Valutazione dell'efficacia dello spray nasale allo xilitolo contro SARS-CoV-2
12 ottobre 2023 aggiornato da: Larkin Community Hospital
Uno studio di controllo randomizzato con placebo per valutare l'efficacia dello spray nasale allo xilitolo rispetto al placebo per l'infezione acuta da COVID-19
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dello spray nasale xilitolo più estratto di semi di pompelmo (Xlear) come trattamento aggiuntivo di COVID-19.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Dopo essere stati informati sullo studio e sul potenziale rischio, tutti i pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto saranno sottoposti a un breve periodo di screening per determinare l'idoneità allo studio.
Una volta confermata l'idoneità, i pazienti che soddisfano i requisiti di idoneità saranno randomizzati in modo di controllo con placebo.
Il paziente verrà assegnato a Xlear (2 puff per naso, ogni 3-4 ore al giorno) o placebo.
Il paziente sarà seguito per 1 settimana.
I marcatori infiammatori saranno ottenuti il giorno 4 e ripetere la PCR COVID-19 RT il giorno 7. Il follow-up verrà eseguito il giorno 14 per tutti i pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Larkin Community Hospital
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33012
- Larkin Community Hospital Palm Springs Campus
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 90 anni di entrambi i sessi
- Con portatore positivo di SARS-CoV-2 confermato da PCR rinofaringea
- Consenso informato firmato
- 1- Sintomi lievi: sintomi respiratori minimi o asintomatici più test positivo
- 2- Sintomi moderati: sintomi respiratori come tosse, lieve mancanza di respiro con lieve desaturazione dell'ossigeno (aria ambiente SpO2 88% o 92% con 2 litri di ossigeno)
Criteri di esclusione:
- Paziente con carica virale molto bassa (ciclo soglia [Ct] > 25 per PCR).
- Ipersensibilità nota a uno dei componenti, in particolare allo xilitolo o al GSE
- Minori di 18 anni
- Donne in età fertile che sono incinte, madri che allattano e intendono rimanere incinte durante il periodo di studio; non vuole/non può fare un test di gravidanza.
- Incapace di fornire il consenso informato o rifiuto del consenso o riluttanza ad aderire al protocollo Standard of Care.
- Pazienti con sintomi gravi -Ipossia (SpO2
- Storia di immunodeficienza o attualmente in terapia immunosoppressiva.
- Hanno subito una procedura chirurgica pianificata nelle ultime 12 settimane.
- Già parte di questo processo, reclutato in un altro ospedale.
- Paziente impossibilitato ad eseguire la decolonizzazione oro-rinofaringea
- Pazienti con esacerbazione acuta di comorbidità gravi come disturbi cardiaci Malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO), insufficienza cardiaca Classe 3 e 4 della New York Heart Association (NYHA) e/o malattie con gravi problemi di ossigenazione
- Pazienti in Remdesivir e/o altri studi clinici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Nessun trattamento
Nessun trattamento dato
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Sperimentale: Trattamento
Xilitolo più estratto di semi di pompelmo (Xlear) spray nasale, 2 boccate per naso, ogni 6 ore
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Randomizzato a placebo e Xlear
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Spray nasale salino, 2 puff per naso, ogni 6 ore
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Randomizzato a placebo e Xlear
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Passaggio dal basale reattivo a non reattivo su COVID 19 RT PCR in 7 giorni
Lasso di tempo: Basale e 7 giorni
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Il COVID 19 RT PCR è il gold standard per rilevare la presenza di COVID-19 nei pazienti.
Il tempo medio dalla reattività alla non reattività è di 14 giorni,
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Basale e 7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del tempo per il recupero clinico dal basale entro 7 giorni
Lasso di tempo: Basale e 7 giorni
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Variazione dei sintomi clinici inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, agnosmia, ageusia, febbre, congestione e altri sintomi clinici associati a lieve infezione da COVID-19.
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Basale e 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gustavo Ferrer, MD, Larkin Community Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
8 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
8 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
2 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LCH-3-082020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .