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Anomalien der Hautbarriere und Reaktion auf oxidativen Stress

22. Oktober 2020 aktualisiert von: National Jewish Health

Anomalien der Hautbarriere und Reaktion auf oxidativen Stress in der Haut von Patienten mit atopischer Dermatitis und Nahrungsmittelallergie

Dies ist eine prospektive, kontrollierte Beobachtungsstudie an einem einzigen Standort, die darauf ausgelegt ist, umfassend zu bestimmen, ob Kinder und Erwachsene mit atopischer Dermatitis (AD) und Nahrungsmittelallergie (FA) Hautanomalien aufweisen, die sie von Kindern mit AD ohne FA und nicht-atopischen (NA ) steuert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Kindern und Erwachsenen. Wir nehmen Kinder im Alter von 1-17 Jahren auf. Wir werden bis zu 20 AD-Kinder mit Nahrungsmittelallergie gegen Erdnuss, bis zu 20 AD-Kinder mit Nahrungsmittelallergie gegen Milch und ohne Erdnussallergie, bis zu 20 AD-Kinder mit Nahrungsmittelallergie gegen Eier und ohne Erdnussallergie, bis zu 20 AD-Kinder ohne Nahrungsmittelallergie einschreiben eine Vorgeschichte von Lebensmittelallergien und bis zu 20 NA-Kinder. Darüber hinaus werden 18-65 alte Erwachsene aufgenommen, darunter bis zu 20 Erwachsene mit Nahrungsmittelallergie gegen Erdnüsse, bis zu 20 Erwachsene mit AD ohne Nahrungsmittelallergie in der Vorgeschichte und 20 gesunde Kontrollpersonen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, 1 bis einschließlich 17 Jahre beim Screening für die pädiatrische Gruppe, 18-65 Jahre für die Erwachsenengruppe
  2. Bei allen pädiatrischen Teilnehmern muss der Erziehungsberechtigte in der Lage sein, die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen und zu erteilen, und der Teilnehmer muss seine Zustimmung gemäß den Richtlinien und Vorschriften des Institutional Review Board (IRB) erteilen
  3. Kinder: aktive AD und Nahrungsmittelallergie gegen Erdnuss ODER aktive AD und Nahrungsmittelallergie gegen Milch ODER aktive AD und Nahrungsmittelallergie gegen Eier. Erwachsene: aktive AD und Nahrungsmittelallergie gegen Erdnüsse. Der Teilnehmer muss alle folgenden Kriterien erfüllen:

    • Selbstbericht oder Dokumentation einer positiven oralen Nahrungsmittelbelastung durch Erdnuss ODER Ei ODER Milch oder Selbstbericht einer allergischen Reaktion auf Erdnuss ODER Ei ODER Milch innerhalb von 2 Stunden nach der Einnahme
    • Haut-Prick-Test Quaddel≥8mm für Erdnuss, Milch oder Ei ODER
    • Aktive AD und keine Nahrungsmittelallergie. Der Teilnehmer muss alle folgenden Kriterien erfüllen:
    • Keine persönliche Vorgeschichte oder aktuelle Manifestationen einer Nahrungsmittelallergie (basierend auf keinem Selbstbericht einer positiven oralen Nahrungsmittelprovokation, eines positiven Hauttests, eines positiven Bluttests oder allergischer Reaktionen)
    • Negativer Haut-Prick-Test (Quaddel < 3 mm) auf Erdnuss, Milch, Ei, Weizen, Soja, Schalentiermischung, Baumnüsse und Sesamsamen ODER

N / A. Der Teilnehmer muss alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Keine persönliche Vorgeschichte oder aktuelle Manifestationen von AD, Asthma oder allergischer Rhinitis (basierend auf Selbstangaben)
  • Keine persönliche Vorgeschichte oder aktuelle Manifestationen einer Nahrungsmittelallergie (basierend auf keinem Selbstbericht einer positiven oralen Nahrungsmittelprovokation, eines positiven Hauttests, eines positiven Bluttests oder allergischer Reaktionen)
  • Negativer Haut-Pricktest (Quaddel < 3 mm) gegen Erdnuss, Milch, Ei, Weizen, Soja, Schalentiermischung, Baumnüsse und Sesamsamen
  • Negativer Pricktest (Quaddel < 3 mm) auf Umweltallergene (Katze, Hund, Hausstaubmilbe, Kakerlake und einheimische Bäume/Gräser/Unkraut/Schimmel)

Ausschlusskriterien:

  • 1. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft eines Erziehungsberechtigten (für pädiatrische Teilnehmer), eine schriftliche Einverständniserklärung oder einen Teilnehmer zu erteilen, falls zutreffend, oder das Studienprotokoll einzuhalten. 2. Die an einer anderen Hauterkrankung als AD leiden, die das Stratum beeinträchtigen könnte Hornhautbarriere (z. B. bullöse Erkrankungen, Psoriasis, kutanes T-Zell-Lymphom [auch als Mycosis Fungoides oder Sezary-Syndrom bezeichnet], Dermatitis herpetiformis, Hailey-Hailey oder Morbus Darier).

    3. Schwangere oder stillende Frauen 4. Bekannte oder vermutete Immunsuppression 5. Schwere Begleiterkrankung(n) 6. Schwere lebensbedrohliche Reaktion auf Latex, Pflaster oder Klebstoffe in der Vorgeschichte 7. Frühere oder aktuelle medizinische Probleme oder Befunde aus körperlicher Untersuchung oder Labor Tests, die oben nicht aufgeführt sind, die nach Meinung des Prüfarztes zusätzliche Risiken für die Teilnahme an der Studie darstellen können, die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen können, die Studienanforderungen zu erfüllen, oder die die Qualität oder Interpretation der daraus gewonnenen Daten beeinträchtigen können der Studie 8. Verwendung von Biologika innerhalb von 5 Halbwertszeiten (falls bekannt) oder 16 Wochen nach dem Screening-Besuch 9. Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 5 Halbwertszeiten (falls bekannt) oder 8 Wochen nach dem Screening-Besuch 10. Hat innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening-Besuch eine Immuntherapie erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Erwachsene: AD + FA
Erwachsene: atopische Dermatitis und Nahrungsmittelallergie gegen Erdnüsse
Erwachsene: AD - FA
Erwachsene: Neurodermitis und keine Nahrungsmittelallergie
Erwachsene: NC
Erwachsene: Normale Kontrolle
Kinder: AD+ Erdnuss
Kinder: atopische Dermatitis und Nahrungsmittelallergie gegen Erdnüsse
Kinder: AD + Milch
atopische Dermatitis und Nahrungsmittelallergie gegen Milch
Kinder: AD + Ei
atopische Dermatitis und Nahrungsmittelallergie gegen Ei
Kinder: Nur AD
Neurodermitis und keine Nahrungsmittelallergie
Kinder: NC
Normale Steuerung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transepidermaler Wasserverlust (TEWL)
Zeitfenster: Tag 0
Bereich unter der TEWL-Kurve (AUC) von vier bewerteten nicht-läsionalen Hautstellen. Der TEWL wird vor dem Abziehen des Klebebands auf nicht-läsionaler Haut bestimmt und nach 5, 10, 15 und 20 Klebebandstreifen wiederholt.
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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