- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04606615
Нарушения кожного барьера и реакция на окислительный стресс
Нарушения кожного барьера и реакция на окислительный стресс в коже больных атопическим дерматитом с пищевой аллергией
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
- Рекрутинг
- National Jewish Health
-
Контакт:
- Jessica Sussman
- Номер телефона: 303-398-1717
- Электронная почта: sussmanj@njhealth.org
-
Контакт:
- Elena Goleva
- Электронная почта: golevae@njhealth.org
-
Главный следователь:
- Elena Goleva, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины, от 1 до 17 лет включительно при скрининге для детской группы, от 18 до 65 лет для взрослой группы
- Для всех педиатрических участников родитель-опекун должен быть в состоянии понять и дать информированное согласие, а участник предоставить согласие в соответствии с руководящими принципами и правилами Институционального контрольного совета (IRB).
Дети: активный АД и пищевая аллергия на арахис ИЛИ активный АД и пищевая аллергия на молоко ИЛИ активный АД и пищевая аллергия на яйца. Взрослые: активный атопический дерматит и пищевая аллергия на арахис. Участник должен соответствовать всем следующим критериям:
- Самоотчет или документальное подтверждение положительной оральной пищевой провокации на арахис ИЛИ яйцо ИЛИ молоко или самоотчет об аллергической реакции на арахис ИЛИ яйцо ИЛИ молоко в течение 2 часов после приема внутрь
- Кожный прик-тест волдырь ≥8 мм для арахиса, молока или яйца ИЛИ
- Активный атопический дерматит и отсутствие пищевой аллергии. Участник должен соответствовать всем следующим критериям:
- Отсутствие в анамнезе или текущих проявлений пищевой аллергии (на основании отсутствия самоотчетов о положительной пероральной пищевой провокации, положительном кожном тесте, положительном анализе крови или аллергических реакциях)
- Отрицательный кожный прик-тест (волдыри <3 мм) на арахис, молоко, яйца, пшеницу, сою, смесь моллюсков, лесные орехи и кунжутное семя ИЛИ
Н/Д Участник должен соответствовать всем следующим критериям:
- Отсутствие в анамнезе или текущих проявлений атопического дерматита, астмы или аллергического ринита (на основе самоотчета)
- Отсутствие в анамнезе или текущих проявлений пищевой аллергии (на основании отсутствия самоотчетов о положительной пероральной пищевой провокации, положительном кожном тесте, положительном анализе крови или аллергических реакциях)
- Отрицательный кожный прик-тест (волдыри <3 мм) на арахис, молоко, яйца, пшеницу, сою, смесь моллюсков, лесные орехи и кунжутное семя
- Отрицательный кожный прик-тест (волдыри <3 мм) на аллергены окружающей среды (кошка, собака, пылевой клещ, таракан и местные деревья/травы/сорняки/плесени)
Критерий исключения:
1. Неспособность или нежелание родителя-опекуна (для участников-детей) дать письменное информированное согласие или участника дать согласие, если применимо, или соблюдать протокол исследования. роговой барьер (например, буллезные заболевания, псориаз, кожная Т-клеточная лимфома [также называемая грибовидным микозом или синдромом Сезари], герпетиформный дерматит, болезнь Хейли-Хейли или болезнь Дарье).
3. Беременные или кормящие женщины 4. Известная или подозреваемая иммуносупрессия 5. Тяжелые сопутствующие заболевания 6. Серьезные опасные для жизни реакции на латекс, пластырь или пластыри в анамнезе 7. Прошлые или текущие медицинские проблемы или результаты медицинского осмотра или лабораторных исследований тестирования, не перечисленные выше, которые, по мнению исследователя, могут представлять дополнительные риски от участия в исследовании, могут повлиять на способность участника соблюдать требования исследования или могут повлиять на качество или интерпретацию данных, полученных в результате исследование 8. Использование биологических препаратов в течение 5 периодов полувыведения (если известно) или 16 недель после скринингового визита 9. Использование исследуемого препарата в течение 5 периодов полувыведения (если известно) или 8 недель после скринингового визита 10. Получил иммунотерапию в течение 12 месяцев после скринингового визита
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Взрослые: AD + FA
Взрослые: атопический дерматит и пищевая аллергия на арахис.
|
|
Взрослые: AD - FA
Взрослые: атопический дерматит и отсутствие пищевой аллергии
|
|
Взрослые: Северная Каролина
Взрослые: нормальный контроль
|
|
Дети: AD+ Арахис
Дети: атопический дерматит и пищевая аллергия на арахис
|
|
Дети: AD + молоко
атопический дерматит и пищевая аллергия на молоко
|
|
Дети: AD + яйцо
атопический дерматит и пищевая аллергия на яйца
|
|
Дети: только AD
атопический дерматит и отсутствие пищевой аллергии
|
|
Дети: НК
Нормальное управление
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Трансэпидермальная потеря воды (TEWL)
Временное ограничение: День 0
|
площадь под кривой TEWL (AUC) для четырех участков кожи без повреждений.
TEWL будет оцениваться на неповрежденной коже до снятия ленты и повторяться после 5, 10, 15 и 20 полосок ленты.
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ADRN3-CRC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .