- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04611464
Мизопростол при спинальном стенозе
Боль и функциональные результаты лечения мизопростолом стеноза поясничного отдела позвоночника
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стеноз поясничного отдела позвоночника (LSS) клинически описывается как нейрогенная хромота, связанная с повышенной механической компрессией корешков спинномозговых нервов, а также с потенциальным нарушением кровоснабжения корешков спинномозговых нервов. Это сдавление обычно приводит к симптомам поясничной псевдохромоты, которые включают боль, парестезии и дискомфорт в нижних конечностях, обычно усиливающиеся при ходьбе. Вообще говоря, это сдавление может быть результатом дегенеративного сужения каналов спинного мозга или нервных корешков. Хотя стеноз позвоночника обычно считается идиопатическим, причины также могут включать злокачественные новообразования, травмы и хроническое воспаление. Это часто изнурительно для пациентов и может привести к широкому спектру негативных последствий для здоровья (предоперационный низкий уровень функций, психологический дистресс, высокие показатели инвалидности по самооценке и операционные риски хирургической коррекции), связанные с попыткой хирургической коррекции поясничного отдела позвоночника. стеноз. Спинальный стеноз продолжает оставаться ведущим показанием к операции на позвоночнике у взрослых старше 65 лет. Кроме того, предполагаемые общие расходы Medicare на операции по лечению стеноза поясничного отдела позвоночника составили более 1,65 миллиарда долларов на 37 598 отдельных операций.
Физиологически на венозный кровоток в поясничном отделе позвоночника непропорционально влияют градиенты давления, возникающие вследствие нормального движения и патологического сужения. Исследования показали, что пациенты с диагнозом стеноз поясничного отдела позвоночника с перемежающейся хромотой во время ходьбы на беговой дорожке испытывали более выраженный сосудистый застой, который разрешался при сидении. Это было измерено с помощью миелоскопа в интратекальном пространстве.
Текущий сосудистый патологический механизм симптоматических эффектов стеноза поясничного отдела позвоночника считается следствием сужения, ведущего к увеличению сосудистой гиперемии и воспалению. Авторы впервые описали влияние сужения на сосудистый кровоток при патологоанатомическом исследовании пациента с хроническим стенозом поясничного отдела позвоночника на уровне L4-L5. Наиболее важно то, что они обнаружили, что венозное кровоснабжение проксимальнее места сужения на самом деле показало редуцированные и спавшиеся вены с грубым застоем проксимальнее поражения. Дальнейшее исследование показало, что венозный застой приводит к увеличению воспалительных маркеров в нервах с атрофией, валлеровской дегенерацией и периневральным фиброзом у более тяжелых пациентов. Самое главное, эти патологические изменения были связаны с сосудистыми изменениями при отсутствии прямой компрессии нервных корешков в этих местах. Этот венозный застой является потенциальной мишенью для терапии.
Ранее проводилась работа с препаратами, являющимися аналогами PGE1, такими как лимапрост и липо-PGE1. Аналоги PGE1 гипотетически лечат вышеуказанную патологию стеноза поясничного отдела позвоночника, улучшая приток крови к нервным корешкам за счет сосудорасширяющего и антитромбоцитарного эффектов агрегации. Тем не менее, мизопростол (аналог PGE1) не был тщательно оценен как возможное средство для лечения симптомов стеноза поясничного отдела позвоночника.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше.
- Предыдущий диагноз: поясничный спинальный стеноз, умеренный или тяжелый поясничный стеноз центрального канала, выявленный с помощью МРТ или КТ.
Симптомы:
- Симптомы нижних конечностей соответствуют нейрогенной хромоте.
- Боль, слабость и/или онемение, возникающие в положении стоя или при ходьбе и облегчающиеся в положении сидя.
- Должен уметь читать по-английски и заполнять анкету.
- Назначили мизопростол специально при стенозе поясничного отдела позвоночника.
Критерий исключения:
- Когнитивное нарушение, из-за которого пациент не может дать информированное согласие или предоставить точные данные.
- Клинические сопутствующие заболевания, которые могут помешать сбору данных о боли и функции
- Тяжелое заболевание сосудов, легких или коронарных артерий, ограничивающее передвижение, включая недавно перенесенный инфаркт миокарда (в течение 6 месяцев)
- Нестабильность позвоночника, требующая хирургического спондилодеза
- Тяжелый остеопороз, определяемый множественными компрессионными переломами или переломом на том же уровне, что и стеноз
- Метастатический рак
- Чрезмерное употребление алкоголя или признаки непрописанного или незаконного употребления наркотиков
- Беременность
- Сопутствующая боль при внутренней ротации бедра (или известной патологии тазобедренного сустава)
- Активная местная или системная инфекция
- Предшествующая операция на поясничном отделе позвоночника
- Заключенные
- Применение мизопростола по любому другому показанию, кроме стеноза поясничного отдела позвоночника.
- Ревматологические заболевания, такие как ревматоидный артрит, псориатический артрит, системная красная волчанка.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Одногрупповая перекрестная когорта
Пациенты, которые ранее получали мизопростол не по прямому назначению по рецепту для лечения стеноза поясничного отдела позвоночника на любую продолжительность и готовы дать устное и информированное согласие. После регистрации пациенты будут заполнять Швейцарский опросник по стенозу поясничного отдела позвоночника (SSSQ), а также Индекс инвалидности Освестри (ODI). SSSQ выявит ответы пациентов, конкретно связанные с использованием ими мизопростола при стенозе поясничного отдела позвоночника. Затем будет оцениваться их толерантность к ходьбе, когда они проходят по измеренной дорожке до 500 футов, чтобы определить начало их нейрогенных симптомов хромоты на определенном расстоянии, их расстоянии хромоты. Информация о рецепте о дозировке и частоте использования мизопростола, а также о любых зарегистрированных побочных эффектах при использовании этого лекарства, а также о любом прекращении или прекращении использования этого лекарства будет зарегистрирована. |
Мизопростол является аналогом PGE1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Швейцарский опросник по стенозу поясничного отдела позвоночника (SSSQ)
Временное ограничение: Один раз на исходном уровне, после лечения мизопростолом; SSSQ ранее не собирался
|
SSSQ количественно оценивает тяжесть симптомов, характеристики физических функций и удовлетворенность пациента после лечения.
|
Один раз на исходном уровне, после лечения мизопростолом; SSSQ ранее не собирался
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после лечения мизопростолом
|
ODI количественно определяет инвалидность из-за симптомов стеноза поясничного отдела позвоночника.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после лечения мизопростолом
|
Оценка дистанции хромоты
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после лечения мизопростолом
|
Измерьте толерантность к ходьбе, чтобы определить тяжесть симптомов стеноза поясничного отдела позвоночника.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после лечения мизопростолом
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Боль в спине
- Боль в пояснице
- Сужение, Патологическое
- Стеноз позвоночного канала
- Физиологические эффекты лекарств
- Желудочно-кишечные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противоязвенные агенты
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Окситотики
- Мизопростол
Другие идентификационные номера исследования
- 19-006
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Боль в пояснице
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ЗавершенныйЭффективность и переносимость B-Back® при синдроме выгоранияФранция
-
Herlev HospitalЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Biofeed Back управляемое управление стрессомДания