Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hudbarriereabnormiteter og oxidativ stressrespons

22. oktober 2020 opdateret af: National Jewish Health

Hudbarriereabnormiteter og oxidativ stressrespons i huden hos patienter med atopisk dermatitis med fødevareallergi

Dette er en prospektiv, enkeltsteds kontrolleret observationsundersøgelse designet til omfattende at bestemme, om børn og voksne med atopisk dermatitis (AD) og fødevareallergi (FA) har hudabnormiteter, som adskiller dem fra børn med AD uden FA og ikke-atopisk (NA). ) kontroller.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil børn og voksne. Vi vil inkludere børn i alderen 1-17 år. Vi vil tilmelde op til 20 AD børn med fødevareallergi over for jordnødde, op til 20 AD børn med fødevareallergi over for mælk og ingen jordnøddeallergi, op til 20 AD børn med fødevareallergi over for æg og ingen jordnøddeallergi, op til 20 AD børn uden en historie med fødevareallergi og op til 20 NA børn. Derudover vil 18-65 gamle voksne blive tilmeldt, herunder op til 20 voksne med fødevareallergi over for jordnødder, op til 20 voksne med AD uden historie med fødevareallergi og 20 sunde kontroller.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, 1 til 17 år inklusive ved screening for den pædiatriske gruppe, 18-65 år for den voksne gruppe
  2. For alle pædiatriske deltagere skal forældres værge være i stand til at forstå og give informeret samtykke, og deltageren skal give samtykke som relevant i henhold til Institutional Review Board (IRB) retningslinjer og regler
  3. Børn: aktiv AD og fødevareallergi over for jordnødder ELLER aktiv AD og fødevareallergi over for mælk ELLER aktiv AD og fødevareallergi over for æg. Voksne: aktiv AD og fødevareallergi over for jordnødder. Deltageren skal opfylde alle følgende kriterier:

    • Selvrapportering eller dokumentation af en positiv oral fødevareudfordring til jordnødder ELLER æg ELLER mælk eller selvrapportering af en allergisk reaktion på jordnødder ELLER æg ELLER mælk inden for 2 timer efter indtagelse
    • Hudpriktesthval≥8 mm til jordnødder, mælk eller æg ELLER
    • Aktiv AD og ingen fødevareallergi. Deltageren skal opfylde alle følgende kriterier:
    • Ingen personlig historie eller aktuelle manifestationer af fødevareallergi (baseret på ingen selvrapportering af en positiv oral fødevareudfordring, positiv hudtest, positiv blodprøve eller allergiske reaktioner)
    • Negativ hudpriktest (hval <3 mm) til jordnødder, mælk, æg, hvede, soja, skaldyrsblanding, trænødder og sesamfrø ELLER

NA. Deltageren skal opfylde alle følgende kriterier:

  • Ingen personlig historie eller aktuelle manifestationer af AD, astma eller allergisk rhinitis (baseret på selvrapportering)
  • Ingen personlig historie eller aktuelle manifestationer af fødevareallergi (baseret på ingen selvrapportering af en positiv oral fødevareudfordring, positiv hudtest, positiv blodprøve eller allergiske reaktioner)
  • Negativ hudpriktest (hval <3 mm) til jordnødder, mælk, æg, hvede, soja, skaldyrsblanding, trænødder og sesamfrø
  • Negativ hudpriktest (hval <3 mm) over for miljømæssige allergener (kat, hund, støvmide, kakerlak og lokale træer/græsser/ukrudt/skimmel)

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Manglende evne eller uvilje hos en forælder (for pædiatriske deltagere) til at give skriftligt informeret samtykke, eller deltager til at give samtykke, hvis det er relevant, eller til at overholde undersøgelsesprotokol 2. Hvem har en anden hudsygdom end AD, der kan kompromittere stratumet corneumbarriere (f.eks. bulløse sygdomme, psoriasis, kutant T-celle lymfom [også kaldet Mycosis Fungoides eller Sezary syndrom], dermatitis herpetiformis, Hailey-Hailey eller Dariers sygdom).

    3. Gravide eller ammende kvinder 4. Kendt eller mistænkt immunsuppression 5. Alvorlig samtidig sygdom 6. Anamnese med alvorlig livstruende reaktion på latex, tape eller klæbemidler 7. Tidligere eller nuværende medicinske problemer eller fund fra fysisk undersøgelse eller laboratorium test, der ikke er anført ovenfor, som efter investigators mening kan udgøre yderligere risici ved deltagelse i undersøgelsen, kan forstyrre deltagerens evne til at overholde undersøgelseskravene, eller som kan påvirke kvaliteten eller fortolkningen af ​​de data, der opnås fra undersøgelsen 8. Brug af biologiske lægemidler inden for 5 halveringstider (hvis kendt) eller 16 uger efter screeningsbesøget 9. Brug af et forsøgslægemiddel inden for 5 halveringstider (hvis kendt) eller 8 uger efter screeningsbesøget 10. Har modtaget immunterapi inden for 12 måneder efter screeningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Voksne: AD + FA
Voksne: atopisk dermatitis og fødevareallergi over for jordnødder
Voksne: AD - FA
Voksne: atopisk dermatitis og ingen fødevareallergi
Voksne: NC
Voksne: Normal kontrol
Børn: AD+ Peanut
Børn: atopisk dermatitis og fødevareallergi over for jordnødder
Børn: AD + Mælk
atopisk dermatitis og fødevareallergi over for mælk
Børn: AD + Æg
atopisk dermatitis og fødevareallergi over for æg
Børn: Kun AD
atopisk dermatitis og ingen fødevareallergi
Børn: NC
Normal kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transepidermalt vandtab (TEWL)
Tidsramme: Dag 0
område under TEWL-kurven (AUC) fra fire ikke-læsionale hudsteder vurderet. TEWL vil blive vurderet på ikke-læsionel hud før tape stripning og gentaget efter 5, 10, 15 og 20 tapestrips.
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner