Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Anomalías de la barrera cutánea y respuesta al estrés oxidativo

22 de octubre de 2020 actualizado por: National Jewish Health

Anomalías de la barrera cutánea y respuesta al estrés oxidativo en la piel de pacientes con dermatitis atópica y alergia alimentaria

Este es un estudio observacional prospectivo, controlado en un solo sitio, diseñado para determinar exhaustivamente si los niños y adultos con dermatitis atópica (DA) y alergia alimentaria (FA) tienen anomalías en la piel que los distinguen de los niños con DA sin AF y no atópicas (NA). ) control S.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

160

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • Reclutamiento
        • National Jewish Health
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elena Goleva, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio serán niños y adultos. Incluiremos niños de 1 a 17 años. Inscribiremos hasta 20 niños con AD con alergia alimentaria al maní, hasta 20 niños con AD con alergia alimentaria a la leche y sin alergia al maní, hasta 20 niños con AD con alergia alimentaria al huevo y sin alergia al maní, hasta 20 niños con AD sin antecedentes de alergia alimentaria y hasta 20 niños NA. Además, se inscribirán adultos mayores de 18 a 65 años, incluidos hasta 20 adultos con alergia alimentaria al maní, hasta 20 adultos con DA sin antecedentes de alergia alimentaria y 20 controles sanos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer, de 1 a 17 años de edad inclusive en la Selección para el grupo pediátrico, de 18 a 65 años de edad para el grupo de adultos
  2. Para todos los participantes pediátricos, el padre o tutor debe ser capaz de comprender y dar su consentimiento informado y el participante debe dar su asentimiento según corresponda según las pautas y regulaciones de la Junta de Revisión Institucional (IRB, por sus siglas en inglés).
  3. Niños: DA activa y alergia alimentaria al cacahuete O DA activa y alergia alimentaria a la leche O DA activa y alergia alimentaria al huevo. Adultos: DA activa y alergia alimentaria al maní. El participante debe cumplir con todos los siguientes criterios:

    • Autoinforme o documentación de un desafío alimentario oral positivo al maní O huevo O leche o autoinforme de una reacción alérgica al maní O huevo O leche dentro de las 2 horas posteriores a la ingestión
    • Prueba de punción cutánea roncha ≥8 mm para maní, leche o huevo O
    • DA activa y sin alergia alimentaria. El participante debe cumplir con todos los siguientes criterios:
    • Sin antecedentes personales o manifestaciones actuales de alergia alimentaria (basado en ningún autoinforme de una provocación alimentaria oral positiva, prueba cutánea positiva, análisis de sangre positivo o reacciones alérgicas)
    • Prueba de punción cutánea negativa (habón <3 mm) para maní, leche, huevo, trigo, soja, mezcla de mariscos, nueces y semillas de sésamo O

N / A. El participante debe cumplir con todos los siguientes criterios:

  • Sin antecedentes personales o manifestaciones actuales de EA, asma o rinitis alérgica (según autoinforme)
  • Sin antecedentes personales o manifestaciones actuales de alergia alimentaria (basado en ningún autoinforme de una provocación alimentaria oral positiva, prueba cutánea positiva, análisis de sangre positivo o reacciones alérgicas)
  • Prueba cutánea negativa (pápula <3 mm) para maní, leche, huevo, trigo, soja, mezcla de mariscos, nueces y semillas de sésamo
  • Prueba de punción cutánea negativa (pápula <3 mm) para alérgenos ambientales (gatos, perros, ácaros, cucarachas y árboles locales/hierbas/malezas/moho)

Criterio de exclusión:

  • 1. Incapacidad o falta de voluntad de un padre tutor (para participantes pediátricos) para dar su consentimiento informado por escrito, o del participante para dar su asentimiento, si corresponde, o para cumplir con el protocolo del estudio 2. Que tengan alguna enfermedad de la piel distinta de la DA que pueda comprometer el estrato barrera córnea (por ejemplo, enfermedades ampollosas, psoriasis, linfoma cutáneo de células T [también llamado micosis fungoide o síndrome de Sezary], dermatitis herpetiforme, enfermedad de Hailey-Hailey o de Darier).

    3. Mujeres embarazadas o lactantes 4. Inmunosupresión conocida o sospechada 5. Enfermedad(es) grave(s) concomitante(s) 6. Historial de reacción grave al látex, cinta adhesiva o adhesivos que ponga en peligro la vida 7. Problemas médicos pasados ​​o actuales o resultados de un examen físico o de laboratorio pruebas que no se mencionan anteriormente, que, en opinión del investigador, pueden presentar riesgos adicionales por la participación en el estudio, pueden interferir con la capacidad del participante para cumplir con los requisitos del estudio o pueden afectar la calidad o la interpretación de los datos obtenidos de el estudio 8. Uso de productos biológicos dentro de las 5 vidas medias (si se conocen) o 16 semanas de la visita de selección 9. Uso de un fármaco en investigación dentro de las 5 vidas medias (si se conocen) o las 8 semanas de la visita de selección 10. Ha recibido inmunoterapia dentro de los 12 meses posteriores a la visita de selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Adultos: AD + FA
Adultos: dermatitis atópica y alergia alimentaria al maní
Adultos: AD - FA
Adultos: dermatitis atópica y sin alergia alimentaria
Adultos: Carolina del Norte
Adultos: control normal
Niños: AD+ Maní
Niños: dermatitis atópica y alergia alimentaria al maní
Niños: AD + Leche
dermatitis atópica y alergia alimentaria a la leche
Niños: AD + Huevo
dermatitis atópica y alergia alimentaria al huevo
Niños: solo AD
dermatitis atópica y no alergia alimentaria
Niños: NC
Controles normales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de agua transepidérmica (TEWL)
Periodo de tiempo: Día 0
Se evaluó el área bajo la curva TEWL (AUC) de cuatro sitios de piel no lesionados. TEWL se evaluará en piel no lesionada antes de quitar la cinta y se repetirá después de 5, 10, 15 y 20 tiras de cinta.
Día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir