- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04606615
Anormalidades da Barreira da Pele e Resposta ao Estresse Oxidativo
Anormalidades da barreira cutânea e resposta ao estresse oxidativo na pele de pacientes com dermatite atópica com alergia alimentar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- Recrutamento
- National Jewish Health
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Contato:
- Jessica Sussman
- Número de telefone: 303-398-1717
- E-mail: sussmanj@njhealth.org
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Contato:
- Elena Goleva
- E-mail: golevae@njhealth.org
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Investigador principal:
- Elena Goleva, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, 1 a 17 anos de idade inclusive na Triagem para o grupo pediátrico, 18-65 anos de idade para o grupo adulto
- Para todos os participantes pediátricos, o pai ou responsável deve ser capaz de entender e fornecer consentimento informado e o participante fornecer consentimento conforme aplicável de acordo com as diretrizes e regulamentos do Conselho de Revisão Institucional (IRB).
Crianças: DA ativa e alergia alimentar ao amendoim OU DA ativa e alergia alimentar ao leite OU DA ativa e alergia alimentar aos ovos. Adultos: DA ativa e alergia alimentar ao amendoim. O participante deve atender a todos os seguintes critérios:
- Auto-relato ou documentação de uma provocação alimentar oral positiva a amendoim OU ovo OU leite ou autorrelato de uma reação alérgica a amendoim OU ovo OU leite dentro de 2 horas após a ingestão
- Teste cutâneo de urticária ≥8mm para amendoim, leite ou ovo OU
- DA ativa e sem alergia alimentar. O participante deve atender a todos os seguintes critérios:
- Sem história pessoal ou manifestações atuais de alergia alimentar (com base em nenhum autorrelato de teste de provocação oral positivo, teste cutâneo positivo, exame de sangue positivo ou reações alérgicas)
- Teste cutâneo negativo (pápula <3mm) para amendoim, leite, ovo, trigo, soja, mistura de frutos do mar, nozes e semente de gergelim OU
N / D. O participante deve atender a todos os seguintes critérios:
- Sem história pessoal ou manifestações atuais de DA, asma ou rinite alérgica (baseado em autorrelato)
- Sem história pessoal ou manifestações atuais de alergia alimentar (com base em nenhum autorrelato de teste de provocação oral positivo, teste cutâneo positivo, exame de sangue positivo ou reações alérgicas)
- Teste cutâneo negativo (pápula <3mm) para amendoim, leite, ovo, trigo, soja, mistura de frutos do mar, nozes e semente de gergelim
- Teste de picada na pele negativo (pápula <3 mm) para alérgenos ambientais (gato, cachorro, ácaro, barata e árvores/gramas/ervas daninhas/mofo locais)
Critério de exclusão:
1. Incapacidade ou falta de vontade de um responsável pelos pais (para participantes pediátricos) em dar consentimento informado por escrito, ou participante em dar consentimento, se aplicável, ou em cumprir o protocolo do estudo 2. Quem tem qualquer doença de pele além da DA que possa comprometer o estrato barreira córnea (por exemplo, doenças bolhosas, psoríase, linfoma cutâneo de células T [também chamado de micose fungóide ou síndrome de Sezary], dermatite herpetiforme, Hailey-Hailey ou doença de Darier).
3. Mulheres grávidas ou lactantes 4. Imunossupressão conhecida ou suspeita 5. Doença(s) grave(s) concomitante(s) 6. História de reação grave com risco de vida ao látex, fita ou adesivos 7. Problemas médicos passados ou atuais ou achados de exame físico ou laboratorial testes que não estão listados acima, que, na opinião do investigador, podem representar riscos adicionais de participação no estudo, podem interferir na capacidade do participante de cumprir os requisitos do estudo ou podem afetar a qualidade ou interpretação dos dados obtidos de o estudo 8. Uso de biológicos dentro de 5 meias-vidas (se conhecido) ou 16 semanas após a visita de triagem 9. Uso de um medicamento experimental dentro de 5 meias-vidas (se conhecido) ou 8 semanas após a visita de triagem 10. Recebeu imunoterapia dentro de 12 meses da visita de triagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Adultos: AD + FA
Adultos: dermatite atópica e alergia alimentar ao amendoim
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Adultos: AD - FA
Adultos: dermatite atópica e sem alergia alimentar
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Adultos: NC
Adultos: controle normal
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Crianças: AD+ Amendoim
Crianças: dermatite atópica e alergia alimentar ao amendoim
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Crianças: AD + Leite
dermatite atópica e alergia alimentar ao leite
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Filhos: AD + Ovo
dermatite atópica e alergia alimentar ao ovo
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Crianças: apenas AD
dermatite atópica e sem alergia alimentar
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Filhos: NC
Controle normal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda transepidérmica de água (TEWL)
Prazo: Dia 0
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área sob a curva TEWL (AUC) de quatro locais de pele não lesados avaliados.
A TEWL será avaliada na pele não lesada antes da remoção da fita e repetida após 5, 10, 15 e 20 tiras da fita.
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADRN3-CRC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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