Оценка эффективности назального спрея с ксилитом против SARS-CoV-2
12 октября 2023 г. обновлено: Larkin Community Hospital
Рандомизированное плацебо-контрольное исследование для оценки эффективности назального спрея с ксилитом по сравнению с плацебо при острой инфекции COVID-19
Целью этого исследования является оценка эффективности назального спрея с ксилитом и экстрактом семян грейпфрута (Xlear) в качестве дополнительного лечения COVID-19.
Обзор исследования
Подробное описание
После получения информации об исследовании и потенциальном риске все пациенты, давшие письменное информированное согласие, пройдут краткий период скрининга для определения права на участие в исследовании.
Как только соответствие будет подтверждено, пациенты, отвечающие требованиям приемлемости, будут рандомизированы методом плацебо-контроля.
Пациенту будет назначен Xlear (по 2 вдоха в нос каждые 3-4 часа в день) или плацебо.
Пациент будет наблюдаться в течение 1 недели.
Маркеры воспаления будут получены на 4-й день, а повторная ОТ-ПЦР на COVID-19 будет проведена на 7-й день. Последующее наблюдение будет проведено на 14-й день для всех пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Larkin Community Hospital
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Larkin Community Hospital Palm Springs Campus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 90 лет обоих полов
- При положительном носительстве SARS-CoV-2, подтвержденном назофарингеальной ПЦР
- Подписанное информированное согласие
- 1- Легкие симптомы: минимальные респираторные симптомы или бессимптомное течение плюс положительный тест.
- 2- Умеренные симптомы: Респираторные симптомы, такие как кашель, легкая одышка с легкой десатурацией кислорода (SpO2 воздуха в помещении 88% или 92% при 2 л кислорода)
Критерий исключения:
- Пациент с очень низкой вирусной нагрузкой (пороговый цикл [Ct] > 25 на ПЦР).
- Известная гиперчувствительность к одному из компонентов, особенно к ксилиту или GSE.
- До 18 лет
- Женщины детородного возраста, беременные, кормящие матери и намеревающиеся забеременеть в период исследования; нежелание/неспособность сделать тест на беременность.
- Неспособность предоставить информированное согласие или отказ от согласия или нежелание придерживаться стандартного протокола медицинской помощи.
- Пациенты с тяжелыми симптомами - Гипоксия (SpO2
- Иммунодефицит в анамнезе или в настоящее время получают иммуносупрессивную терапию.
- Были запланированные хирургические вмешательства в течение последних 12 недель.
- Уже часть этого испытания, завербована в другой больнице.
- Пациент не может выполнить рото-назофарингеальную деколонизацию.
- Пациенты с острым обострением тяжелых сопутствующих заболеваний, таких как сердечные заболевания, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), сердечная недостаточность, класс 3 и 4 Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), и/или заболевания с тяжелыми нарушениями оксигенации.
- Пациенты, получающие ремдесивир и/или другие клинические испытания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Без лечения
Лечение не назначено
|
|
|
Экспериментальный: Уход
Назальный спрей с ксилитом и экстрактом семян грейпфрута (Xlear), по 2 впрыскивания в каждую ноздрю каждые 6 часов.
|
Рандомизировано для плацебо и Xlear
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Солевой назальный спрей, по 2 впрыскивания в носовые ходы каждые 6 часов.
|
Рандомизировано для плацебо и Xlear
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного реактивного до нереактивного на COVID 19 RT PCR за 7 дней
Временное ограничение: Исходный уровень и 7 дней
|
ОТ-ПЦР на COVID-19 является золотым стандартом для выявления наличия COVID-19 у пациентов.
Среднее время от реактивности до нереактивности составляет 14 дней,
|
Исходный уровень и 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение времени до клинического выздоровления по сравнению с исходным уровнем в течение 7 дней
Временное ограничение: Исходный уровень и 7 дней
|
Изменение клинических симптомов, включая, помимо прочего, агносмию, агевзию, лихорадку, заложенность носа и другие клинические симптомы, связанные с легкой формой инфекции COVID-19.
|
Исходный уровень и 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gustavo Ferrer, MD, Larkin Community Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LCH-3-082020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .