Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieprawidłowości bariery skórnej i odpowiedź na stres oksydacyjny

22 października 2020 zaktualizowane przez: National Jewish Health

Nieprawidłowości bariery skórnej i odpowiedź na stres oksydacyjny w skórze pacjentów z atopowym zapaleniem skóry z alergią pokarmową

Jest to prospektywne, kontrolowane w jednym ośrodku badanie obserwacyjne, którego celem jest wszechstronne określenie, czy dzieci i dorośli z atopowym zapaleniem skóry (AZS) i alergią pokarmową (FA) mają nieprawidłowości skórne, które odróżniają je od dzieci z AZS bez AZS i nieatopowych (NA). ) kontrole.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

160

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaną populacją będą dzieci i dorośli. Uwzględnimy dzieci w wieku 1-17 lat. Zarejestrujemy do 20 dzieci AD z alergią pokarmową na orzeszki ziemne, do 20 dzieci AD z alergią pokarmową na mleko i bez alergii na orzeszki ziemne, do 20 dzieci AD z alergią pokarmową na jajka i bez alergii na orzeszki ziemne, do 20 dzieci AD bez alergii na orzeszki ziemne historia alergii pokarmowej i do 20 dzieci NA. Ponadto zapisanych zostanie 18-65 osób w podeszłym wieku, w tym do 20 osób dorosłych z alergią pokarmową na orzeszki ziemne, do 20 osób dorosłych z AZS bez historii alergii pokarmowej oraz 20 zdrowych osób z grupy kontrolnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 1 roku do 17 lat włącznie z badaniem przesiewowym dla grupy pediatrycznej, w wieku 18-65 lat dla grupy dorosłej
  2. W przypadku wszystkich dzieci uczestniczących w badaniu rodzic-opiekun musi być w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę, a uczestnik musi wyrazić zgodę zgodnie z wytycznymi i przepisami Institutional Review Board (IRB)
  3. Dzieci: aktywne AZS i alergia pokarmowa na orzeszki ziemne LUB aktywne AZS i alergia pokarmowa na mleko LUB aktywne AZS i alergia pokarmowa na jajka. Dorośli: czynna AZS i alergia pokarmowa na orzeszki ziemne. Uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

    • Zgłoszenie lub udokumentowanie pozytywnej prowokacji pokarmowej na orzeszki ziemne LUB jaja LUB mleko lub zgłoszenie reakcji alergicznej na orzeszki ziemne LUB jaja LUB mleko w ciągu 2 godzin od spożycia
    • Bąbel w teście skórnym ≥8 mm dla orzeszków ziemnych, mleka lub jaj LUB
    • Aktywne AZS i brak alergii pokarmowej. Uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:
    • Brak osobistej historii lub aktualnych objawów alergii pokarmowej (na podstawie braku samoopisu pozytywnej prowokacji pokarmowej, pozytywnego testu skórnego, pozytywnego testu krwi lub reakcji alergicznych)
    • Ujemny punktowy test skórny (bąbel <3 mm) na orzeszki ziemne, mleko, jaja, pszenicę, soję, mieszankę skorupiaków, orzechy drzewne i nasiona sezamu LUB

NA. Uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • Brak osobistej historii lub aktualnych objawów AZS, astmy lub alergicznego nieżytu nosa (na podstawie samoopisu)
  • Brak osobistej historii lub aktualnych objawów alergii pokarmowej (na podstawie braku samoopisu pozytywnej prowokacji pokarmowej, pozytywnego testu skórnego, pozytywnego testu krwi lub reakcji alergicznych)
  • Negatywny test skórny (bąbel <3 mm) na orzeszki ziemne, mleko, jaja, pszenicę, soję, mieszankę skorupiaków, orzechy drzewne i nasiona sezamu
  • Ujemny punktowy test skórny (bąbel <3mm) na alergeny środowiskowe (kot, pies, roztocza, karaluchy i lokalne drzewa/trawy/chwasty/pleśń)

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Niezdolność lub niechęć rodzica-opiekuna (w przypadku uczestników pediatrycznych) do wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub uczestnika do wyrażenia zgody, jeśli ma to zastosowanie, lub do przestrzegania protokołu badania 2. Kto ma jakąkolwiek chorobę skóry inną niż AZS, która mogłaby zagrozić warstwie bariera rogowa (np. choroby pęcherzowe, łuszczyca, skórny chłoniak T-komórkowy [zwany także ziarniniakiem grzybiastym lub zespołem Sezary'ego], opryszczkowate zapalenie skóry, choroba Haileya-Haileya lub choroba Dariera).

    3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią 4. Stwierdzona lub podejrzewana immunosupresja 5. Ciężkie współistniejące choroby 6. Wystąpienie poważnej zagrażającej życiu reakcji na lateks, taśmę lub kleje 7. Przeszłe lub obecne problemy zdrowotne lub wyniki badania fizykalnego lub laboratoryjnego badań niewymienionych powyżej, które w opinii badacza mogą stwarzać dodatkowe ryzyko związane z udziałem w badaniu, mogą zakłócać zdolność uczestnika do spełnienia wymogów badania lub mogą wpływać na jakość lub interpretację danych uzyskanych z badania 8. Stosowanie leków biologicznych w ciągu 5 okresów półtrwania (jeśli są znane) lub 16 tygodni przed wizytą przesiewową 9. Stosowanie badanego leku w ciągu 5 okresów półtrwania (jeśli są znane) lub 8 tygodni przed wizytą przesiewową 10. Otrzymał immunoterapię w ciągu 12 miesięcy od wizyty przesiewowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Dorośli: AD + FA
Dorośli: atopowe zapalenie skóry i alergia pokarmowa na orzeszki ziemne
Dorośli: AD - FA
Dorośli: atopowe zapalenie skóry i brak alergii pokarmowej
Dorośli: N.C
Dorośli: Normalna kontrola
Dzieci: AD+ Orzech
Dzieci: atopowe zapalenie skóry i alergia pokarmowa na orzeszki ziemne
Dzieci: AD + Mleko
atopowe zapalenie skóry i alergia pokarmowa na mleko
Dzieci: AD + Jajko
atopowe zapalenie skóry i alergia pokarmowa na jajka
Dzieci: tylko AD
atopowe zapalenie skóry i brak alergii pokarmowej
Dzieci: N.C
Normalna kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Transepidermalna utrata wody (TEWL)
Ramy czasowe: Dzień 0
obszar pod krzywą TEWL (AUC) z czterech ocenianych miejsc na skórze bez zmian chorobowych. TEWL zostanie oceniony na skórze bez zmian chorobowych przed zdjęciem taśmy i powtórzony po 5, 10, 15 i 20 taśmach.
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj