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Évaluation de l'efficacité du spray nasal au xylitol contre le SRAS-CoV-2

12 octobre 2023 mis à jour par: Larkin Community Hospital

Un essai contrôlé randomisé contre placebo pour évaluer l'efficacité du spray nasal au xylitol par rapport au placebo pour l'infection aiguë au COVID-19

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du spray nasal Xylitol plus extrait de pépins de pamplemousse (Xlear) en tant que traitement d'appoint du COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les patients donnant leur consentement éclairé par écrit seront soumis à une brève période de sélection pour déterminer leur admissibilité à l'étude. Une fois l'éligibilité confirmée, les patients qui répondent aux critères d'éligibilité seront randomisés de manière contrôlée par placebo. Le patient recevra Xlear (2 bouffées par narine, toutes les 3 à 4 heures par jour) ou un placebo. Le patient sera suivi pendant 1 semaine. Les marqueurs inflammatoires seront obtenus le jour 4 et répétés COVID-19 RT PCR le jour 7. Le suivi sera effectué le jour 14 pour tous les patients.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes âgés de 18 à 90 ans des deux sexes
  2. Avec portage positif du SARS-CoV-2 confirmé par PCR nasopharyngée
  3. Consentement éclairé signé
  4. 1- Symptômes légers : Symptômes respiratoires minimes ou asymptomatiques plus test positif
  5. 2- Symptômes modérés : symptômes respiratoires tels que toux, léger essoufflement avec légère désaturation en oxygène (air ambiant SpO2 88 % ou 92 % avec 2 litres d'oxygène)

Critère d'exclusion:

  1. Patient à très faible charge virale (cycle seuil [Ct] > 25 par PCR).
  2. Hypersensibilité connue à l'un des constituants, notamment au xylitol ou au GSE
  3. Moins de 18 ans
  4. Les femmes en âge de procréer qui sont enceintes, les mères allaitantes et qui ont l'intention de devenir enceintes pendant la période d'étude ; ne veut/ne peut pas passer un test de grossesse.
  5. Incapable de fournir un consentement éclairé ou de refuser de consentir ou de ne pas vouloir adhérer au protocole de la norme de soins.
  6. Patients présentant des symptômes graves - Hypoxie (SpO2
  7. Antécédents d'immunodéficience ou recevez actuellement un traitement immunosuppresseur.
  8. Avoir subi une intervention chirurgicale planifiée au cours des 12 dernières semaines.
  9. Déjà partie de cet essai, recrutée dans un autre hôpital.
  10. Patient incapable de réaliser une décolonisation oro-nasopharyngée
  11. Patients présentant une exacerbation aiguë de comorbidités sévères comme des troubles cardiaques Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), insuffisance cardiaque New York Heart Association (NYHA) Classe 3 et 4 et/ou maladies avec de graves problèmes d'oxygénation
  12. Patients sous Remdesivir et/ou autres essais cliniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Aucun traitement
Aucun traitement donné
Expérimental: Traitement
Vaporisateur nasal Xylitol plus extrait de pépins de pamplemousse (Xlear), 2 bouffées par narine, toutes les 6 heures
Médicament: Spray nasal
Randomisé au placebo et Xlear
Autres noms:
  • Xclair
Comparateur placebo: Placebo
Spray nasal salin, 2 bouffées par narine, toutes les 6 heures
Médicament: Spray nasal
Randomisé au placebo et Xlear
Autres noms:
  • Xclair

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Passage de la ligne de base réactive à non réactive sur COVID 19 RT PCR en 7 jours
Délai: Baseline et 7 jours
Le COVID 19 RT PCR est l'étalon-or pour détecter la présence de COVID-19 chez les patients. Le délai moyen entre la réactivité et la non-réactivité est de 14 jours,
Baseline et 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du temps de récupération clinique par rapport à la ligne de base dans les 7 jours
Délai: Baseline et 7 jours
Modification des symptômes cliniques, y compris, mais sans s'y limiter, l'agnosmie, l'agueusie, la fièvre, la congestion et d'autres symptômes cliniques associés à une infection légère au COVID-19.
Baseline et 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Larkin Community Hospital

Collaborateurs

Xlear, Inc
Ferrer Medical Innovations

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gustavo Ferrer, MD, Larkin Community Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

8 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

8 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2020

Première publication (Réel)

2 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LCH-3-082020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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