Evaluering af effektiviteten af Xylitol næsespray mod SARS-CoV-2
12. oktober 2023 opdateret af: Larkin Community Hospital
Et randomiseret placebokontrolforsøg for at evaluere effektiviteten af Xylitol næsespray vs. placebo for akut COVID-19-infektion
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af Xylitol plus Grapefrugtfrøekstrakt (Xlear) næsespray som en supplerende behandling af COVID-19.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og den potentielle risiko, vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, gennemgå en kort screeningsperiode for at bestemme egnethed til undersøgelsen.
Når berettigelsen er bekræftet, vil patienter, der opfylder berettigelseskravene, blive randomiseret med placebokontrol.
Patienten vil blive tildelt Xlear (2 pust pr. næsebor, hver 3.-4. time om dagen) eller placebo.
Patienten vil blive fulgt i 1 uge.
Inflammatoriske markører vil blive opnået på dag 4 og gentage COVID-19 RT PCR på dag 7. Opfølgning vil blive udført på dag 14 for alle patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- Larkin Community Hospital
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33012
- Larkin Community Hospital Palm Springs Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 90 år af begge køn
- Med positiv SARS-CoV-2-bære bekræftet ved nasopharyngeal PCR
- Underskrevet informeret samtykke
- 1- Milde symptomer: Minimum luftvejssymptomer eller asymptomatisk plus positiv test
- 2- Moderate symptomer: Luftvejssymptomer såsom hoste, let åndenød med mild iltdesaturation (rumluft SpO2 88 % eller 92 % med 2 liter ilt)
Ekskluderingskriterier:
- Patient med meget lav virusbelastning (tærskelcyklus [Ct] > 25 pr. PCR).
- Kendt overfølsomhed over for en af bestanddelene, især over for xylitol eller GSE
- Under 18 år
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammende mødre og har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden; uvillig/ude af stand til at tage en graviditetstest.
- Ude af stand til at give informeret samtykke eller afvise samtykke eller manglende vilje til at overholde Standard of Care-protokollen.
- Patienter med svære symptomer - Hypoxi (SpO2
- Anamnese med immundefekt eller er i øjeblikket i immunsuppressiv behandling.
- Har haft et planlagt kirurgisk indgreb inden for de seneste 12 uger.
- Allerede en del af dette forsøg, rekrutteret på et andet hospital.
- Patient ude af stand til at udføre oro-nasopharyngeal dekolonisering
- Patienter med akut forværring af alvorlige komorbiditeter som hjertesygdomme kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse 3 og 4 og/eller sygdomme med alvorlige iltningsproblemer
- Patienter på Remdesivir og/eller andre kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ingen behandling
Ingen behandling givet
|
|
|
Eksperimentel: Behandling
Xylitol plus Grapefrugtfrøekstrakt (Xlear) næsespray, 2 pust pr. næsebor, hver 6. time
|
Randomiseret til placebo og Xlear
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Saltvandsnæsespray, 2 pust pr. næsebor, hver 6. time
|
Randomiseret til placebo og Xlear
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline reaktiv til ikke-reaktiv på COVID 19 RT PCR på 7 dage
Tidsramme: Baseline og 7 dage
|
COVID 19 RT PCR er guldstandarden til at påvise tilstedeværelse af COVID-19 hos patienter.
Den gennemsnitlige tid fra reaktivitet til ikke-reaktivitet er 14 dage,
|
Baseline og 7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af tid til klinisk bedring fra baseline inden for 7 dage
Tidsramme: Baseline og 7 dage
|
Ændringer i kliniske symptomer, herunder, men ikke begrænset til, agnosmi, ageusia, feber, overbelastning og andre kliniske symptomer forbundet med mild COVID-19-infektion.
|
Baseline og 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gustavo Ferrer, MD, Larkin Community Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
8. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
2. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LCH-3-082020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .