- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04606615
Hudbarriereavvik og oksidativ stressrespons
Hudbarriereabnormiteter og oksidativ stressrespons i huden til pasienter med atopisk dermatitt med matallergi
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80206
- Rekruttering
- National Jewish Health
-
Ta kontakt med:
- Jessica Sussman
- Telefonnummer: 303-398-1717
- E-post: sussmanj@njhealth.org
-
Ta kontakt med:
- Elena Goleva
- E-post: golevae@njhealth.org
-
Hovedetterforsker:
- Elena Goleva, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 1 til 17 år inkludert ved Screening for pediatrisk gruppe, 18-65 år for voksengruppen
- For alle pediatriske deltakere må foresatte være i stand til å forstå og gi informert samtykke og deltakeren gi samtykke som er aktuelt i henhold til Institutional Review Board (IRB) retningslinjer og forskrifter
Barn: aktiv AD og matallergi mot peanøtt ELLER aktiv AD og matallergi mot melk ELLER aktiv AD og matallergi mot egg. Voksne: aktiv AD og matallergi mot peanøtter. Deltakeren må oppfylle alle følgende kriterier:
- Selvrapportering eller dokumentasjon av en positiv oral matutfordring til peanøtt ELLER egg ELLER melk eller egenrapportering av en allergisk reaksjon på peanøtt ELLER egg ELLER melk innen 2 timer etter inntak
- Hudprikktesthval≥8 mm for peanøtter, melk eller egg ELLER
- Aktiv AD og ingen matallergi. Deltakeren må oppfylle alle følgende kriterier:
- Ingen personlig historie eller nåværende manifestasjoner av matallergi (basert på ingen egenrapport om en positiv oral matutfordring, positiv hudtest, positiv blodprøve eller allergiske reaksjoner)
- Negativ hudpricktest (hvit <3 mm) på peanøtter, melk, egg, hvete, soya, skalldyrblanding, trenøtter og sesamfrø ELLER
NA. Deltakeren må oppfylle alle følgende kriterier:
- Ingen personlig historie eller nåværende manifestasjoner av AD, astma eller allergisk rhinitt (basert på egenrapportering)
- Ingen personlig historie eller nåværende manifestasjoner av matallergi (basert på ingen egenrapport om en positiv oral matutfordring, positiv hudtest, positiv blodprøve eller allergiske reaksjoner)
- Negativ hudpricktest (hval <3 mm) til peanøtter, melk, egg, hvete, soya, skalldyrblanding, trenøtter og sesamfrø
- Negativ hudpricktest (hval <3 mm) for miljøallergener (katt, hund, støvmitt, kakerlakk og lokale trær/gress/ugress/muggsopp)
Ekskluderingskriterier:
1. Manglende evne eller uvilje hos en foresatt (for pediatriske deltakere) til å gi skriftlig informert samtykke, eller deltaker til å gi samtykke, hvis det er aktuelt, eller til å overholde studieprotokollen 2. Som har en annen hudsykdom enn AD som kan kompromittere stratumet corneumbarriere (f.eks. bulløse sykdommer, psoriasis, kutant T-celle lymfom [også kalt Mycosis Fungoides eller Sezary syndrom], dermatitis herpetiformis, Hailey-Hailey eller Dariers sykdom).
3. Gravide eller ammende kvinner 4. Kjent eller mistenkt immunsuppresjon 5. Alvorlig samtidig(e) sykdommer 6. Anamnese med alvorlig livstruende reaksjon på lateks, tape eller lim 7. Tidligere eller nåværende medisinske problemer eller funn fra fysisk undersøkelse eller laboratorium testing som ikke er oppført ovenfor, som etter etterforskerens mening kan utgjøre ytterligere risiko ved deltakelse i studien, kan forstyrre deltakerens evne til å overholde studiekravene eller som kan påvirke kvaliteten eller tolkningen av dataene som innhentes fra studien 8. Bruk av biologiske legemidler innen 5 halveringstider (hvis kjent) eller 16 uker etter screeningbesøket 9. Bruk av et forsøkslegemiddel innen 5 halveringstider (hvis kjent) eller 8 uker etter screeningbesøket 10. Har mottatt immunterapi innen 12 måneder etter screeningbesøket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Voksne: AD + FA
Voksne: atopisk dermatitt og matallergi mot peanøtter
|
|
Voksne: AD - FA
Voksne: atopisk dermatitt og ingen matallergi
|
|
Voksne: NC
Voksne: Normal kontroll
|
|
Barn: AD+ Peanut
Barn: atopisk dermatitt og matallergi mot peanøtter
|
|
Barn: AD + Melk
atopisk dermatitt og matallergi mot melk
|
|
Barn: AD + Egg
atopisk dermatitt og matallergi mot egg
|
|
Barn: Kun AD
atopisk dermatitt og ingen matallergi
|
|
Barn: NC
Normal kontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transepidermalt vanntap (TEWL)
Tidsramme: Dag 0
|
område under TEWL-kurven (AUC) fra fire ikke-lesjonelle hudsteder vurdert.
TEWL vil bli vurdert på ikke-lesjonell hud før tapestripping og gjentatt etter 5, 10, 15 og 20 tapestrips.
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ADRN3-CRC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .