- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04606615
Hudbarriereabnormiteter og oxidativ stressrespons
Hudbarriereabnormiteter og oxidativ stressrespons i huden hos patienter med atopisk dermatitis med fødevareallergi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
- Rekruttering
- National Jewish Health
-
Kontakt:
- Jessica Sussman
- Telefonnummer: 303-398-1717
- E-mail: sussmanj@njhealth.org
-
Kontakt:
- Elena Goleva
- E-mail: golevae@njhealth.org
-
Ledende efterforsker:
- Elena Goleva, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, 1 til 17 år inklusive ved screening for den pædiatriske gruppe, 18-65 år for den voksne gruppe
- For alle pædiatriske deltagere skal forældres værge være i stand til at forstå og give informeret samtykke, og deltageren skal give samtykke som relevant i henhold til Institutional Review Board (IRB) retningslinjer og regler
Børn: aktiv AD og fødevareallergi over for jordnødder ELLER aktiv AD og fødevareallergi over for mælk ELLER aktiv AD og fødevareallergi over for æg. Voksne: aktiv AD og fødevareallergi over for jordnødder. Deltageren skal opfylde alle følgende kriterier:
- Selvrapportering eller dokumentation af en positiv oral fødevareudfordring til jordnødder ELLER æg ELLER mælk eller selvrapportering af en allergisk reaktion på jordnødder ELLER æg ELLER mælk inden for 2 timer efter indtagelse
- Hudpriktesthval≥8 mm til jordnødder, mælk eller æg ELLER
- Aktiv AD og ingen fødevareallergi. Deltageren skal opfylde alle følgende kriterier:
- Ingen personlig historie eller aktuelle manifestationer af fødevareallergi (baseret på ingen selvrapportering af en positiv oral fødevareudfordring, positiv hudtest, positiv blodprøve eller allergiske reaktioner)
- Negativ hudpriktest (hval <3 mm) til jordnødder, mælk, æg, hvede, soja, skaldyrsblanding, trænødder og sesamfrø ELLER
NA. Deltageren skal opfylde alle følgende kriterier:
- Ingen personlig historie eller aktuelle manifestationer af AD, astma eller allergisk rhinitis (baseret på selvrapportering)
- Ingen personlig historie eller aktuelle manifestationer af fødevareallergi (baseret på ingen selvrapportering af en positiv oral fødevareudfordring, positiv hudtest, positiv blodprøve eller allergiske reaktioner)
- Negativ hudpriktest (hval <3 mm) til jordnødder, mælk, æg, hvede, soja, skaldyrsblanding, trænødder og sesamfrø
- Negativ hudpriktest (hval <3 mm) over for miljømæssige allergener (kat, hund, støvmide, kakerlak og lokale træer/græsser/ukrudt/skimmel)
Ekskluderingskriterier:
1. Manglende evne eller uvilje hos en forælder (for pædiatriske deltagere) til at give skriftligt informeret samtykke, eller deltager til at give samtykke, hvis det er relevant, eller til at overholde undersøgelsesprotokol 2. Hvem har en anden hudsygdom end AD, der kan kompromittere stratumet corneumbarriere (f.eks. bulløse sygdomme, psoriasis, kutant T-celle lymfom [også kaldet Mycosis Fungoides eller Sezary syndrom], dermatitis herpetiformis, Hailey-Hailey eller Dariers sygdom).
3. Gravide eller ammende kvinder 4. Kendt eller mistænkt immunsuppression 5. Alvorlig samtidig sygdom 6. Anamnese med alvorlig livstruende reaktion på latex, tape eller klæbemidler 7. Tidligere eller nuværende medicinske problemer eller fund fra fysisk undersøgelse eller laboratorium test, der ikke er anført ovenfor, som efter investigators mening kan udgøre yderligere risici ved deltagelse i undersøgelsen, kan forstyrre deltagerens evne til at overholde undersøgelseskravene, eller som kan påvirke kvaliteten eller fortolkningen af de data, der opnås fra undersøgelsen 8. Brug af biologiske lægemidler inden for 5 halveringstider (hvis kendt) eller 16 uger efter screeningsbesøget 9. Brug af et forsøgslægemiddel inden for 5 halveringstider (hvis kendt) eller 8 uger efter screeningsbesøget 10. Har modtaget immunterapi inden for 12 måneder efter screeningsbesøget
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Voksne: AD + FA
Voksne: atopisk dermatitis og fødevareallergi over for jordnødder
|
|
Voksne: AD - FA
Voksne: atopisk dermatitis og ingen fødevareallergi
|
|
Voksne: NC
Voksne: Normal kontrol
|
|
Børn: AD+ Peanut
Børn: atopisk dermatitis og fødevareallergi over for jordnødder
|
|
Børn: AD + Mælk
atopisk dermatitis og fødevareallergi over for mælk
|
|
Børn: AD + Æg
atopisk dermatitis og fødevareallergi over for æg
|
|
Børn: Kun AD
atopisk dermatitis og ingen fødevareallergi
|
|
Børn: NC
Normal kontrol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transepidermalt vandtab (TEWL)
Tidsramme: Dag 0
|
område under TEWL-kurven (AUC) fra fire ikke-læsionale hudsteder vurderet.
TEWL vil blive vurderet på ikke-læsionel hud før tape stripning og gentaget efter 5, 10, 15 og 20 tapestrips.
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ADRN3-CRC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .