijnen en voorschriften van de Institutional Review Board (IRB)
  3. Kinderen: actieve AD en voedselallergie voor pinda's OF actieve AD en voedselallergie voor melk OF actieve AD en voedselallergie voor eieren. Volwassenen: actieve AD en voedselallergie voor pinda's. De deelnemer moet aan alle volgende criteria voldoen:

    • Zelfrapportage of documentatie van een positieve orale voedselprovocatie op pinda OF ei OF melk of zelfrapportage van een allergische reactie op pinda OF ei OF melk binnen 2 uur na inname
    • Huidpriktest wheal≥8mm voor pinda, melk of ei OF
    • Actieve AD en geen voedselallergie. De deelnemer moet aan alle volgende criteria voldoen:
    • Geen persoonlijke geschiedenis of huidige manifestaties van voedselallergie (gebaseerd op geen zelfrapportage van een positieve orale voedselprovocatie, positieve huidtest, positieve bloedtest of allergische reacties)
    • Negatieve huidpriktest (wheal <3 mm) voor pinda's, melk, eieren, tarwe, soja, schaaldierenmix, noten en sesamzaad OF

NA. De deelnemer moet aan alle volgende criteria voldoen:

  • Geen persoonlijke geschiedenis of huidige manifestaties van AD, astma of allergische rhinitis (gebaseerd op zelfrapportage)
  • Geen persoonlijke geschiedenis of huidige manifestaties van voedselallergie (gebaseerd op geen zelfrapportage van een positieve orale voedselprovocatie, positieve huidtest, positieve bloedtest of allergische reacties)
  • Negatieve huidpriktest (wheal <3 mm) voor pinda's, melk, eieren, tarwe, soja, schaaldierenmix, boomnoten en sesamzaad
  • Negatieve huidpriktest (wheal <3 mm) voor omgevingsallergenen (kat, hond, huisstofmijt, kakkerlak en lokale bomen/grassen/onkruid/schimmels)

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Onvermogen of onwil van een ouder/voogd (voor pediatrische deelnemers) om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, of deelnemer om toestemming te geven, indien van toepassing, of om te voldoen aan het onderzoeksprotocol 2. Die een andere huidaandoening hebben dan AD die de laag kan aantasten corneumbarrière (bijv. bulleuze ziekten, psoriasis, cutaan T-cellymfoom [ook wel Mycosis Fungoides of Sezary-syndroom genoemd], dermatitis herpetiformis, Hailey-Hailey of de ziekte van Darier).

    3. Zwangere of zogende vrouwen 4. Bekende of vermoede immunosuppressie 5. Ernstige bijkomende ziekte(n) 6. Voorgeschiedenis van ernstige levensbedreigende reacties op latex, tape of kleefmiddelen 7. Vroegere of huidige medische problemen of bevindingen van lichamelijk onderzoek of laboratorium testen die hierboven niet zijn vermeld, die naar de mening van de onderzoeker extra risico's kunnen opleveren door deelname aan het onderzoek, het vermogen van de deelnemer om aan de onderzoeksvereisten te voldoen kunnen belemmeren of die de kwaliteit of interpretatie van de gegevens die uit het onderzoek zijn verkregen, kunnen beïnvloeden het onderzoek 8. Gebruik van biologische geneesmiddelen binnen 5 halfwaardetijden (indien bekend) of 16 weken na het screeningsbezoek 9. Gebruik van een geneesmiddel in onderzoek binnen 5 halfwaardetijden (indien bekend) of 8 weken na het screeningsbezoek 10. Immunotherapie heeft gekregen binnen 12 maanden na het screeningsbezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Volwassenen: AD + FA
Volwassenen: atopische dermatitis en voedselallergie voor pinda's
Volwassenen: AD - FA
Volwassenen: atopische dermatitis en geen voedselallergie
Volwassenen: NC
Volwassenen: normale controle
Kinderen: AD+ Pinda
Kinderen: atopische dermatitis en voedselallergie voor pinda's
Kinderen: AD + Melk
atopische dermatitis en voedselallergie voor melk
Kinderen: AD + Ei
atopische dermatitis en voedselallergie voor eieren
Kinderen: alleen AD
atopische dermatitis en geen voedselallergie
Kinderen: NC
Normale controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transepidermaal waterverlies (TEWL)
Tijdsspanne: Dag 0
gebied onder de TEWL-curve (AUC) van vier niet-laesie huidplaatsen beoordeeld. TEWL wordt beoordeeld op niet-laesiehuid voorafgaand aan het strippen van de tape en wordt herhaald na 5, 10, 15 en 20 tapestrips.
Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren