Hodnocení účinnosti xylitolového nosního spreje proti SARS-CoV-2
12. října 2023 aktualizováno: Larkin Community Hospital
Randomizovaná placeba kontrolní studie k vyhodnocení účinnosti xylitolového nosního spreje vs. placeba u akutní infekce COVID-19
Účelem této studie je posoudit účinnost nosního spreje Xylitol plus extrakt z grapefruitových jadérek (Xlear) jako doplňkové léčby COVID-19.
Přehled studie
Detailní popis
Poté, co byli informováni o studii a potenciálním riziku, všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, podstoupí krátké období screeningu, aby se určila způsobilost pro studii.
Jakmile je potvrzena způsobilost, budou pacienti, kteří splňují požadavky na způsobilost, randomizováni způsobem kontroly placeba.
Pacientovi bude přidělen Xlear (2 vdechy z nosních dírek, každé 3-4 hodiny denně) nebo placebo.
Pacient bude sledován po dobu 1 týdne.
Zánětlivé markery budou získány 4. den a opakování COVID-19 RT PCR v den 7. Sledování bude provedeno 14. den u všech pacientů.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Larkin Community Hospital
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33012
- Larkin Community Hospital Palm Springs Campus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 až 90 let obou pohlaví
- S pozitivním nosičstvím SARS-CoV-2 potvrzeným nasofaryngeální PCR
- Podepsaný informovaný souhlas
- 1- Mírné příznaky: Minimální respirační příznaky nebo asymptomatické plus pozitivní test
- 2- Střední příznaky: Respirační příznaky, jako je kašel, mírná dušnost s mírnou desaturací kyslíkem (spO2 vzduchu v místnosti 88 % nebo 92 % s 2 litry kyslíku)
Kritéria vyloučení:
- Pacient s velmi nízkou virovou zátěží (prahový cyklus [Ct] > 25 na PCR).
- Známá přecitlivělost na jednu ze složek, zejména na xylitol nebo GSE
- Ve věku do 18 let
- Ženy v plodném věku, které jsou těhotné, kojící matky a plánují otěhotnět během období studie; neochota/neschopnost udělat si těhotenský test.
- Nelze poskytnout informovaný souhlas nebo odmítnout souhlas či neochotu dodržovat protokol Standard of Care.
- Pacienti se závažnými příznaky -Hypoxie (SpO2
- Imunodeficience v anamnéze nebo v současné době dostávají imunosupresivní léčbu.
- Během posledních 12 týdnů jste měli plánovaný chirurgický zákrok.
- Již součástí tohoto procesu, naverbován v jiné nemocnici.
- Pacient není schopen provést oronasofaryngeální dekolonizaci
- Pacienti s akutní exacerbací závažných komorbidit, jako jsou srdeční poruchy, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třídy 3 a 4 a/nebo onemocnění se závažnými problémy s okysličením
- Pacienti na Remdesiviru a/nebo jiných klinických studiích.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Žádná léčba
Nebyla poskytnuta žádná léčba
|
|
|
Experimentální: Léčba
Xylitol plus extrakt z grapefruitových jadérek (Xlear) nosní sprej, 2 vstřiky z každé nosní dírky, každých 6 hodin
|
Randomizováno na placebo a Xlear
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Nosní sprej s fyziologickým roztokem, 2 vstřiky z každé nosní dírky, každých 6 hodin
|
Randomizováno na placebo a Xlear
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí reaktivní na nereaktivní na COVID 19 RT PCR za 7 dní
Časové okno: Výchozí stav a 7 dní
|
COVID 19 RT PCR je zlatým standardem při zjišťování přítomnosti COVID-19 u pacientů.
Průměrná doba od reaktivity do nereaktivity je 14 dní,
|
Výchozí stav a 7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna času do klinického zotavení z výchozí hodnoty během 7 dnů
Časové okno: Výchozí stav a 7 dní
|
Změna klinických příznaků včetně mimo jiné agnosmie, ageuzie, horečky, kongesce a dalších klinických příznaků spojených s mírnou infekcí COVID-19.
|
Výchozí stav a 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gustavo Ferrer, MD, Larkin Community Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
8. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
8. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
2. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LCH-3-082020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .