- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04606615
Anomalías de la barrera cutánea y respuesta al estrés oxidativo
Anomalías de la barrera cutánea y respuesta al estrés oxidativo en la piel de pacientes con dermatitis atópica y alergia alimentaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- Reclutamiento
- National Jewish Health
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Contacto:
- Jessica Sussman
- Número de teléfono: 303-398-1717
- Correo electrónico: sussmanj@njhealth.org
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Contacto:
- Elena Goleva
- Correo electrónico: golevae@njhealth.org
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Investigador principal:
- Elena Goleva, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 1 a 17 años de edad inclusive en la Selección para el grupo pediátrico, de 18 a 65 años de edad para el grupo de adultos
- Para todos los participantes pediátricos, el padre o tutor debe ser capaz de comprender y dar su consentimiento informado y el participante debe dar su asentimiento según corresponda según las pautas y regulaciones de la Junta de Revisión Institucional (IRB, por sus siglas en inglés).
Niños: DA activa y alergia alimentaria al cacahuete O DA activa y alergia alimentaria a la leche O DA activa y alergia alimentaria al huevo. Adultos: DA activa y alergia alimentaria al maní. El participante debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Autoinforme o documentación de un desafío alimentario oral positivo al maní O huevo O leche o autoinforme de una reacción alérgica al maní O huevo O leche dentro de las 2 horas posteriores a la ingestión
- Prueba de punción cutánea roncha ≥8 mm para maní, leche o huevo O
- DA activa y sin alergia alimentaria. El participante debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Sin antecedentes personales o manifestaciones actuales de alergia alimentaria (basado en ningún autoinforme de una provocación alimentaria oral positiva, prueba cutánea positiva, análisis de sangre positivo o reacciones alérgicas)
- Prueba de punción cutánea negativa (habón <3 mm) para maní, leche, huevo, trigo, soja, mezcla de mariscos, nueces y semillas de sésamo O
N / A. El participante debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Sin antecedentes personales o manifestaciones actuales de EA, asma o rinitis alérgica (según autoinforme)
- Sin antecedentes personales o manifestaciones actuales de alergia alimentaria (basado en ningún autoinforme de una provocación alimentaria oral positiva, prueba cutánea positiva, análisis de sangre positivo o reacciones alérgicas)
- Prueba cutánea negativa (pápula <3 mm) para maní, leche, huevo, trigo, soja, mezcla de mariscos, nueces y semillas de sésamo
- Prueba de punción cutánea negativa (pápula <3 mm) para alérgenos ambientales (gatos, perros, ácaros, cucarachas y árboles locales/hierbas/malezas/moho)
Criterio de exclusión:
1. Incapacidad o falta de voluntad de un padre tutor (para participantes pediátricos) para dar su consentimiento informado por escrito, o del participante para dar su asentimiento, si corresponde, o para cumplir con el protocolo del estudio 2. Que tengan alguna enfermedad de la piel distinta de la DA que pueda comprometer el estrato barrera córnea (por ejemplo, enfermedades ampollosas, psoriasis, linfoma cutáneo de células T [también llamado micosis fungoide o síndrome de Sezary], dermatitis herpetiforme, enfermedad de Hailey-Hailey o de Darier).
3. Mujeres embarazadas o lactantes 4. Inmunosupresión conocida o sospechada 5. Enfermedad(es) grave(s) concomitante(s) 6. Historial de reacción grave al látex, cinta adhesiva o adhesivos que ponga en peligro la vida 7. Problemas médicos pasados o actuales o resultados de un examen físico o de laboratorio pruebas que no se mencionan anteriormente, que, en opinión del investigador, pueden presentar riesgos adicionales por la participación en el estudio, pueden interferir con la capacidad del participante para cumplir con los requisitos del estudio o pueden afectar la calidad o la interpretación de los datos obtenidos de el estudio 8. Uso de productos biológicos dentro de las 5 vidas medias (si se conocen) o 16 semanas de la visita de selección 9. Uso de un fármaco en investigación dentro de las 5 vidas medias (si se conocen) o las 8 semanas de la visita de selección 10. Ha recibido inmunoterapia dentro de los 12 meses posteriores a la visita de selección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Adultos: AD + FA
Adultos: dermatitis atópica y alergia alimentaria al maní
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Adultos: AD - FA
Adultos: dermatitis atópica y sin alergia alimentaria
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Adultos: Carolina del Norte
Adultos: control normal
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Niños: AD+ Maní
Niños: dermatitis atópica y alergia alimentaria al maní
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Niños: AD + Leche
dermatitis atópica y alergia alimentaria a la leche
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Niños: AD + Huevo
dermatitis atópica y alergia alimentaria al huevo
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Niños: solo AD
dermatitis atópica y no alergia alimentaria
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Niños: NC
Controles normales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de agua transepidérmica (TEWL)
Periodo de tiempo: Día 0
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Se evaluó el área bajo la curva TEWL (AUC) de cuatro sitios de piel no lesionados.
TEWL se evaluará en piel no lesionada antes de quitar la cinta y se repetirá después de 5, 10, 15 y 20 tiras de cinta.
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ADRN3-CRC
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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