Evaluatie van de werkzaamheid van Xylitol-neusspray tegen SARS-CoV-2
12 oktober 2023 bijgewerkt door: Larkin Community Hospital
Een gerandomiseerde placebo-controleproef om de werkzaamheid van Xylitol-neusspray versus placebo voor acute COVID-19-infectie te evalueren
Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van Xylitol plus Grapefruit Seed Extract (Xlear) neusspray als aanvullende behandeling van COVID-19.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Na geïnformeerd te zijn over de studie en het potentiële risico, ondergaan alle patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven een korte screeningperiode om te bepalen of ze in aanmerking komen voor de studie.
Zodra de geschiktheid is bevestigd, zullen patiënten die aan de geschiktheidsvereisten voldoen, op een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde manier worden behandeld.
De patiënt krijgt Xlear toegewezen (2 pufjes per neusgat, elke 3-4 uur per dag) of placebo.
Patiënt wordt gedurende 1 week gevolgd.
Ontstekingsmarkers worden verkregen op dag 4 en herhaal COVID-19 RT PCR op dag 7. Follow-up vindt plaats op dag 14 voor alle patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Larkin Community Hospital
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Larkin Community Hospital Palm Springs Campus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 tot 90 jaar van beide geslachten
- Met positief SARS-CoV-2-dragerschap bevestigd door nasofaryngeale PCR
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- 1- Milde symptomen: Minimale ademhalingssymptomen of asymptomatische plus positieve test
- 2- Matige symptomen: Ademhalingssymptomen zoals hoesten, lichte kortademigheid met lichte zuurstofdesaturatie (kamerlucht SpO2 88% of 92% met 2 liter zuurstof)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met zeer lage virale belasting (drempelcyclus [Ct] > 25 per PCR).
- Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen, in het bijzonder voor xylitol of GSE
- Onder de 18 jaar
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, moeders die borstvoeding geven en van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode; geen zwangerschapstest willen/kunnen doen.
- Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven of toestemming te weigeren of onwil om zich te houden aan het zorgstandaardprotocol.
- Patiënten met ernstige symptomen -Hypoxie (SpO2
- Voorgeschiedenis van immunodeficiëntie of u ontvangt momenteel immunosuppressieve therapie.
- In de afgelopen 12 weken een geplande chirurgische ingreep hebben gehad.
- Maakt al deel uit van deze studie, geworven in een ander ziekenhuis.
- Patiënt niet in staat oro-nasofaryngeale dekolonisatie uit te voeren
- Patiënten met acute exacerbatie van ernstige comorbiditeiten zoals hartaandoeningen Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD), hartfalen New York Heart Association (NYHA) klasse 3 en 4 en/of ziekten met ernstige oxygenatieproblemen
- Patiënten op Remdesivir en/of andere klinische onderzoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen behandeling
Geen behandeling gegeven
|
|
|
Experimenteel: Behandeling
Xylitol plus Grapefruit Seed Extract (Xlear) neusspray, 2 pufjes per neusgat, elke 6 uur
|
Gerandomiseerd naar placebo en Xlear
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Neusspray met zoutoplossing, 2 pufjes per neusgat, om de 6 uur
|
Gerandomiseerd naar placebo en Xlear
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn reactief naar niet-reactief op COVID 19 RT PCR in 7 dagen
Tijdsspanne: Basislijn en 7 dagen
|
De COVID 19 RT PCR is de gouden standaard voor het detecteren van de aanwezigheid van COVID-19 bij patiënten.
De gemiddelde tijd van reactiviteit tot niet-reactiviteit is 14 dagen,
|
Basislijn en 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van tijd tot klinisch herstel vanaf baseline binnen 7 dagen
Tijdsspanne: Basislijn en 7 dagen
|
Verandering in klinische symptomen, inclusief maar niet beperkt tot agnosmie, ageusie, koorts, congestie en andere klinische symptomen geassocieerd met milde COVID-19-infectie.
|
Basislijn en 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gustavo Ferrer, MD, Larkin Community Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LCH-3-082020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .