Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hudbarriereavvik og oksidativ stressrespons

22. oktober 2020 oppdatert av: National Jewish Health

Hudbarriereabnormiteter og oksidativ stressrespons i huden til pasienter med atopisk dermatitt med matallergi

Dette er en prospektiv, enkeltsteds kontrollert observasjonsstudie designet for å utførlig bestemme om barn og voksne med atopisk dermatitt (AD) og matallergi (FA) har hudabnormiteter som skiller dem fra barn med AD uten FA, og ikke-atopisk (NA). ) kontroller.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

160

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • Rekruttering
        • National Jewish Health
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elena Goleva, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil barn og voksne. Vi vil inkludere barn i alderen 1-17 år. Vi vil registrere opptil 20 AD-barn med matallergi mot peanøtt, opptil 20 AD-barn med matallergi mot melk og ingen peanøttallergi, opptil 20 AD-barn med matallergi mot egg og ingen peanøttallergi, opptil 20 AD-barn uten en historie med matallergi, og opptil 20 NA-barn. I tillegg vil 18-65 gamle voksne bli registrert, inkludert opptil 20 voksne med matallergi mot peanøtt, opptil 20 voksne med AD uten historie med matallergi og 20 friske kontroller.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, 1 til 17 år inkludert ved Screening for pediatrisk gruppe, 18-65 år for voksengruppen
  2. For alle pediatriske deltakere må foresatte være i stand til å forstå og gi informert samtykke og deltakeren gi samtykke som er aktuelt i henhold til Institutional Review Board (IRB) retningslinjer og forskrifter
  3. Barn: aktiv AD og matallergi mot peanøtt ELLER aktiv AD og matallergi mot melk ELLER aktiv AD og matallergi mot egg. Voksne: aktiv AD og matallergi mot peanøtter. Deltakeren må oppfylle alle følgende kriterier:

    • Selvrapportering eller dokumentasjon av en positiv oral matutfordring til peanøtt ELLER egg ELLER melk eller egenrapportering av en allergisk reaksjon på peanøtt ELLER egg ELLER melk innen 2 timer etter inntak
    • Hudprikktesthval≥8 mm for peanøtter, melk eller egg ELLER
    • Aktiv AD og ingen matallergi. Deltakeren må oppfylle alle følgende kriterier:
    • Ingen personlig historie eller nåværende manifestasjoner av matallergi (basert på ingen egenrapport om en positiv oral matutfordring, positiv hudtest, positiv blodprøve eller allergiske reaksjoner)
    • Negativ hudpricktest (hvit <3 mm) på peanøtter, melk, egg, hvete, soya, skalldyrblanding, trenøtter og sesamfrø ELLER

NA. Deltakeren må oppfylle alle følgende kriterier:

  • Ingen personlig historie eller nåværende manifestasjoner av AD, astma eller allergisk rhinitt (basert på egenrapportering)
  • Ingen personlig historie eller nåværende manifestasjoner av matallergi (basert på ingen egenrapport om en positiv oral matutfordring, positiv hudtest, positiv blodprøve eller allergiske reaksjoner)
  • Negativ hudpricktest (hval <3 mm) til peanøtter, melk, egg, hvete, soya, skalldyrblanding, trenøtter og sesamfrø
  • Negativ hudpricktest (hval <3 mm) for miljøallergener (katt, hund, støvmitt, kakerlakk og lokale trær/gress/ugress/muggsopp)

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Manglende evne eller uvilje hos en foresatt (for pediatriske deltakere) til å gi skriftlig informert samtykke, eller deltaker til å gi samtykke, hvis det er aktuelt, eller til å overholde studieprotokollen 2. Som har en annen hudsykdom enn AD som kan kompromittere stratumet corneumbarriere (f.eks. bulløse sykdommer, psoriasis, kutant T-celle lymfom [også kalt Mycosis Fungoides eller Sezary syndrom], dermatitis herpetiformis, Hailey-Hailey eller Dariers sykdom).

    3. Gravide eller ammende kvinner 4. Kjent eller mistenkt immunsuppresjon 5. Alvorlig samtidig(e) sykdommer 6. Anamnese med alvorlig livstruende reaksjon på lateks, tape eller lim 7. Tidligere eller nåværende medisinske problemer eller funn fra fysisk undersøkelse eller laboratorium testing som ikke er oppført ovenfor, som etter etterforskerens mening kan utgjøre ytterligere risiko ved deltakelse i studien, kan forstyrre deltakerens evne til å overholde studiekravene eller som kan påvirke kvaliteten eller tolkningen av dataene som innhentes fra studien 8. Bruk av biologiske legemidler innen 5 halveringstider (hvis kjent) eller 16 uker etter screeningbesøket 9. Bruk av et forsøkslegemiddel innen 5 halveringstider (hvis kjent) eller 8 uker etter screeningbesøket 10. Har mottatt immunterapi innen 12 måneder etter screeningbesøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Voksne: AD + FA
Voksne: atopisk dermatitt og matallergi mot peanøtter
Voksne: AD - FA
Voksne: atopisk dermatitt og ingen matallergi
Voksne: NC
Voksne: Normal kontroll
Barn: AD+ Peanut
Barn: atopisk dermatitt og matallergi mot peanøtter
Barn: AD + Melk
atopisk dermatitt og matallergi mot melk
Barn: AD + Egg
atopisk dermatitt og matallergi mot egg
Barn: Kun AD
atopisk dermatitt og ingen matallergi
Barn: NC
Normal kontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transepidermalt vanntap (TEWL)
Tidsramme: Dag 0
område under TEWL-kurven (AUC) fra fire ikke-lesjonelle hudsteder vurdert. TEWL vil bli vurdert på ikke-lesjonell hud før tapestripping og gjentatt etter 5, 10, 15 og 20 tapestrips.
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere