Avaliação da eficácia do spray nasal de xilitol contra SARS-CoV-2
12 de outubro de 2023 atualizado por: Larkin Community Hospital
Um estudo randomizado de controle de placebo para avaliar a eficácia do spray nasal de xilitol versus placebo para infecção aguda por COVID-19
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do spray nasal Xilitol mais Extrato de Semente de Toranja (Xlear) como tratamento adjuvante do COVID-19.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Depois de serem informados sobre o estudo e o risco potencial, todos os pacientes que fornecerem consentimento informado por escrito passarão por um breve período de triagem para determinar a elegibilidade para o estudo.
Assim que a elegibilidade for confirmada, os pacientes que atenderem aos requisitos de elegibilidade serão randomizados de maneira controlada por placebo.
O paciente receberá Xlear (2 inalações por narinas, a cada 3-4 horas por dia) ou placebo.
O paciente será acompanhado por 1 semana.
Os marcadores inflamatórios serão obtidos no dia 4 e repetirão a PCR de RT para COVID-19 no dia 7. O acompanhamento será feito no dia 14 para todos os pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Larkin Community Hospital
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33012
- Larkin Community Hospital Palm Springs Campus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 a 90 anos de ambos os sexos
- Com portador positivo de SARS-CoV-2 confirmado por PCR nasofaríngeo
- Consentimento informado assinado
- 1- Sintomas leves: Sintomas respiratórios mínimos ou assintomáticos mais teste positivo
- 2- Sintomas moderados: Sintomas respiratórios como tosse, leve falta de ar com leve dessaturação de oxigênio (ar ambiente SpO2 88% ou 92% com 2lt de oxigênio)
Critério de exclusão:
- Paciente com carga viral muito baixa (ciclo limiar [Ct] > 25 por PCR).
- Hipersensibilidade conhecida a um dos constituintes, particularmente ao xilitol ou GSE
- Menores de 18 anos
- Mulheres em idade fértil que estejam grávidas, lactantes e que pretendam engravidar durante o período do estudo; não quer/não pode fazer um teste de gravidez.
- Incapaz de fornecer consentimento informado ou recusar-se a consentir ou falta de vontade de aderir ao protocolo Padrão de Cuidados.
- Pacientes com sintomas graves - Hipóxia (SpO2
- Histórico de imunodeficiência ou atualmente recebendo terapia imunossupressora.
- Teve um procedimento cirúrgico planejado nas últimas 12 semanas.
- Já faz parte deste julgamento, recrutado em um hospital diferente.
- Paciente incapaz de realizar descolonização oro-nasofaríngea
- Pacientes com exacerbação aguda de comorbidades graves como distúrbios cardíacos Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), Insuficiência Cardíaca Classe 3 e 4 da New York Heart Association (NYHA) e/ou doenças com problemas graves de oxigenação
- Pacientes em uso de Remdesivir e/ou outros ensaios clínicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Sem tratamento
Nenhum tratamento dado
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Experimental: Tratamento
Xilitol mais extrato de semente de toranja (Xlear) spray nasal, 2 inalações por narinas, a cada 6 horas
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Randomizado para placebo e Xlear
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Spray nasal salino, 2 inalações por narinas, a cada 6 horas
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Randomizado para placebo e Xlear
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de linha de base reativa para não reativa no COVID 19 RT PCR em 7 dias
Prazo: Linha de base e 7 dias
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O COVID 19 RT PCR é o padrão ouro na detecção da presença de COVID-19 em pacientes.
O tempo médio de reatividade a não reatividade é de 14 dias,
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Linha de base e 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de tempo para recuperação clínica da linha de base em 7 dias
Prazo: Linha de base e 7 dias
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Alteração nos sintomas clínicos, incluindo, entre outros, agnosmia, ageusia, febre, congestão e outros sintomas clínicos associados à infecção leve por COVID-19.
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Linha de base e 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Gustavo Ferrer, MD, Larkin Community Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
8 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
8 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LCH-3-082020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .