Ksylitolin nenäsumutteen tehokkuuden arviointi SARS-CoV-2:ta vastaan
torstai 12. lokakuuta 2023 päivittänyt: Larkin Community Hospital
Satunnaistettu lumelääkekontrollikoe arvioimaan ksylitolin nenäsumutteen tehoa plaseboon verrattuna akuuttiin COVID-19-infektioon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Xylitol plus Greippisiemenuute (Xlear) -nenäsumutteen tehoa COVID-19:n lisähoitona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä on tiedotettu, kaikki kirjallisen suostumuksensa antaneet potilaat käyvät läpi lyhyen seulontajakson tutkimukseen kelpoisuuden määrittämiseksi.
Kun kelpoisuus on vahvistettu, kelpoisuusvaatimukset täyttävät potilaat satunnaistetaan lumelääkekontrollilla.
Potilaalle määrätään Xlear (2 suihketta per nenäläppä, 3-4 tunnin välein päivässä) tai lumelääkettä.
Potilasta seurataan 1 viikon ajan.
Tulehdusmarkkerit hankitaan päivänä 4 ja toistetaan COVID-19 RT PCR päivänä 7. Seuranta suoritetaan päivänä 14 kaikille potilaille.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Larkin Community Hospital
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Larkin Community Hospital Palm Springs Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-90-vuotiaat aikuiset molemmista sukupuolista
- Positiivinen SARS-CoV-2-kanto, joka on vahvistettu nenänielun PCR:llä
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- 1- Lievät oireet: Vähimmäishengitysoireet tai oireeton plus positiivinen testi
- 2- Keskivaikeat oireet: Hengityselinten oireet, kuten yskä, lievä hengenahdistus ja lievä happidesaturaatio (huoneilman SpO2 88 % tai 92 % 2 litralla happea)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on erittäin alhainen viruskuorma (kynnyssykli [Ct] > 25 per PCR).
- Tunnettu yliherkkyys jollekin ainesosalle, erityisesti ksylitolille tai GSE:lle
- Alle 18-vuotiaat
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät ja aikovat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana; ei halua/ei pysty tekemään raskaustestiä.
- Ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai kieltäydyt antamasta suostumusta tai ei halua noudattaa Standard of Care -protokollaa.
- Potilaat, joilla on vaikeita oireita - Hypoksia (SpO2
- Aiemmin immuunipuutos tai saat parhaillaan immunosuppressiivista hoitoa.
- Sinulle on tehty suunniteltu leikkaus viimeisten 12 viikon aikana.
- Jo osa tätä koetta, värvätty eri sairaalassa.
- Potilas ei pysty suorittamaan suu-nenänielun dekolonisaatiota
- Potilaat, joilla on vakavien liitännäissairauksien, kuten sydänsairauksien, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), sydämen vajaatoiminta New Yorkin sydänliiton (NYHA) luokka 3 ja 4 ja/tai sairaudet, joilla on vakavia happihäiriöitä, akuutti paheneminen
- Potilaat, jotka ovat saaneet Remdesivir-hoitoa ja/tai muita kliinisiä tutkimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei hoitoa
Hoitoa ei annettu
|
|
|
Kokeellinen: Hoito
Ksylitoli plus greippisiemenuute (Xlear) nenäsumute, 2 suihketta per nenäsuutin, 6 tunnin välein
|
Satunnaistettu lumelääkkeeseen ja Xleariin
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Suolaliuos nenäsumute, 2 suihketta per nenäsuutin, 6 tunnin välein
|
Satunnaistettu lumelääkkeeseen ja Xleariin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda lähtötason reaktiivisesta ei-reaktiiviseksi COVID 19 RT PCR:ssä 7 päivässä
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 päivää
|
COVID 19 RT PCR on kultainen standardi COVID-19:n havaitsemisessa potilailla.
Keskimääräinen aika reaktiivisuudesta ei-reaktiivisuuteen on 14 päivää,
|
Perustaso ja 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajan muutos kliiniseen palautumiseen lähtötasosta 7 päivän sisällä
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 päivää
|
Muutos kliinisissä oireissa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, agnosmia, ageusia, kuume, tukkoisuus ja muut lievään COVID-19-infektioon liittyvät kliiniset oireet.
|
Perustaso ja 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gustavo Ferrer, MD, Larkin Community Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCH-3-082020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .