- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04606615
Nieprawidłowości bariery skórnej i odpowiedź na stres oksydacyjny
Nieprawidłowości bariery skórnej i odpowiedź na stres oksydacyjny w skórze pacjentów z atopowym zapaleniem skóry z alergią pokarmową
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
- Rekrutacyjny
- National Jewish Health
-
Kontakt:
- Jessica Sussman
- Numer telefonu: 303-398-1717
- E-mail: sussmanj@njhealth.org
-
Kontakt:
- Elena Goleva
- E-mail: golevae@njhealth.org
-
Główny śledczy:
- Elena Goleva, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 1 roku do 17 lat włącznie z badaniem przesiewowym dla grupy pediatrycznej, w wieku 18-65 lat dla grupy dorosłej
- W przypadku wszystkich dzieci uczestniczących w badaniu rodzic-opiekun musi być w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę, a uczestnik musi wyrazić zgodę zgodnie z wytycznymi i przepisami Institutional Review Board (IRB)
Dzieci: aktywne AZS i alergia pokarmowa na orzeszki ziemne LUB aktywne AZS i alergia pokarmowa na mleko LUB aktywne AZS i alergia pokarmowa na jajka. Dorośli: czynna AZS i alergia pokarmowa na orzeszki ziemne. Uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Zgłoszenie lub udokumentowanie pozytywnej prowokacji pokarmowej na orzeszki ziemne LUB jaja LUB mleko lub zgłoszenie reakcji alergicznej na orzeszki ziemne LUB jaja LUB mleko w ciągu 2 godzin od spożycia
- Bąbel w teście skórnym ≥8 mm dla orzeszków ziemnych, mleka lub jaj LUB
- Aktywne AZS i brak alergii pokarmowej. Uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Brak osobistej historii lub aktualnych objawów alergii pokarmowej (na podstawie braku samoopisu pozytywnej prowokacji pokarmowej, pozytywnego testu skórnego, pozytywnego testu krwi lub reakcji alergicznych)
- Ujemny punktowy test skórny (bąbel <3 mm) na orzeszki ziemne, mleko, jaja, pszenicę, soję, mieszankę skorupiaków, orzechy drzewne i nasiona sezamu LUB
NA. Uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Brak osobistej historii lub aktualnych objawów AZS, astmy lub alergicznego nieżytu nosa (na podstawie samoopisu)
- Brak osobistej historii lub aktualnych objawów alergii pokarmowej (na podstawie braku samoopisu pozytywnej prowokacji pokarmowej, pozytywnego testu skórnego, pozytywnego testu krwi lub reakcji alergicznych)
- Negatywny test skórny (bąbel <3 mm) na orzeszki ziemne, mleko, jaja, pszenicę, soję, mieszankę skorupiaków, orzechy drzewne i nasiona sezamu
- Ujemny punktowy test skórny (bąbel <3mm) na alergeny środowiskowe (kot, pies, roztocza, karaluchy i lokalne drzewa/trawy/chwasty/pleśń)
Kryteria wyłączenia:
1. Niezdolność lub niechęć rodzica-opiekuna (w przypadku uczestników pediatrycznych) do wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub uczestnika do wyrażenia zgody, jeśli ma to zastosowanie, lub do przestrzegania protokołu badania 2. Kto ma jakąkolwiek chorobę skóry inną niż AZS, która mogłaby zagrozić warstwie bariera rogowa (np. choroby pęcherzowe, łuszczyca, skórny chłoniak T-komórkowy [zwany także ziarniniakiem grzybiastym lub zespołem Sezary'ego], opryszczkowate zapalenie skóry, choroba Haileya-Haileya lub choroba Dariera).
3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią 4. Stwierdzona lub podejrzewana immunosupresja 5. Ciężkie współistniejące choroby 6. Wystąpienie poważnej zagrażającej życiu reakcji na lateks, taśmę lub kleje 7. Przeszłe lub obecne problemy zdrowotne lub wyniki badania fizykalnego lub laboratoryjnego badań niewymienionych powyżej, które w opinii badacza mogą stwarzać dodatkowe ryzyko związane z udziałem w badaniu, mogą zakłócać zdolność uczestnika do spełnienia wymogów badania lub mogą wpływać na jakość lub interpretację danych uzyskanych z badania 8. Stosowanie leków biologicznych w ciągu 5 okresów półtrwania (jeśli są znane) lub 16 tygodni przed wizytą przesiewową 9. Stosowanie badanego leku w ciągu 5 okresów półtrwania (jeśli są znane) lub 8 tygodni przed wizytą przesiewową 10. Otrzymał immunoterapię w ciągu 12 miesięcy od wizyty przesiewowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Dorośli: AD + FA
Dorośli: atopowe zapalenie skóry i alergia pokarmowa na orzeszki ziemne
|
|
Dorośli: AD - FA
Dorośli: atopowe zapalenie skóry i brak alergii pokarmowej
|
|
Dorośli: N.C
Dorośli: Normalna kontrola
|
|
Dzieci: AD+ Orzech
Dzieci: atopowe zapalenie skóry i alergia pokarmowa na orzeszki ziemne
|
|
Dzieci: AD + Mleko
atopowe zapalenie skóry i alergia pokarmowa na mleko
|
|
Dzieci: AD + Jajko
atopowe zapalenie skóry i alergia pokarmowa na jajka
|
|
Dzieci: tylko AD
atopowe zapalenie skóry i brak alergii pokarmowej
|
|
Dzieci: N.C
Normalna kontrola
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Transepidermalna utrata wody (TEWL)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
obszar pod krzywą TEWL (AUC) z czterech ocenianych miejsc na skórze bez zmian chorobowych.
TEWL zostanie oceniony na skórze bez zmian chorobowych przed zdjęciem taśmy i powtórzony po 5, 10, 15 i 20 taśmach.
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADRN3-CRC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .