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Anormalidades da Barreira da Pele e Resposta ao Estresse Oxidativo

22 de outubro de 2020 atualizado por: National Jewish Health

Anormalidades da barreira cutânea e resposta ao estresse oxidativo na pele de pacientes com dermatite atópica com alergia alimentar

Este é um estudo observacional prospectivo, controlado em um único local, projetado para determinar de forma abrangente se crianças e adultos com dermatite atópica (DA) e alergia alimentar (AF) têm anormalidades cutâneas que os distinguem de crianças com DA sem AF e não atópicas (NA ) controles.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

160

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • Recrutamento
        • National Jewish Health
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elena Goleva, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo será crianças e adultos. Incluiremos crianças de 1 a 17 anos. Vamos inscrever até 20 crianças AD com alergia alimentar a amendoim, até 20 crianças AD com alergia alimentar a leite e sem alergia a amendoim, até 20 crianças AD com alergia alimentar a ovo e sem alergia a amendoim, até 20 crianças AD sem alergia alimentar uma história de alergia alimentar e até 20 crianças NA. Além disso, serão inscritos adultos de 18 a 65 anos, incluindo até 20 adultos com alergia alimentar ao amendoim, até 20 adultos com DA sem histórico de alergia alimentar e 20 controles saudáveis.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher, 1 a 17 anos de idade inclusive na Triagem para o grupo pediátrico, 18-65 anos de idade para o grupo adulto
  2. Para todos os participantes pediátricos, o pai ou responsável deve ser capaz de entender e fornecer consentimento informado e o participante fornecer consentimento conforme aplicável de acordo com as diretrizes e regulamentos do Conselho de Revisão Institucional (IRB).
  3. Crianças: DA ativa e alergia alimentar ao amendoim OU DA ativa e alergia alimentar ao leite OU DA ativa e alergia alimentar aos ovos. Adultos: DA ativa e alergia alimentar ao amendoim. O participante deve atender a todos os seguintes critérios:

    • Auto-relato ou documentação de uma provocação alimentar oral positiva a amendoim OU ovo OU leite ou autorrelato de uma reação alérgica a amendoim OU ovo OU leite dentro de 2 horas após a ingestão
    • Teste cutâneo de urticária ≥8mm para amendoim, leite ou ovo OU
    • DA ativa e sem alergia alimentar. O participante deve atender a todos os seguintes critérios:
    • Sem história pessoal ou manifestações atuais de alergia alimentar (com base em nenhum autorrelato de teste de provocação oral positivo, teste cutâneo positivo, exame de sangue positivo ou reações alérgicas)
    • Teste cutâneo negativo (pápula <3mm) para amendoim, leite, ovo, trigo, soja, mistura de frutos do mar, nozes e semente de gergelim OU

N / D. O participante deve atender a todos os seguintes critérios:

  • Sem história pessoal ou manifestações atuais de DA, asma ou rinite alérgica (baseado em autorrelato)
  • Sem história pessoal ou manifestações atuais de alergia alimentar (com base em nenhum autorrelato de teste de provocação oral positivo, teste cutâneo positivo, exame de sangue positivo ou reações alérgicas)
  • Teste cutâneo negativo (pápula <3mm) para amendoim, leite, ovo, trigo, soja, mistura de frutos do mar, nozes e semente de gergelim
  • Teste de picada na pele negativo (pápula <3 mm) para alérgenos ambientais (gato, cachorro, ácaro, barata e árvores/gramas/ervas daninhas/mofo locais)

Critério de exclusão:

  • 1. Incapacidade ou falta de vontade de um responsável pelos pais (para participantes pediátricos) em dar consentimento informado por escrito, ou participante em dar consentimento, se aplicável, ou em cumprir o protocolo do estudo 2. Quem tem qualquer doença de pele além da DA que possa comprometer o estrato barreira córnea (por exemplo, doenças bolhosas, psoríase, linfoma cutâneo de células T [também chamado de micose fungóide ou síndrome de Sezary], dermatite herpetiforme, Hailey-Hailey ou doença de Darier).

    3. Mulheres grávidas ou lactantes 4. Imunossupressão conhecida ou suspeita 5. Doença(s) grave(s) concomitante(s) 6. História de reação grave com risco de vida ao látex, fita ou adesivos 7. Problemas médicos passados ​​ou atuais ou achados de exame físico ou laboratorial testes que não estão listados acima, que, na opinião do investigador, podem representar riscos adicionais de participação no estudo, podem interferir na capacidade do participante de cumprir os requisitos do estudo ou podem afetar a qualidade ou interpretação dos dados obtidos de o estudo 8. Uso de biológicos dentro de 5 meias-vidas (se conhecido) ou 16 semanas após a visita de triagem 9. Uso de um medicamento experimental dentro de 5 meias-vidas (se conhecido) ou 8 semanas após a visita de triagem 10. Recebeu imunoterapia dentro de 12 meses da visita de triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Adultos: AD + FA
Adultos: dermatite atópica e alergia alimentar ao amendoim
Adultos: AD - FA
Adultos: dermatite atópica e sem alergia alimentar
Adultos: NC
Adultos: controle normal
Crianças: AD+ Amendoim
Crianças: dermatite atópica e alergia alimentar ao amendoim
Crianças: AD + Leite
dermatite atópica e alergia alimentar ao leite
Filhos: AD + Ovo
dermatite atópica e alergia alimentar ao ovo
Crianças: apenas AD
dermatite atópica e sem alergia alimentar
Filhos: NC
Controle normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda transepidérmica de água (TEWL)
Prazo: Dia 0
área sob a curva TEWL (AUC) de quatro locais de pele não lesados ​​avaliados. A TEWL será avaliada na pele não lesada antes da remoção da fita e repetida após 5, 10, 15 e 20 tiras da fita.
Dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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