- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04606615
Ihon esteen poikkeavuudet ja oksidatiivinen stressivaste
Ihon esteen poikkeavuudet ja oksidatiivinen stressivaste ruoka-allergiasta kärsivien atooppisen ihottuman potilaiden ihossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- Rekrytointi
- National Jewish Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica Sussman
- Puhelinnumero: 303-398-1717
- Sähköposti: sussmanj@njhealth.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Elena Goleva
- Sähköposti: golevae@njhealth.org
-
Päätutkija:
- Elena Goleva, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 1-17-vuotiaat seulonnassa lapsiryhmässä, 18-65-vuotiaat aikuisten ryhmässä
- Kaikille lapsipotilaille huoltajan on kyettävä ymmärtämään ja antamaan tietoinen suostumus ja osallistujan antama suostumus soveltuvin osin Institutional Review Boardin (IRB) ohjeiden ja määräysten mukaisesti
Lapset: aktiivinen AD ja ruoka-allergia maapähkinälle TAI aktiivinen AD ja ruoka-aineallergia maidolle TAI aktiivinen AD ja ruoka-aineallergia munille. Aikuiset: aktiivinen AD ja ruoka-aineallergia maapähkinälle. Osallistujan tulee täyttää kaikki seuraavat kriteerit:
- Oma ilmoitus tai dokumentaatio maapähkinälle TAI kananmunalle TAI maidolle positiivisesta suullisesta ruokahaastuksesta tai oma ilmoitus allergisesta reaktiosta maapähkinälle TAI kananmunalle TAI maidolle 2 tunnin sisällä nauttimisesta
- Ihonpistokoe ≥ 8 mm maapähkinälle, maidolle tai kananmunalle TAI
- Aktiivinen AD eikä ruoka-aineallergia. Osallistujan tulee täyttää kaikki seuraavat kriteerit:
- Ei henkilökohtaista ruoka-allergian historiaa tai tämänhetkisiä ilmenemismuotoja (perustuu siihen, että ei ole itse ilmoittanut positiivisesta suullisesta ruokahaasteesta, positiivisesta ihotestistä, positiivisesta verikokeesta tai allergisista reaktioista)
- Negatiivinen ihopistotesti (vehnä <3 mm) maapähkinälle, maidolle, kananmunalle, vehnälle, soijalle, äyriäissekoitukselle, pähkinöille ja seesaminsiemenille TAI
NA. Osallistujan tulee täyttää kaikki seuraavat kriteerit:
- Ei henkilökohtaista historiaa tai nykyisiä AD:n, astman tai allergisen nuhan ilmenemismuotoja (perustuu omaan ilmoitukseen)
- Ei henkilökohtaista ruoka-allergian historiaa tai tämänhetkisiä ilmenemismuotoja (perustuu siihen, että ei ole itse ilmoittanut positiivisesta suullisesta ruokahaasteesta, positiivisesta ihotestistä, positiivisesta verikokeesta tai allergisista reaktioista)
- Negatiivinen ihonpistotesti (vehnä <3 mm) maapähkinöille, maidolle, kananmunalle, vehnälle, soijalle, äyriäissekoitukselle, pähkinöille ja seesaminsiemenille
- Negatiivinen ihonpistotesti (vilkku <3 mm) ympäristöallergeeneille (kissa, koira, pölypunkki, torakka ja paikalliset puut/heinät/rikkakasvit/homeet)
Poissulkemiskriteerit:
1. Huoltajan kyvyttömyys tai haluttomuus (lasten osallistujien osalta) antaa kirjallinen tietoinen suostumus tai osallistuja antaa suostumuksensa, jos mahdollista, tai noudattaa tutkimussuunnitelmaa 2. Kenellä on jokin muu ihosairaus kuin AD, joka saattaa vaarantaa kerroksen sarveiskalvoeste (esim. rakkulataudit, psoriaasi, ihon T-solulymfooma [kutsutaan myös Mycosis Fungoidesiksi tai Sezaryn oireyhtymäksi], herpetiformisdermatitis, Hailey-Hailey tai Darierin tauti).
3. Raskaana olevat tai imettävät naiset 4. Tunnettu tai epäilty immunosuppressio 5. Vaikea(t) samanaikainen sairaus(t) 6. Aiempi vakava hengenvaarallinen reaktio lateksiin, teippiin tai liima-aineisiin 7. Aiemmat tai nykyiset lääketieteelliset ongelmat tai fyysisen tutkimuksen tai laboratorion löydökset sellaiset testaukset, joita ei ole lueteltu yllä ja jotka voivat tutkijan mielestä aiheuttaa lisäriskejä tutkimukseen osallistumisesta, voivat häiritä osallistujan kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia tai vaikuttaa tutkimuksesta saatujen tietojen laatuun tai tulkintaan. tutkimus 8. Biologisten aineiden käyttö 5 puoliintumisajan (jos tiedossa) tai 16 viikon sisällä seulontakäynnistä 9. Tutkimuslääkkeen käyttö 5 puoliintumisajan (jos tiedossa) tai 8 viikon aikana seulontakäynnistä 10. Hän on saanut immunoterapiaa 12 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Aikuiset: AD + FA
Aikuiset: atooppinen ihottuma ja ruoka-aineallergia maapähkinälle
|
|
Aikuiset: AD - FA
Aikuiset: atooppinen ihottuma eikä ruoka-aineallergia
|
|
Aikuiset: NC
Aikuiset: Normaali kontrolli
|
|
Lapset: AD+ Peanut
Lapset: atooppinen ihottuma ja ruoka-aineallergia maapähkinälle
|
|
Lapset: AD + maito
atooppinen ihottuma ja ruoka-aineallergia maidolle
|
|
Lapset: AD + muna
atooppinen ihottuma ja ruoka-aineallergia munalle
|
|
Lapset: vain AD
atooppinen ihottuma eikä ruoka-aineallergia
|
|
Lapset: NC
Normaali ohjaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transepidermaalinen veden menetys (TEWL)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
TEWL-käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) neljästä arvioidusta ei-leesionaalisesta ihokohdasta.
TEWL määritetään ei-leesionaaliselle iholle ennen teipin poistamista ja toistetaan 5, 10, 15 ja 20 teippiliuskan jälkeen.
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADRN3-CRC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .