SARS-CoV-2에 대한 자일리톨 나잘 스프레이의 효능 평가
2023년 10월 12일 업데이트: Larkin Community Hospital
급성 COVID-19 감염에 대한 자일리톨 비강 스프레이 대 위약의 효능을 평가하기 위한 무작위 위약 대조 시험
이 연구의 목적은 COVID-19의 보조 치료제로서 자일리톨 + 자몽 종자 추출물(Xlear) 비강 스프레이의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 서면 동의서를 제공한 모든 환자는 연구에 대한 적격성을 결정하기 위해 짧은 선별 기간을 거칩니다.
적격성이 확인되면 적격성 요구 사항을 충족하는 환자는 무작위 위약 대조 방식으로 배정됩니다.
환자는 Xlear(매일 3-4시간마다 콧구멍당 2회 퍼프) 또는 위약에 배정됩니다.
환자는 1주일 동안 추적될 것입니다.
염증 마커는 4일에 획득하고 7일에 COVID-19 RT PCR을 반복합니다. 후속 조치는 모든 환자에 대해 14일에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33143
- Larkin Community Hospital
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Miami, Florida, 미국, 33012
- Larkin Community Hospital Palm Springs Campus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 남녀 모두 18세에서 90세 사이의 성인
- 비인두 PCR에서 양성 SARS-CoV-2 캐리지 확인
- 서명된 동의서
- 1- 경미한 증상: 최소 호흡기 증상 또는 무증상+양성
- 2- 중등도 증상: 기침과 같은 호흡기 증상, 가벼운 산소 불포화 상태의 가벼운 숨가쁨(실내 공기 SpO2 88% 또는 92% with 2lt 산소)
제외 기준:
- 바이러스 부하가 매우 낮은 환자(역치 주기[Ct] > PCR당 25).
- 성분 중 하나, 특히 자일리톨 또는 GSE에 대해 알려진 과민성
- 18세 미만
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 가임기 여성으로서 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 여성; 임신 테스트를 원하지 않거나 할 수 없습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 동의를 거부하거나 Standard of Care 프로토콜을 준수하지 않으려는 경우.
- 증상이 심한 환자 -저산소증(SpO2
- 면역 결핍 병력이 있거나 현재 면역 억제 요법을 받고 있습니다.
- 지난 12주 이내에 계획된 수술을 받은 적이 있습니다.
- 이미 이 시험의 일부이며 다른 병원에서 모집되었습니다.
- oro-nasopharyngeal decolonization을 시행할 수 없는 환자
- 심장 장애 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 심부전 New York Heart Association(NYHA) 클래스 3 및 4 및/또는 심각한 산소 공급 문제가 있는 질병과 같은 심각한 합병증의 급성 악화가 있는 환자
- 렘데시비르 및/또는 기타 임상 시험 중인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료 없음
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실험적: 치료
자일리톨 + 자몽 씨앗 추출물(Xlear) 비강 스프레이, 6시간마다 코구멍당 2회 퍼프
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위약과 Xlear에 무작위 배정
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
식염수 비강 스프레이, 6시간마다 코구멍당 2회 퍼프
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위약과 Xlear에 무작위 배정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일 만에 COVID 19 RT PCR에서 베이스라인 반응성에서 비반응성으로 변경
기간: 기준선 및 7일
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COVID 19 RT PCR은 환자에서 COVID-19의 존재를 감지하는 황금 표준입니다.
반응성에서 비반응성까지의 평균 시간은 14일이며,
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기준선 및 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일 이내에 기준선에서 임상 회복까지의 시간 변경
기간: 기준선 및 7일
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경미한 COVID-19 감염과 관련된 실인증, 미각, 발열, 충혈 및 기타 임상 증상을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상 증상의 변화.
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기준선 및 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gustavo Ferrer, MD, Larkin Community Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 8일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 8일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LCH-3-082020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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