Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności aerozolu do nosa z ksylitolem przeciwko SARS-CoV-2

12 października 2023 zaktualizowane przez: Larkin Community Hospital

Randomizowana próba kontrolna placebo mająca na celu ocenę skuteczności aerozolu do nosa z ksylitolem w porównaniu z placebo w ostrym zakażeniu COVID-19

Celem tego badania jest ocena skuteczności sprayu do nosa z ksylitolem i ekstraktem z pestek grejpfruta (Xlear) jako leczenia wspomagającego COVID-19.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnym ryzyku wszyscy pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani krótkiemu okresowi przesiewowemu w celu ustalenia, czy kwalifikują się do badania. Po potwierdzeniu kwalifikacji pacjenci spełniający wymagania kwalifikacyjne zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej placebo. Pacjent zostanie przydzielony do Xlear (2 dawki na nos, co 3-4 godziny dziennie) lub placebo. Pacjent będzie obserwowany przez 1 tydzień. Markery stanu zapalnego zostaną uzyskane w 4. dniu i powtórzone COVID-19 RT PCR w 7. dniu. Kontrola zostanie przeprowadzona w 14. dniu u wszystkich pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Larkin Community Hospital
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Larkin Community Hospital Palm Springs Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku od 18 do 90 lat obojga płci
  2. Z dodatnim nosicielstwem SARS-CoV-2 potwierdzonym przez nosowo-gardłowy PCR
  3. Podpisana świadoma zgoda
  4. 1- Łagodne objawy: minimalne objawy ze strony układu oddechowego lub bezobjawowe plus dodatni wynik testu
  5. 2- Umiarkowane objawy: objawy ze strony układu oddechowego, takie jak kaszel, łagodna duszność z łagodną desaturacją tlenu (powietrze w pomieszczeniu SpO2 88% lub 92% przy 2 litrach tlenu)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z bardzo niskim wiremią (cykl progowy [Ct] > 25 na PCR).
  2. Znana nadwrażliwość na jeden ze składników, zwłaszcza na ksylitol lub GSE
  3. Poniżej 18 roku życia
  4. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, matki karmiące piersią i zamierzają zajść w ciążę w okresie badania; nie chce/nie może wykonać testu ciążowego.
  5. Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub odmowa wyrażenia zgody lub niechęć do przestrzegania protokołu standardu opieki.
  6. Pacjenci z ciężkimi objawami - Niedotlenienie (SpO2
  7. Historia niedoboru odporności lub obecnie otrzymują leczenie immunosupresyjne.
  8. Mieli zaplanowany zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  9. Już część tego procesu, rekrutacja w innym szpitalu.
  10. Pacjent niezdolny do wykonania dekolonizacji ustno-nosowo-gardłowej
  11. Pacjenci z ostrym zaostrzeniem ciężkich chorób współistniejących, takich jak choroby serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), niewydolność serca klasy 3 i 4 według New York Heart Association (NYHA) i/lub choroby z poważnymi problemami z utlenowaniem
  12. Pacjenci przyjmujący Remdesivir i/lub inne badania kliniczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Brak leczenia
Nie podano leczenia
Eksperymentalny: Leczenie
Ksylitol plus ekstrakt z pestek grejpfruta (Xlear) aerozol do nosa, 2 dawki na nos, co 6 godzin
Lek: Spray do nosa
Przydzielono losowo do placebo i Xlear
Inne nazwy:
  • Xlear
Komparator placebo: Placebo
Sól fizjologiczna w aerozolu do nosa, 2 rozpylenia na każdy nos, co 6 godzin
Lek: Spray do nosa
Przydzielono losowo do placebo i Xlear
Inne nazwy:
  • Xlear

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od początkowej reaktywnej do niereaktywnej na COVID 19 RT PCR w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 7 dni
Test COVID-19 RT PCR jest złotym standardem w wykrywaniu obecności COVID-19 u pacjentów. Średni czas od reaktywności do niereaktywności wynosi 14 dni,
Wartość bazowa i 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu do powrotu do stanu klinicznego od stanu początkowego w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 7 dni
Zmiana objawów klinicznych, w tym między innymi agnosmia, brak smaku, gorączka, przekrwienie i inne objawy kliniczne związane z łagodną infekcją COVID-19.
Wartość bazowa i 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Larkin Community Hospital

Współpracownicy

Xlear, Inc
Ferrer Medical Innovations

Śledczy

  • Główny śledczy: Gustavo Ferrer, MD, Larkin Community Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCH-3-082020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Spray do nosa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj