- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04611464
척추관협착증에 대한 미소프로스톨
요추부 척추관 협착증에 대한 Misoprostol 치료의 통증 및 기능적 예후
연구 개요
상세 설명
요추 척추 협착증(LSS)은 척수 신경근의 기계적 압박 증가 및 척수 신경근의 혈관 공급의 잠재적 손상과 관련된 신경성 파행으로 임상적으로 설명됩니다. 이 압박은 일반적으로 하지의 통증, 감각 이상 및 불편함을 포함하는 요추 가성파행증의 증상을 유발하며 일반적으로 걷기에 의해 악화됩니다. 대체로 말해서, 이 압박은 척수 또는 신경근관의 퇴행성 협착의 결과일 수 있습니다. 척추 협착증은 일반적으로 특발성으로 간주되지만 원인에는 악성 종양, 부상 및 만성 염증도 포함될 수 있습니다. 그것은 종종 환자를 쇠약하게 만들고 요추 척추의 수술 교정 시도와 관련하여 다양한 부정적인 건강 결과(수술 전 낮은 수준의 기능, 심리적 고통, 높은 자가 보고 장애 점수 및 수술 교정의 수술 위험)를 초래할 수 있습니다. 협착. 척추 협착증은 65세 이상의 성인에서 척추 수술의 주요 적응증입니다. 또한, 요추 척추 협착증을 치료하는 수술에 대한 예상 총 Medicare 비용은 37,598건의 개별 수술에 대해 16억 5천만 달러 이상에 달했습니다.
생리학적으로 요추 부위의 정맥 혈류는 정상적인 움직임과 병리학적 수축에 의해 생성된 압력 구배에 의해 불균형적으로 영향을 받습니다. 연구에 따르면 간헐적 파행이 있는 요추 척추 협착증 진단을 받은 환자는 러닝머신에서 걷는 동안 더 많은 양의 혈관 울혈을 경험했으며 이는 앉으면 해결되었습니다. 이것은 척수강내 공간에서 척수경으로 측정되었습니다.
요추 척추 협착증의 증상 효과에 대한 현재의 혈관 병리학적 기전은 혈관 울혈 및 염증을 증가시키는 수축의 결과인 것으로 생각됩니다. 저자는 먼저 L4-L5에서 만성 요추 척추 협착증 환자의 사후 연구를 통해 혈관 흐름에 대한 수축의 효과를 설명했습니다. 가장 중요한 것은 협착 근위부 정맥 공급이 사실상 병변 근위부 총체적 울혈과 함께 축소되고 붕괴된 정맥을 보였다는 것입니다. 추가 조사에서 정맥 울혈로 인해 더 심각한 환자의 위축, 월러변성 및 신경주위 섬유증이 있는 신경의 염증 표지자가 증가한 것으로 나타났습니다. 가장 중요한 것은 이러한 병리학적 변화가 이 부위에 직접적인 신경근 압박이 없는 혈관 변화와 관련이 있다는 것입니다. 이 정맥 울혈은 치료의 잠재적인 목표입니다.
리마프로스트 및 리포-PGE1과 같은 PGE1 유사체인 약물에 대한 이전 작업이 있었습니다. PGE1 유사체는 혈관확장 및 항혈소판 응집 효과를 통해 신경근으로의 혈류를 개선함으로써 위의 요추 척추 협착증 병리를 가설적으로 치료합니다. 그러나 미소프로스톨(PGE1 유사체)은 요추 척추 협착증의 증상에 대한 가능한 치료법으로 철저히 평가되지 않았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75216
- Dallas VA Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상 성인.
- 요추 척추 협착증, MRI 또는 CT 스캔으로 확인된 경증-중증 요추 중심관 협착증의 이전 진단.
증상:
- 신경성 파행과 일치하는 하지 증상.
- 통증, 쇠약 및/또는 무감각은 서거나 걸을 때 유발되고 앉으면 완화됩니다.
- 영어를 읽고 설문지를 작성할 수 있어야 합니다.
- 요추 척추관 협착증에 특별히 Misoprostol을 처방했습니다.
제외 기준:
- 환자가 정보에 입각한 동의를 하거나 정확한 데이터를 제공할 수 없게 만드는 인지 장애
- 통증 및 기능에 관한 데이터 수집을 방해할 수 있는 임상적 동반이환
- 최근 심근경색(6개월 이내)을 포함하여 보행을 제한하는 중증의 혈관, 폐 또는 관상동맥 질환
- 외과적 융합이 필요한 척추 불안정성
- 다발성 압박 골절 또는 협착증과 동일한 수준의 골절로 정의되는 중증 골다공증
- 전이성 암
- 과도한 음주 또는 비처방 또는 불법 약물 사용의 증거
- 임신
- 고관절의 내회전(또는 알려진 고관절 병리)과 일치하는 통증
- 활성 국소 또는 전신 감염
- 이전 요추 수술
- 죄수
- 요추 척추 협착증 이외의 다른 적응증에 미소프로스톨 사용
- 류마티스성 관절염, 건선성 관절염, 전신성 홍반성 루푸스 등의 류마티스 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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단일 그룹 단면 코호트
이전에 요추 척추 협착증에 대한 미소프로스톨의 오프라벨 처방을 받은 적이 있고 구두 및 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있는 환자. 일단 등록되면 환자는 스위스 요추 척추 협착증 설문지(SSSQ)와 Oswestry 장애 지수(ODI)를 작성하게 됩니다. SSSQ는 요추 척추 협착증에 대한 미소프로스톨 사용과 구체적으로 관련된 환자의 반응을 이끌어낼 것입니다. 그런 다음 특정 거리, 즉 파행 거리에서 신경성 파행 증상의 시작을 결정하기 위해 최대 500피트의 측정된 보도를 따라 걷게 하여 보행 내성을 평가합니다. 미소프로스톨의 용량 및 사용 빈도에 대한 처방 정보, 이 약물 사용으로 보고된 부작용, 이 약물 사용의 중단 또는 중지가 모두 기록됩니다. |
Misoprostol은 PGE1 유사체입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스위스 요추 척추 협착증 설문지(SSSQ)
기간: 베이스라인에서 1회, 미소프로스톨로 치료를 받은 후; SSSQ는 이전에 수집되지 않았습니다.
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SSSQ는 증상의 중증도, 신체 기능 특성 및 치료 후 환자의 만족도를 정량화합니다.
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베이스라인에서 1회, 미소프로스톨로 치료를 받은 후; SSSQ는 이전에 수집되지 않았습니다.
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오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: Misoprostol 치료 후 베이스라인 대비 변화
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ODI는 요추 척추 협착증 증상으로 인한 장애를 정량화합니다.
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Misoprostol 치료 후 베이스라인 대비 변화
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파행 거리 평가
기간: Misoprostol 치료 후 베이스라인 대비 변화
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요추 척추 협착증 증상의 중증도를 결정하기 위해 보행 허용 오차를 측정합니다.
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Misoprostol 치료 후 베이스라인 대비 변화
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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