Evaluación de la eficacia del aerosol nasal de xilitol contra el SARS-CoV-2
12 de octubre de 2023 actualizado por: Larkin Community Hospital
Un ensayo aleatorizado de control con placebo para evaluar la eficacia del aerosol nasal de xilitol frente al placebo para la infección aguda por COVID-19
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia del aerosol nasal de xilitol más extracto de semilla de pomelo (Xlear) como tratamiento complementario de COVID-19.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Después de ser informados sobre el estudio y el riesgo potencial, todos los pacientes que den su consentimiento informado por escrito se someterán a un breve período de selección para determinar la elegibilidad para el estudio.
Una vez que se confirme la elegibilidad, los pacientes que cumplan con los requisitos de elegibilidad serán aleatorizados en forma de control con placebo.
El paciente será asignado a Xlear (2 inhalaciones por fosa nasal, cada 3-4 horas al día) o placebo.
El paciente será seguido durante 1 semana.
Los marcadores inflamatorios se obtendrán el día 4 y se repetirá la RT PCR de COVID-19 el día 7. El seguimiento se realizará el día 14 para todos los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Larkin Community Hospital
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33012
- Larkin Community Hospital Palm Springs Campus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 90 años de edad de ambos sexos
- Con portador de SARS-CoV-2 positivo confirmado por PCR nasofaríngea
- Consentimiento informado firmado
- 1- Síntomas leves: Síntomas respiratorios mínimos o asintomáticos más test positivo
- 2- Síntomas moderados: Síntomas respiratorios como tos, falta de aliento leve con desaturación de oxígeno leve (aire ambiente SpO2 88% o 92% con 2lt de oxígeno)
Criterio de exclusión:
- Paciente con carga viral muy baja (ciclo umbral [Ct] > 25 por PCR).
- Hipersensibilidad conocida a uno de los componentes, particularmente al xilitol o GSE
- Menores de 18 años
- Mujeres en edad fértil que están embarazadas, madres lactantes y tienen la intención de quedar embarazadas durante el período de estudio; no quiere/no puede hacerse una prueba de embarazo.
- Incapaz de proporcionar consentimiento informado o negarse a dar consentimiento o falta de voluntad para adherirse al protocolo de Estándar de atención.
- Pacientes con síntomas severos -Hipoxia (SpO2
- Antecedentes de inmunodeficiencia o está recibiendo actualmente terapia inmunosupresora.
- Haber tenido un procedimiento quirúrgico planificado en las últimas 12 semanas.
- Ya parte de este ensayo, reclutado en un hospital diferente.
- Paciente incapaz de realizar descolonización oro-nasofaríngea
- Pacientes con exacerbación aguda de comorbilidades severas como trastornos cardíacos Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), Insuficiencia Cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase 3 y 4 y/o enfermedades con problemas severos de oxigenación
- Pacientes en Remdesivir y/u otros ensayos clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Sin tratamiento
No se da tratamiento
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Experimental: Tratamiento
Aerosol nasal con xilitol más extracto de semilla de pomelo (Xlear), 2 inhalaciones por fosa nasal, cada 6 horas
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Aleatorizado a placebo y Xlear
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Aerosol nasal de solución salina, 2 inhalaciones por fosa nasal, cada 6 horas
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Aleatorizado a placebo y Xlear
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de reactivo inicial a no reactivo en COVID 19 RT PCR en 7 días
Periodo de tiempo: Línea base y 7 días
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El COVID 19 RT PCR es el estándar de oro para detectar la presencia de COVID-19 en pacientes.
El tiempo promedio desde la reactividad hasta la no reactividad es de 14 días,
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Línea base y 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de tiempo hasta la recuperación clínica desde el inicio dentro de los 7 días
Periodo de tiempo: Línea base y 7 días
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Cambio en los síntomas clínicos, incluidos, entre otros, agnosmia, ageusia, fiebre, congestión y otros síntomas clínicos asociados con una infección leve por COVID-19.
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Línea base y 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Gustavo Ferrer, MD, Larkin Community Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
8 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
8 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LCH-3-082020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .