- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04606615
Anomalien der Hautbarriere und Reaktion auf oxidativen Stress
Anomalien der Hautbarriere und Reaktion auf oxidativen Stress in der Haut von Patienten mit atopischer Dermatitis und Nahrungsmittelallergie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
- Rekrutierung
- National Jewish Health
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Kontakt:
- Jessica Sussman
- Telefonnummer: 303-398-1717
- E-Mail: sussmanj@njhealth.org
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Kontakt:
- Elena Goleva
- E-Mail: golevae@njhealth.org
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Hauptermittler:
- Elena Goleva, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, 1 bis einschließlich 17 Jahre beim Screening für die pädiatrische Gruppe, 18-65 Jahre für die Erwachsenengruppe
- Bei allen pädiatrischen Teilnehmern muss der Erziehungsberechtigte in der Lage sein, die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen und zu erteilen, und der Teilnehmer muss seine Zustimmung gemäß den Richtlinien und Vorschriften des Institutional Review Board (IRB) erteilen
Kinder: aktive AD und Nahrungsmittelallergie gegen Erdnuss ODER aktive AD und Nahrungsmittelallergie gegen Milch ODER aktive AD und Nahrungsmittelallergie gegen Eier. Erwachsene: aktive AD und Nahrungsmittelallergie gegen Erdnüsse. Der Teilnehmer muss alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Selbstbericht oder Dokumentation einer positiven oralen Nahrungsmittelbelastung durch Erdnuss ODER Ei ODER Milch oder Selbstbericht einer allergischen Reaktion auf Erdnuss ODER Ei ODER Milch innerhalb von 2 Stunden nach der Einnahme
- Haut-Prick-Test Quaddel≥8mm für Erdnuss, Milch oder Ei ODER
- Aktive AD und keine Nahrungsmittelallergie. Der Teilnehmer muss alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Keine persönliche Vorgeschichte oder aktuelle Manifestationen einer Nahrungsmittelallergie (basierend auf keinem Selbstbericht einer positiven oralen Nahrungsmittelprovokation, eines positiven Hauttests, eines positiven Bluttests oder allergischer Reaktionen)
- Negativer Haut-Prick-Test (Quaddel < 3 mm) auf Erdnuss, Milch, Ei, Weizen, Soja, Schalentiermischung, Baumnüsse und Sesamsamen ODER
N / A. Der Teilnehmer muss alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Keine persönliche Vorgeschichte oder aktuelle Manifestationen von AD, Asthma oder allergischer Rhinitis (basierend auf Selbstangaben)
- Keine persönliche Vorgeschichte oder aktuelle Manifestationen einer Nahrungsmittelallergie (basierend auf keinem Selbstbericht einer positiven oralen Nahrungsmittelprovokation, eines positiven Hauttests, eines positiven Bluttests oder allergischer Reaktionen)
- Negativer Haut-Pricktest (Quaddel < 3 mm) gegen Erdnuss, Milch, Ei, Weizen, Soja, Schalentiermischung, Baumnüsse und Sesamsamen
- Negativer Pricktest (Quaddel < 3 mm) auf Umweltallergene (Katze, Hund, Hausstaubmilbe, Kakerlake und einheimische Bäume/Gräser/Unkraut/Schimmel)
Ausschlusskriterien:
1. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft eines Erziehungsberechtigten (für pädiatrische Teilnehmer), eine schriftliche Einverständniserklärung oder einen Teilnehmer zu erteilen, falls zutreffend, oder das Studienprotokoll einzuhalten. 2. Die an einer anderen Hauterkrankung als AD leiden, die das Stratum beeinträchtigen könnte Hornhautbarriere (z. B. bullöse Erkrankungen, Psoriasis, kutanes T-Zell-Lymphom [auch als Mycosis Fungoides oder Sezary-Syndrom bezeichnet], Dermatitis herpetiformis, Hailey-Hailey oder Morbus Darier).
3. Schwangere oder stillende Frauen 4. Bekannte oder vermutete Immunsuppression 5. Schwere Begleiterkrankung(n) 6. Schwere lebensbedrohliche Reaktion auf Latex, Pflaster oder Klebstoffe in der Vorgeschichte 7. Frühere oder aktuelle medizinische Probleme oder Befunde aus körperlicher Untersuchung oder Labor Tests, die oben nicht aufgeführt sind, die nach Meinung des Prüfarztes zusätzliche Risiken für die Teilnahme an der Studie darstellen können, die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen können, die Studienanforderungen zu erfüllen, oder die die Qualität oder Interpretation der daraus gewonnenen Daten beeinträchtigen können der Studie 8. Verwendung von Biologika innerhalb von 5 Halbwertszeiten (falls bekannt) oder 16 Wochen nach dem Screening-Besuch 9. Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 5 Halbwertszeiten (falls bekannt) oder 8 Wochen nach dem Screening-Besuch 10. Hat innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening-Besuch eine Immuntherapie erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Erwachsene: AD + FA
Erwachsene: atopische Dermatitis und Nahrungsmittelallergie gegen Erdnüsse
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Erwachsene: AD - FA
Erwachsene: Neurodermitis und keine Nahrungsmittelallergie
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Erwachsene: NC
Erwachsene: Normale Kontrolle
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Kinder: AD+ Erdnuss
Kinder: atopische Dermatitis und Nahrungsmittelallergie gegen Erdnüsse
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Kinder: AD + Milch
atopische Dermatitis und Nahrungsmittelallergie gegen Milch
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Kinder: AD + Ei
atopische Dermatitis und Nahrungsmittelallergie gegen Ei
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Kinder: Nur AD
Neurodermitis und keine Nahrungsmittelallergie
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Kinder: NC
Normale Steuerung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Transepidermaler Wasserverlust (TEWL)
Zeitfenster: Tag 0
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Bereich unter der TEWL-Kurve (AUC) von vier bewerteten nicht-läsionalen Hautstellen.
Der TEWL wird vor dem Abziehen des Klebebands auf nicht-läsionaler Haut bestimmt und nach 5, 10, 15 und 20 Klebebandstreifen wiederholt.
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Tag 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ADRN3-CRC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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