Evaluering av effekten av Xylitol nesespray mot SARS-CoV-2
12. oktober 2023 oppdatert av: Larkin Community Hospital
En randomisert placebokontrollforsøk for å evaluere effekten av Xylitol nesespray vs. placebo for akutt covid-19-infeksjon
Formålet med denne studien er å vurdere effekten av Xylitol pluss Grapefruktfrøekstrakt (Xlear) nesespray som en tilleggsbehandling av COVID-19.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etter å ha blitt informert om studien og potensiell risiko, vil alle pasienter som gir skriftlig informert samtykke gjennomgå en kort screeningperiode for å avgjøre kvalifisering for studien.
Når kvalifikasjonen er bekreftet, vil pasienter som oppfyller kvalifikasjonskravene bli randomisert med placebokontroll.
Pasienten vil bli tildelt Xlear (2 drag per nesebor, hver 3.-4. time om dagen) eller placebo.
Pasienten vil bli fulgt i 1 uke.
Inflammatoriske markører vil bli oppnådd på dag 4 og gjenta COVID-19 RT PCR på dag 7. Oppfølging vil bli gjort på dag 14 for alle pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Larkin Community Hospital
-
Miami, Florida, Forente stater, 33012
- Larkin Community Hospital Palm Springs Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 90 år av begge kjønn
- Med positiv SARS-CoV-2-bæring bekreftet ved nasofaryngeal PCR
- Signert informert samtykke
- 1- Milde symptomer: Minimum luftveissymptomer eller asymptomatisk pluss positiv test
- 2- Moderate symptomer: Luftveissymptomer som hoste, lett kortpustethet med mild oksygendemetning (romluft SpO2 88 % eller 92 % med 2 liter oksygen)
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med svært lav virusmengde (terskelsyklus [Ct] > 25 per PCR).
- Kjent overfølsomhet overfor en av bestanddelene, spesielt overfor xylitol eller GSE
- Under 18 år
- Kvinner i fertil alder som er gravide, ammende mødre og har til hensikt å bli gravide i løpet av studieperioden; ikke vil/kan ta en graviditetstest.
- Kan ikke gi informert samtykke eller avslå samtykke eller manglende vilje til å følge Standard of Care-protokollen.
- Pasienter med alvorlige symptomer - Hypoksi (SpO2
- Anamnese med immunsvikt eller mottar for tiden immunsuppressiv behandling.
- Har hatt et planlagt kirurgisk inngrep i løpet av de siste 12 ukene.
- Allerede en del av denne rettssaken, rekruttert ved et annet sykehus.
- Pasienten er ikke i stand til å utføre oro-nasofaryngeal dekolonisering
- Pasienter med akutt forverring av alvorlige komorbiditeter som hjertesykdommer kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse 3 og 4 og/eller sykdommer med alvorlige oksygeneringsproblemer
- Pasienter på Remdesivir og/eller andre kliniske studier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen behandling
Ingen behandling gitt
|
|
|
Eksperimentell: Behandling
Xylitol pluss Grapefruktfrøekstrakt (Xlear) nesespray, 2 drag per nesebor, hver 6. time
|
Randomisert til placebo og Xlear
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Saltvannsnesespray, 2 drag per nesebor, hver 6. time
|
Randomisert til placebo og Xlear
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline reaktiv til ikke-reaktiv på COVID 19 RT PCR på 7 dager
Tidsramme: Baseline og 7 dager
|
COVID 19 RT PCR er gullstandarden for å oppdage tilstedeværelse av COVID-19 hos pasienter.
Gjennomsnittlig tid fra reaktivitet til ikke-reaktivitet er 14 dager,
|
Baseline og 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av tid til klinisk restitusjon fra baseline innen 7 dager
Tidsramme: Baseline og 7 dager
|
Endring i kliniske symptomer inkludert, men ikke begrenset til, agnosmi, ageusia, feber, overbelastning og andre kliniske symptomer assosiert med mild COVID-19-infeksjon.
|
Baseline og 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gustavo Ferrer, MD, Larkin Community Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
8. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
8. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
2. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LCH-3-082020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .