Bewertung der Wirksamkeit von Xylitol-Nasenspray gegen SARS-CoV-2
12. Oktober 2023 aktualisiert von: Larkin Community Hospital
Eine randomisierte Placebo-Kontrollstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Xylitol-Nasenspray im Vergleich zu Placebo bei akuter COVID-19-Infektion
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Xylit plus Grapefruitkernextrakt (Xlear) Nasenspray als Zusatzbehandlung von COVID-19.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Nachdem sie über die Studie und das potenzielle Risiko informiert wurden, werden alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, einem kurzen Screening-Zeitraum unterzogen, um die Eignung für die Studie zu bestimmen.
Sobald die Eignung bestätigt ist, werden Patienten, die die Eignungsvoraussetzungen erfüllen, randomisiert placebokontrolliert.
Der Patient wird Xlear (2 Sprühstöße pro Nasenloch, alle 3-4 Stunden täglich) oder Placebo zugewiesen.
Der Patient wird 1 Woche lang beobachtet.
Entzündungsmarker werden an Tag 4 erhalten und an Tag 7 wird die COVID-19-RT-PCR wiederholt. Die Nachsorge wird an Tag 14 für alle Patienten durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
- Larkin Community Hospital
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
- Larkin Community Hospital Palm Springs Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 bis 90 Jahren beiderlei Geschlechts
- Mit positivem SARS-CoV-2-Träger, bestätigt durch nasopharyngeale PCR
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- 1- Leichte Symptome: Minimale respiratorische Symptome oder asymptomatisch plus positiver Test
- 2- Mäßige Symptome: Atembeschwerden wie Husten, leichte Kurzatmigkeit mit leichter Sauerstoffentsättigung (Raumluft SpO2 88 % oder 92 % mit 2 l Sauerstoff)
Ausschlusskriterien:
- Patient mit sehr niedriger Viruslast (Schwellenzyklus [Ct] > 25 pro PCR).
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe, insbesondere gegen Xylit oder GSE
- Unter 18 Jahren
- Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillende Mütter und beabsichtigen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden; nicht bereit/nicht in der Lage, einen Schwangerschaftstest zu machen.
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen oder die Einwilligung abzulehnen oder nicht bereit, sich an das Standard of Care-Protokoll zu halten.
- Patienten mit schweren Symptomen – Hypoxie (SpO2
- Geschichte der Immunschwäche oder erhalten derzeit eine immunsuppressive Therapie.
- Hatte in den letzten 12 Wochen einen geplanten chirurgischen Eingriff.
- Bereits Teil dieser Studie, rekrutiert in einem anderen Krankenhaus.
- Patient ist nicht in der Lage, eine oro-nasopharyngeale Dekolonisation durchzuführen
- Patienten mit akuter Exazerbation schwerer Komorbiditäten wie Herzerkrankungen chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse 3 und 4 und/oder Erkrankungen mit schweren Sauerstoffversorgungsproblemen
- Patienten mit Remdesivir und/oder anderen klinischen Studien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Keine Behandlung
Keine Behandlung gegeben
|
|
|
Experimental: Behandlung
Xylit plus Grapefruitkernextrakt (Xlear) Nasenspray, 2 Sprühstöße pro Nasenloch alle 6 Stunden
|
Zu Placebo und Xlear randomisiert
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Nasenspray mit Kochsalzlösung, 2 Sprühstöße pro Nasenloch alle 6 Stunden
|
Zu Placebo und Xlear randomisiert
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung von reaktiv zu nicht reaktiv bei COVID-19-RT-PCR in 7 Tagen
Zeitfenster: Grundlinie und 7 Tage
|
Die COVID-19-RT-PCR ist der Goldstandard zum Nachweis des Vorhandenseins von COVID-19 bei Patienten.
Die durchschnittliche Zeit von der Reaktivität bis zur Nichtreaktivität beträgt 14 Tage,
|
Grundlinie und 7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Zeit bis zur klinischen Erholung vom Ausgangswert innerhalb von 7 Tagen
Zeitfenster: Grundlinie und 7 Tage
|
Änderung der klinischen Symptome, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Agnosmie, Ageusie, Fieber, Kongestion und andere klinische Symptome im Zusammenhang mit einer leichten COVID-19-Infektion.
|
Grundlinie und 7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gustavo Ferrer, MD, Larkin Community Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LCH-3-082020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .